Eine Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung von Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Gegenwart von Cobicistat bei Verabreichung als Fixdosiskombination (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der separaten Wirkstoffe

Einschlusskriterien:

• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage des beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt.
• Bei einer Frau (im gebärfähigen Alter) muss 4 Tage oder weniger vor der Verabreichung der ersten Behandlungsperiode ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest für Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum vorliegen
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Probanden sollten ebenfalls darauf hingewiesen werden der Vorteil für eine Partnerin, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können); muss zustimmen, kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.
• Muss bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasie), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung (einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung), Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance unter weniger als [<] 90 Milliliter pro Minute [ml/min] beim Screening), Magen-Darm-Erkrankungen (wie z Meinung die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnte), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Hatte eine oder mehrere der Laboranomalien beim Screening, wie im Protokoll der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabelle zur Einstufung des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern und in Übereinstimmung mit den normalen Bereichen des klinischen Labors beschrieben
• Klinisch signifikante Anomalien während der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen oder des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Bei jeglicher Vorgeschichte klinisch signifikanter Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (z Halluzinogene, Barbiturate, Opiate, Opioide, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) entweder beim Screening oder am Tag 1 jeder Behandlungsperiode