Une étude chez des participants en bonne santé pour évaluer l'effet du darunavir, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en présence de cobicistat lorsqu'il est administré en association à dose fixe (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) par rapport à la co-administration des agents séparés

Critère d'intégration:

• Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un test de laboratoire clinique effectué lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs.
• Une femme (en âge de procréer) doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif, 4 jours ou moins avant l'administration de la première période de traitement
• L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, un participant masculin doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne (le sujet masculin doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir) ; doivent accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction.
• Doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante (y compris une maladie respiratoire bronchospastique), diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (par exemple, clairance de la créatinine estimée inférieure à [<] 90 millilitres par minute [mL/min] lors du dépistage), maladie gastro-intestinale (telle qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation l'opinion pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, une infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Avait une ou plusieurs des anomalies de laboratoire lors du dépistage, comme indiqué dans le protocole de la Division du tableau du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant et conformément aux plages normales du laboratoire clinique
• Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• Avec des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption cutanée, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans l'année précédant le dépistage ou des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (telles que hallucinogènes, barbituriques, opiacés, opioïdes, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines, méthadone, benzodiazépines, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) soit au dépistage, soit au jour 1 de chaque période de traitement