- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04244604
Rotuiset erot seerumin natriumin ja verenpaineen säätelyssä
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Austin Robinson, Indiana University
Lähes yhdeksän kymmenestä amerikkalaisesta kuluttaa liikaa suolaa.
Mustat ihmiset ovat alttiimpia suolaherkkään verenpainetaudille.
Tutkimuksen keskeinen tavoite on selvittää, vaikuttaako ravinnon natrium verisuonten toimintaan ja hermoston verenpaineen säätelyyn eri tavalla mustilla verrattuna valkoisiin.
Nämä havainnot voivat auttaa selittämään, miksi runsas ruokavalion suola aiheuttaa verenpaineen nousua useammin mustilla kuin valkoihoisilla.
Tämän projektin toissijainen tavoite on myös määrittää elämäntapatekijöiden (kuten uni, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus) rooli mahdollisiin rodullisiin eroihin sydän- ja verisuonitoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät tutkimaan rodullisia eroja sydän- ja verisuonivasteissa runsaan ruokavalion natriumin suhteen.
Ylivoimainen enemmistö amerikkalaisista kuluttaa enemmän natriumia kuin mitä American Heart Association ja amerikkalaisten ruokavalio-ohjeet suosittelevat.
Tutkijat julkaisivat äskettäin tietoja, jotka osoittavat, että valkoisiin yksilöihin verrattuna 1) mustat henkilöt ovat lisänneet seerumin natriumpitoisuuden nousua hypertoniseen suolaliuosinfuusioon; ja 2) osoittavat korkeampaa verenpainetta tietylle seerumin natriumille.
Tässä ehdotuksessa tutkijat kääntävät nämä havainnot arvioimalla kattavasti neurovaskulaariset vasteet akuutille (yhden aterian) runsaalle ruokavalion natriumille.
Keskeinen hypoteesi on, että runsas ruokavalion natrium vaikuttaa sympaattiseen hermotoimintaan samalla tavalla mustavalkoisilla yksilöillä; kuitenkin heikentynyt verisuonia laajentava kapasiteetti ja lisääntynyt sympaattinen transduktio (vasokonstriktorivasteet sympaattisten hermopurkausten yhteydessä) vaikuttavat liioitelluin verenpaineen säätelyhäiriöihin mustilla yksilöillä.
Tutkijat määrittävät myös elämäntapatekijöiden (kuten uni, fyysinen aktiivisuus ja ravitsemus) roolin mahdollisiin lähtötason rodullisiin eroihin sydämen ja verisuonten toiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 19-75-vuotiaita.
- Verenpaine ei saa olla korkeampi kuin 150/90 mmHg.
- BMI alle 35 kg/m2 (muuten terve)
- Ei sisällä aineenvaihduntasairauksia (diabetes tai munuaissairaus), keuhkosairauksia (esim. keuhkoahtaumatauti ja kystinen fibroosi) eikä sydän- ja verisuonisairauksia (perifeerinen verisuoni-, sydän- tai aivoverisuonitauti).
- Sinulla ei ole mitään estäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät osallistujia harjoittamasta (esim. sydän- ja verisuoniongelmat tai lihas-/nivelongelmat, mukaan lukien kivulias niveltulehdus) tai luovuttamasta verta (esim. verenohennusaineet).
- Eivät tällä hetkellä tupakoi, käytä savutonta tupakkaa eivätkä polta viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine - suurempi kuin 150/90 mmHg
- Matala verenpaine - alle 90/50 mmHg
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Syövän historia
- Diabeteksen historia
- Munuaissairauden historia
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- Tupakointi tai tupakan käyttö
- Nykyinen raskaus
- Imettävät äidit
- Viestinnän esteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea natrium ateria (2500 mg natriumia), sitten matala natrium ateria (140 mg natriumia)
Kokeellisina vierailupäivinä osallistujat kuluttavat jokaista kokeellista ateriaa tässä järjestyksessä.
