- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237415
Entrenamiento de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) en lesiones del tendón flexor de la zona I-III
El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) sobre la actividad muscular eléctrica y el estado funcional en las lesiones del tendón flexor de la zona I-III
Objetivo: El objetivo del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de biorretroalimentación electromiográfica (EMG) aplicado además del protocolo de movimiento pasivo temprano sobre la actividad muscular eléctrica (EMA) y el estado funcional en las lesiones del tendón flexor de la zona I-III.
Materiales y métodos: los casos que se sometieron a cirugía por lesiones del tendón flexor en la zona I-III se incluyeron en este ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los casos se dividieron aleatoriamente en dos grupos de 11 casos cada uno mediante aleatorización en bloques. En el primer grupo, se aplicó entrenamiento de biorretroalimentación EMG además del método de movimiento pasivo temprano (protocolo de Duran modificado), mientras que al segundo grupo le siguió solo el método de movimiento pasivo temprano. El programa de tratamiento fue realizado por el mismo fisioterapeuta tres veces por semana, durante 12 semanas. En las semanas 5, 12 y 24 del postoperatorio, se evaluaron el rango de movimiento articular (ROM) y la EMA, y se administró a los pacientes el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ). También se evaluó la fuerza de prensión a las semanas 12 y 24. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario,
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica, ortopédica, reumatológica o trauma en la extremidad relacionada,
- Sin antecedentes de neuropatía por enfermedad metabólica (diabetes, etc.),
- Incisión de al menos uno de los tendones FDS o FDP,
- Al menos uno de los tendones FDS o FDP reparado dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión,
- Sin problemas de comunicación.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad,
- El embarazo,
- Cortes del tendón flexor del pulgar,
- lesión del nervio digital,
- Fractura acompañante, lesión de la cápsula articular o pérdida de piel,
- Lesión por aplastamiento,
- Pacientes con marcapasos,
- Pacientes con arritmias cardíacas,
- Epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo de biorretroalimentación EMG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del dedo
Periodo de tiempo: 5ta semana
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El movimiento de los dedos se midió con un goniómetro. Se utilizó el protocolo de movimiento activo total.
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5ta semana
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Rango de movimiento de la articulación del dedo
Periodo de tiempo: Semana 12
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El movimiento de los dedos se midió con un goniómetro. Se utilizó el protocolo de movimiento activo total.
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Semana 12
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Rango de movimiento de la articulación del dedo
Periodo de tiempo: Semana 24
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El movimiento de los dedos se midió con un goniómetro. Se utilizó el protocolo de movimiento activo total.
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Semana 24
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Actividad muscular eléctrica
Periodo de tiempo: 5ta semana
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La actividad eléctrica del músculo flexor se midió mediante un dispositivo de biorretroalimentación EMG.
Para ello se utilizaron electrodos de superficie.
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5ta semana
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Actividad muscular eléctrica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La actividad eléctrica del músculo flexor se midió mediante un dispositivo de biorretroalimentación EMG.
Para ello se utilizaron electrodos de superficie.
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Semana 12
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Actividad muscular eléctrica
Periodo de tiempo: Semana 24
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La actividad eléctrica del músculo flexor se midió mediante un dispositivo de biorretroalimentación EMG.
Para ello se utilizaron electrodos de superficie.
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Semana 24
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semana 12
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La fuerza bruta y de pinzamiento se evaluaron mediante dinamómetro manual.
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Semana 12
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semana 24
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La fuerza bruta y de pinzamiento se evaluaron mediante dinamómetro manual.
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Semana 24
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 5ta semana
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Este cuestionario evalúa la funcionalidad de la mano y consta de 63 preguntas en total.
Cada pregunta se califica entre 1 y 5 y el puntaje de cada sección varía entre 0 y 100.
Una puntuación total alta indica una satisfacción alta.
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5ta semana
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este cuestionario evalúa la funcionalidad de la mano y consta de 63 preguntas en total.
Cada pregunta se califica entre 1 y 5 y el puntaje de cada sección varía entre 0 y 100.
Una puntuación total alta indica una satisfacción alta.
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Semana 12
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: Semana 24
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Este cuestionario evalúa la funcionalidad de la mano y consta de 63 preguntas en total.
Cada pregunta se califica entre 1 y 5 y el puntaje de cada sección varía entre 0 y 100.
Una puntuación total alta indica una satisfacción alta.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Kitis, PhD, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/50298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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