- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237415
Entraînement au biofeedback électromyographique (EMG) dans les lésions du tendon fléchisseur des zones I-III
L'effet de l'entraînement biofeedback électromyographique (EMG) sur l'activité musculaire électrique et l'état fonctionnel dans les lésions des tendons fléchisseurs des zones I-III
Objectif : L'objectif de l'étude était d'étudier l'effet de l'entraînement par biofeedback électromyographique (EMG) appliqué en plus du protocole de mouvement passif précoce sur l'activité musculaire électrique (EMA) et l'état fonctionnel dans les lésions des tendons fléchisseurs de la zone I-III.
Matériels et méthodes : Les cas qui ont subi une intervention chirurgicale pour des lésions du tendon fléchisseur dans la zone I-III ont été inclus dans cet essai prospectif randomisé contrôlé. Les cas ont été divisés au hasard en deux groupes de 11 cas chacun par randomisation en bloc. Dans le premier groupe, l'entraînement au biofeedback EMG a été appliqué en plus de la méthode de mouvement passif précoce (protocole Duran modifié), tandis que le second groupe n'a été suivi que par la méthode de mouvement passif précoce. Le programme de traitement a été effectué par le même physiothérapeute trois fois par semaine, pendant 12 semaines. Aux 5e, 12e et 24e semaines postopératoires, l'amplitude des mouvements articulaires (ROM) et l'EMA ont été évalués, et le Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) a été administré aux patients. La force de préhension aux 12e et 24e semaines a également été évaluée. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être bénévole,
- Aucun antécédent de maladie ou de traumatisme neurologique, orthopédique, rhumatologique du membre concerné,
- Aucun antécédent de neuropathie due à une maladie métabolique (diabète, etc.),
- Incision d'au moins un des tendons FDS ou FDP,
- Au moins un des tendons FDS ou FDP réparé dans les 2 semaines après la blessure,
- Aucun problème de communication.
Critère d'exclusion:
- <18 ans,
- Grossesse,
- Coupes des tendons fléchisseurs du pouce,
- Lésion nerveuse digitale,
- Fracture accompagnant, lésion de la capsule articulaire ou perte de peau,
- Lésion par écrasement,
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques,
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques,
- Épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de biofeedback EMG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement des articulations des doigts
Délai: 5ème semaine
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Le mouvement des doigts a été mesuré par un goniomètre. Le protocole de mouvement actif total a été utilisé.
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5ème semaine
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Amplitude de mouvement des articulations des doigts
Délai: 12ème semaine
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Le mouvement des doigts a été mesuré par un goniomètre. Le protocole de mouvement actif total a été utilisé.
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12ème semaine
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Amplitude de mouvement des articulations des doigts
Délai: 24ème semaine
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Le mouvement des doigts a été mesuré par un goniomètre. Le protocole de mouvement actif total a été utilisé.
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24ème semaine
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Activité musculaire électrique
Délai: 5ème semaine
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L'activité électrique des muscles fléchisseurs a été mesurée par un dispositif de biofeedback EMG.
Pour cela, des électrodes de surface ont été utilisées.
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5ème semaine
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Activité musculaire électrique
Délai: 12ème semaine
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L'activité électrique des muscles fléchisseurs a été mesurée par un dispositif de biofeedback EMG.
Pour cela, des électrodes de surface ont été utilisées.
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12ème semaine
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Activité musculaire électrique
Délai: 24ème semaine
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L'activité électrique des muscles fléchisseurs a été mesurée par un dispositif de biofeedback EMG.
Pour cela, des électrodes de surface ont été utilisées.
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24ème semaine
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Force de préhension
Délai: 12ème semaine
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La force brute et la force de pincement ont été évaluées à l'aide d'un dynamomètre manuel.
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12ème semaine
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Force de préhension
Délai: 24ème semaine
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La force brute et la force de pincement ont été évaluées à l'aide d'un dynamomètre manuel.
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24ème semaine
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Questionnaire sur la main du Michigan
Délai: 5ème semaine
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Ce questionnaire évalue la fonctionnalité de la main et se compose de 63 questions au total.
Chaque question est notée entre 1 et 5 et la note de chaque section varie entre 0 et 100.
Un score total élevé indique une satisfaction élevée.
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5ème semaine
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Questionnaire sur la main du Michigan
Délai: 12ème semaine
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Ce questionnaire évalue la fonctionnalité de la main et se compose de 63 questions au total.
Chaque question est notée entre 1 et 5 et la note de chaque section varie entre 0 et 100.
Un score total élevé indique une satisfaction élevée.
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12ème semaine
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Questionnaire sur la main du Michigan
Délai: 24ème semaine
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Ce questionnaire évalue la fonctionnalité de la main et se compose de 63 questions au total.
Chaque question est notée entre 1 et 5 et la note de chaque section varie entre 0 et 100.
Un score total élevé indique une satisfaction élevée.
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24ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ali Kitis, PhD, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/50298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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