Ennen ja useissa ajankohtana kulutuksen jälkeen heillä on sympaattinen hermoaktiivisuus, verisuonitoiminta, verenpaine ja verinäytteet (laskimonsisäisistä katetrista).
|
Monimuotoiset määrät suolaa (natriumkloridi) lisätään erittäin alhaiseen natriumkeittoon yhden korkean natrium -aterian vaikutuksen määrittämiseksi verisuonen toiminnan mittauksiin ja verenpaineen autonomiseen säätelyyn.
Matala natriumkeitto toimii kontrollitilana.
Monimuotoiset määrät suolaa (natriumkloridi) lisätään erittäin alhaiseen natriumkeittoon yhden korkean natrium -aterian vaikutuksen määrittämiseksi verisuonen toiminnan mittauksiin ja verenpaineen autonomiseen säätelyyn.
Matala natriumkeitto toimii kontrollitilana.
|
|
Kokeellinen: Matala natrium ateria (140 mg natriumia), sitten korkea natriumjauho (2500 mg natriumia)
Kokeellisina vierailupäivinä osallistujat kuluttavat jokaista kokeellista ateriaa tässä järjestyksessä.
Ennen ja useissa ajankohtana kulutuksen jälkeen heillä on sympaattinen hermoaktiivisuus, verisuonitoiminta, verenpaine ja verinäytteet (laskimonsisäisistä katetrista).
|
Monimuotoiset määrät suolaa (natriumkloridi) lisätään erittäin alhaiseen natriumkeittoon yhden korkean natrium -aterian vaikutuksen määrittämiseksi verisuonen toiminnan mittauksiin ja verenpaineen autonomiseen säätelyyn.
Matala natriumkeitto toimii kontrollitilana.
Monimuotoiset määrät suolaa (natriumkloridi) lisätään erittäin alhaiseen natriumkeittoon yhden korkean natrium -aterian vaikutuksen määrittämiseksi verisuonen toiminnan mittauksiin ja verenpaineen autonomiseen säätelyyn.
Matala natriumkeitto toimii kontrollitilana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineen reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen keittoa ja tunti keiton jälkeen molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Tutkijat mittaavat systolisen ja diastolisen paineen fotopletysmografialla sormesta.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan levossa ja kädensijaharjoituksen aikana.
Verenpainereaktiivisuus ilmaistaan paineen muutoksena (mmHg) lähtötasosta ennalta määrättyyn aikaan stressitekijän aikana (esim. minuutin yksi keskiarvo ja minuutin kaksi keskiarvo).
|
Ennen keittoa ja tunti keiton jälkeen molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Virtausvälitteinen verisuonten laajeneminen arvioidaan käyttämällä jatkuvia olkapäävaltimon halkaisijan ja nopeuden mittauksia duplex Doppler -ultraäänellä (Hitachi Arietta 70).
Olkavarsivaltimo kuvataan pitkittäistasossa, joka on proksimaalisesti mediaalista epikondyyliä käyttäen korkeataajuista (6-12 MHz) lineaarista koetinta.
Ultraäänianturi stabiloidaan räätälöidyn puristimen avulla.
Leikkausnopeus (s-1) lasketaan muodossa [(verenvirtausnopeus (cm*s-1) *4)/verisuonen halkaisija (mm)] Kuva tallennetaan 60 sekunnin perusviivan ajan, 300 s. iskeeminen ärsyke (250 mmHg) ja 180 sekuntia deflaation jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti ilmaistaan dilaation prosentteina (lopullinen halkaisija-perushalkaisija/perusviivan halkaisija x 100) ja normalisoidaan myös leikkausärsykkeelle.
Tarvittaessa käytetään allometristä skaalausta, mukaan lukien jos valtimoiden halkaisijassa on lähtötason eroja rodun tai tilan mukaan.
|
Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyysindeksissä
Aikaikkuna: Ennen 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Tutkijat käyttävät SphygmoCor XCEL -järjestelmää pulssiaaltoanalyysin (PWA) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) arvioimiseen.
