Uno studio su partecipanti sani per valutare l'effetto di Darunavir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide in presenza di cobicistat quando somministrato come combinazione a dose fissa (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide) rispetto alla co-somministrazione degli agenti separati

Criterio di inclusione:

• Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Il partecipante deve essere sano sulla base del test di laboratorio clinico eseguito durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative.
• Una donna (in età fertile) deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG), 4 giorni o meno prima della somministrazione del primo periodo di trattamento
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Durante lo studio e per un minimo di almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (il soggetto di sesso maschile deve anche essere informato di il vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o perdere liquido); deve accettare di non donare sperma a scopo di riproduzione.
• Deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa (inclusa malattia respiratoria broncospastica), diabete mellito, insufficienza epatica o renale (ad esempio, clearance della creatinina stimata inferiore a [<] 90 millilitri al minuto [mL/min] allo screening), malattia gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che nello sperimentatore opinione potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Presentava una o più delle anomalie di laboratorio allo screening come delineato nel protocollo dalla tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini e in conformità con gli intervalli normali del laboratorio clinico
• Anomalie clinicamente significative durante l'esame obiettivo, i segni vitali o l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Con qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come allucinogeni, barbiturici, oppiacei, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, metadone, benzodiazepine, metamfetamina, tetraidrocannabinolo, fenciclidina e antidepressivi triciclici) allo screening o al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento