Un estudio en participantes sanos para evaluar el efecto de darunavir, emtricitabina y tenofovir alafenamida en presencia de cobicistat cuando se administra como una combinación de dosis fija (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida) en comparación con la administración conjunta de los agentes por separado

Criterios de inclusión:

• Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas.
• Una mujer (en edad fértil) debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) sérica altamente sensible negativa, 4 días o menos antes de la dosificación del primer período de tratamiento
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Durante el estudio y durante un mínimo de al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona (también se debe informar al sujeto masculino sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que el condón puede romperse o tener fugas); debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (por ejemplo, depuración de creatinina estimada inferior a [<] 90 mililitros por minuto [mL/min] en la selección), enfermedad gastrointestinal (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, opinión podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Tuvo una o más de las anormalidades de laboratorio en la selección como se describe en el protocolo de la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico.
• Anomalías clínicamente significativas durante el examen físico, los signos vitales o el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador.
• Con antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente significativas, como, entre otras, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de 1 año antes de la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para alcohol y/o drogas de abuso (como alucinógenos, barbitúricos, opiáceos, opioides, cocaína, cannabinoides, anfetaminas, metadona, benzodiazepinas, metanfetamina, tetrahidrocannabinol, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos), ya sea en la selección o el día 1 de cada período de tratamiento