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健康な参加者を対象に、コビシスタットの存在下でのダルナビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの効果を評価するための研究 (ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド) を個別の薬剤の同時投与と比較して

2020年7月3日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

コビシスタット 150 mg の存在下でのダルナビル 675 mg、エムトリシタビン 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド 10 mg の生物学的同等性を評価するための健康な被験者における単回投与、非盲検、無作為化、複製クロスオーバー ピボタル生物学的同等性研究 固定用量として投与した場合給餌条件下での併用 (ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド) と個別の薬剤 (ダルナビル、コビシスタット、およびエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド) の同時投与との比較

この研究の目的は、コビシスタット (COBI) の存在下で、ダルナビル (DRV)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の 3 つの化合物を単回投与時の薬物動態 (PK) および極めて重要な生物学的同等性を評価することです。固定用量配合剤 (FDC) (ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド [D/C/F/TAF]) を、摂食条件下での個別の市販製剤 (DRV および F/TAF および COBI) としての同時投与と比較して、健康な参加者で。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される心電図(ECG)に基づいて健康である必要があります。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
  • 女性(出産の可能性がある)は、最初の治療期間の投与の4日以内に、高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
  • -女性は、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は、生殖補助の目的で卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります
  • 研究中、および研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも 90 日間、男性参加者は、他の人への射精の通過を可能にする活動に従事する場合、コンドームを着用する必要があります (男性被験者には、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点)。生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -研究プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、重大な肺疾患(気管支痙攣性呼吸器疾患を含む)を含む(ただしこれらに限定されない)病歴または現在の臨床的に重要な疾患を有する、糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全(例えば、スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが毎分 90 ミリリットル [mL/min] 未満)、胃腸疾患(重篤な下痢、胃うっ滞、または治験責任医師による便秘など) -意見は薬物の吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります)、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外する必要があると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の病気
  • -後天性免疫不全症候群(DAIDS)成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための表によるプロトコルで概説されているように、スクリーニング時に1つ以上の検査室異常があり、臨床検査室の正常範囲に従っている
  • -身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図(ECG)中の臨床的に重大な異常 スクリーニング時または研究センターへの入院時に、調査官が適切と判断した場合
  • 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴があるが、これらに限定されない
  • 精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM-V)基準によると、スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、アルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性(スクリーニング時または各治療期間の 1 日目のいずれか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療A
参加者は、割り当てられた治療シーケンス(治療シーケンス ABBA または BAAB)。 各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、治療Aによる治療期間の1日目に、経口でダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドFDC錠剤の単回投与を受けます。
他の名前:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
参加者は、治療Bによる治療期間の1日目に経口でダルナビルの単回投与を受けます。
参加者は、1日目にエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド錠剤の単回経口投与を受けます。
参加者は、1日目に経口でコビシスタット錠剤の単回投与を受けます。
アクティブコンパレータ:治療B
参加者は、割り当てられた治療シーケンス (治療シーケンス ABBA または BAAB) に従って、治療 B (ダルナビル [DRV]、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド [F/TAF]、およびコビシスタット [COB] 錠剤を 1 日目の摂食状態で単回投与) を受けます。 各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
参加者は、治療Aによる治療期間の1日目に、経口でダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドFDC錠剤の単回投与を受けます。
他の名前:
  • TMC114/JNJ-48763364/JNJ-35807551/JNJ-63625328
参加者は、治療Bによる治療期間の1日目に経口でダルナビルの単回投与を受けます。
参加者は、1日目にエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド錠剤の単回経口投与を受けます。
参加者は、1日目に経口でコビシスタット錠剤の単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル アラフェナミドの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間まで
Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
投与後72時間まで
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC[0-last]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:投与後72時間まで
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量化限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの分析対象物濃度 - 時間曲線の下の領域であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドのゼロ時間から無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-infinity])
時間枠:投与後72時間まで
AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積です。ここで、AUC(0-last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの検体濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された測定可能な濃度であり、lambda(z) は排出速度定数です。
投与後72時間まで
コビシスタットの Cmax
時間枠:投与後72時間まで
Cmax は、コビシスタットの最大観測分析物濃度です。
投与後72時間まで
コビシスタットの AUC(0-last)
時間枠:投与後72時間まで
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (非 BQL) 濃度の時間までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域であり、線形 - 線形台形加算によって計算されます。
投与後72時間まで
有害事象のある参加者の数
時間枠:インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から最後の研究関連活動まで (最大 10 週間)
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から最後の研究関連活動まで (最大 10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trials、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2020年4月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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