- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237415
Elektromyografinen (EMG) biofeedback-harjoittelu vyöhykkeen I-III joustojännevaurioissa
Elektromyografisen (EMG) biofeedback-harjoittelun vaikutus sähköiseen lihastoimintaan ja toiminnalliseen tilaan vyöhykkeen I-III joustojännevaurioissa
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää varhaisen passiivisen liikeprotokollan lisäksi sovelletun elektromyografisen (EMG) biofeedback-harjoittelun vaikutusta sähköiseen lihastoimintaan (EMA) ja toimintatilaan vyöhykkeen I-III koukistusjännevaurioissa.
Materiaalit ja menetelmät: Tapaukset, joille tehtiin vyöhykkeen I-III koukistusjänteen vammojen leikkaus, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tapaukset jaettiin satunnaisesti kahteen 11 tapauksen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Ensimmäisessä ryhmässä sovellettiin EMG-biofeedback-koulutusta varhaisen passiivisen liikkeen menetelmän (modifioitu Duran-protokolla) lisäksi, kun taas toista ryhmää seurasi vain varhainen passiivinen liikemenetelmä. Sama fysioterapeutti suoritti hoito-ohjelman kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan. Leikkauksen jälkeisillä 5., 12. ja 24. viikolla arvioitiin nivelen liikerata (ROM) ja EMA, ja potilaille annettiin Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ). Myös pitolujuus viikoilla 12 ja 24 arvioitiin. Näiden kahden ryhmän vertaamiseen käytettiin Mann-Whitney U -testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisena
- Ei aiempia neurologisia, ortopedisia, reumatologisia sairauksia tai traumaa vastaavissa raajoissa,
- Ei aiempia aineenvaihduntasairaudesta (diabetes jne.) johtuvaa neuropatiaa
- Ainakin yhden FDS- tai FDP-jänteen viilto,
- Ainakin yksi FDS- tai FDP-jänteistä on korjattu 2 viikon kuluessa vamman jälkeen,
- Ei kommunikaatioongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias,
- Raskaus,
- Peukalon koukistusjänteen leikkaukset,
- Digitaalinen hermovaurio,
- Mukana oleva murtuma, nivelkapselin vamma tai ihon menetys,
- Murskausvamma,
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä,
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: EMG-biopalauteryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen nivelen liikerata
Aikaikkuna: 5. viikko
|
Sormen liike mitattiin goniometrillä. Käytettiin kokonaisaktiivisen liikkeen protokollaa.
|
5. viikko
|
|
Sormen nivelen liikerata
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Sormen liike mitattiin goniometrillä. Käytettiin kokonaisaktiivisen liikkeen protokollaa.
|
12. viikko
|
|
Sormen nivelen liikerata
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Sormen liike mitattiin goniometrillä. Käytettiin kokonaisaktiivisen liikkeen protokollaa.
|
24. viikko
|
|
Sähköinen lihastoiminta
Aikaikkuna: 5. viikko
|
Flexor lihasten sähköinen aktiivisuus mitattiin EMG biofeedback -laitteella.
Tätä tarkoitusta varten käytettiin pintaelektrodeja.
|
5. viikko
|
|
Sähköinen lihastoiminta
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Flexor lihasten sähköinen aktiivisuus mitattiin EMG biofeedback -laitteella.
Tätä tarkoitusta varten käytettiin pintaelektrodeja.
|
12. viikko
|
|
Sähköinen lihastoiminta
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Flexor lihasten sähköinen aktiivisuus mitattiin EMG biofeedback -laitteella.
Tätä tarkoitusta varten käytettiin pintaelektrodeja.
|
24. viikko
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Brutto- ja puristuslujuus arvioitiin käsidynamometrillä.
|
12. viikko
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Brutto- ja puristuslujuus arvioitiin käsidynamometrillä.
|
24. viikko
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 5. viikko
|
Tämä kyselylomake arvioi käden toimivuutta ja koostuu yhteensä 63 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 ja kunkin osion pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo korkeasta tyytyväisyydestä.
|
5. viikko
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Tämä kyselylomake arvioi käden toimivuutta ja koostuu yhteensä 63 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 ja kunkin osion pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo korkeasta tyytyväisyydestä.
|
12. viikko
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Tämä kyselylomake arvioi käden toimivuutta ja koostuu yhteensä 63 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5 ja kunkin osion pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo korkeasta tyytyväisyydestä.
|
24. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Kitis, PhD, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/50298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .