Een onderzoek bij gezonde deelnemers om het effect te beoordelen van darunavir, emtricitabine en tenofoviralafenamide in aanwezigheid van cobicistat bij toediening als een vaste dosiscombinatie (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) in vergelijking met de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke middelen

Inclusiecriteria:

• Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn.
• Een vrouw (in de vruchtbare leeftijd) moet een negatieve zeer gevoelige serum beta-humaan choriongonadotrofine (beta-hCG) zwangerschapstest hebben, 4 dagen of minder vóór de dosering van de eerste behandelingsperiode
• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke proefpersonen moeten ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken); moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor voortplantingsdoeleinden.
• Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte (waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen), diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (bijvoorbeeld een geschatte creatinineklaring van minder dan [<] 90 milliliter per minuut [ml/min] bij screening), gastro-intestinale aandoeningen (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die volgens de onderzoeker mening kan de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Had een of meer van de laboratoriumafwijkingen bij de screening zoals uiteengezet in het protocol door de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events en in overeenstemming met de normale bereiken van het klinische laboratorium
• Klinisch significante afwijkingen tijdens lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals passend geacht door de onderzoeker
• Met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals hallucinogenen, barbituraten, opiaten, opioïden, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, methadon, benzodiazepines, methamfetamine, tetrahydrocannabinol, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) hetzij bij de screening of op dag 1 van elke behandelingsperiode