Korkean tarkkuuden venymäanturia käytetään paineaaltomuodon saamiseksi kaulavaltimon ja radiaalisen pulssin kohdalla.
Etäisyydet kaulavaltimon näytteenottopaikasta reisivaltimoon (oskillometristä sfygmomanometriaa varten instrumentoidulla reisimansetilla) ja kaulavaltimosta suprasternaaliseen loveen tallennetaan.
Tutkijat arvioivat myös eteenpäin suuntautuvan ja heijastavan aallon magnitudit.
PWV ilmaistaan cm/s:na ja PWA prosentteina (laskettu lisäyspaineella jaettuna pulssin paineella).
|
Ennen 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
|
Muutokset typpioksidin biologisen hyötyosuuden veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Tutkijat mittaavat typpioksidin metaboliitteja (nitraatti- ja nitriitin nanomolaarinen pitoisuus).
|
Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
|
Muutokset kiertävissä reaktiivisissa happilajeissa
Aikaikkuna: Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
Tutkijat käyttävät elektronien paramagneettista resonanssia mittaamaan reaktiivisia happilajeja (spektriyksiköitä) spin-koettimella käsitellyistä kokoverinäytteistä.
|
Ennen, 30 minuuttia ja tunti keiton jälkeen, molemmat olosuhteet (paljon ja vähän suolaa)
|
|
Muutokset plasman natriumissa
Aikaikkuna: Aikaisemmin, 30 minuuttia ja tunnin kuluttua keittoa, molemmat olosuhteet (korkea ja matala suola)
|
Tutkijat mittaavat plasman natriumpitoisuuksia.
|
Aikaisemmin, 30 minuuttia ja tunnin kuluttua keittoa, molemmat olosuhteet (korkea ja matala suola)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wenner MM, Paul EP, Robinson AT, Rose WC, Farquhar WB. Acute NaCl Loading Reveals a Higher Blood Pressure for a Given Serum Sodium Level in African American Compared to Caucasian Adults. Front Physiol. 2018 Oct 1;9:1354. doi: 10.3389/fphys.2018.01354. eCollection 2018.
- Babcock MC, Robinson AT, Migdal KU, Watso JC, Wenner MM, Stocker SD, Farquhar WB. Reducing Dietary Sodium to 1000 mg per Day Reduces Neurovascular Transduction Without Stimulating Sympathetic Outflow. Hypertension. 2019 Mar;73(3):587-593. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12074.
- Dickinson KM, Clifton PM, Burrell LM, Barrett PH, Keogh JB. Postprandial effects of a high salt meal on serum sodium, arterial stiffness, markers of nitric oxide production and markers of endothelial function. Atherosclerosis. 2014 Jan;232(1):211-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.10.032. Epub 2013 Nov 20.
- Migdal KU, Robinson AT, Watso JC, Babcock MC, Serrador JM, Farquhar WB. A high-salt meal does not augment blood pressure responses during maximal exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Feb;45(2):123-128. doi: 10.1139/apnm-2019-0217. Epub 2019 Jun 25.
- Culver MN, Linder BA, Lyons DE, Hutchison ZJ, Garrett CL, McNeil JN, Robinson AT. Do not sleep on vitamin D: vitamin D is associated with sleep variability in apparently healthy adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2025 Mar 1;328(3):R262-R273. doi: 10.1152/ajpregu.00168.2024. Epub 2025 Jan 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23319
- K01HL147998 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot, joista kaikki HIPAA-tunnisteet on poistettu, voidaan jakaa tulevissa yhteistyötoimissa odotettaessa asianmukaisia DMDA-hyväksyntöjä
IPD-jaon aikakehys
Vuosi kokeen päättymisen jälkeen, toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muodollinen suunnitelma, jossa yksilöidään tietojen käyttötarkoitus ja DMDA:n ja MTA:n asianmukainen suorittaminen (tarvittaessa) Auburn Universityn ja tutkimuksen PI:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .