Um estudo em participantes saudáveis ​​para avaliar o efeito de darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamida na presença de cobicistat quando administrado como uma combinação de dose fixa (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) em comparação com a coadministração dos agentes separados

Critério de inclusão:

• Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• O participante deve ser saudável com base no teste de laboratório clínico realizado na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos.
• Uma mulher (com potencial para engravidar) deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível negativo, 4 dias ou menos antes da administração do primeiro período de tratamento
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
• Durante o estudo e por no mínimo 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, um participante do sexo masculino deve usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa (o indivíduo do sexo masculino também deve ser avisado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar); deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução.
• Deve estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Tem histórico ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (incluindo doença respiratória broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada abaixo de [<] 90 mililitros por minuto [mL/min] na triagem), doença gastrointestinal (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que na avaliação do investigador opinião pode influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Teve uma ou mais das anormalidades laboratoriais na triagem, conforme descrito no protocolo da Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos e de acordo com os intervalos normais do laboratório clínico
• Anormalidades clinicamente significativas durante o exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Com qualquer história de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar ou urticária
• Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 1 ano antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (como alucinógenos, barbitúricos, opiáceos, opióides, cocaína, canabinóides, anfetaminas, metadona, benzodiazepínicos, metanfetamina, tetrahidrocanabinol, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) na triagem ou no dia 1 de cada período de tratamento