Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raseforskjeller i serumnatrium og blodtrykksregulering

14. august 2023 oppdatert av: Austin Robinson, Auburn University
Nesten ni av ti amerikanere overforbruker salt. Svarte individer er mer utsatt for saltfølsom hypertensjon. Det sentrale målet med studien er å finne ut om natrium i kosten påvirker blodkarfunksjonen og nervesystemets regulering av blodtrykket forskjellig i svart, sammenlignet med hvite individer. Disse funnene kan bidra til å forklare hvorfor høyt salt i kostholdet fører til økt blodtrykk hyppigere hos svarte, sammenlignet med hvite individer. Et sekundært mål med dette prosjektet er også å bestemme rollen til livsstilsfaktorer (dvs. søvn, fysisk aktivitet og ernæring) på potensielle baseline raseforskjeller i kardiovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å studere raseforskjeller i kardiovaskulære reaksjoner på høyt natrium i kosten. Et overveldende flertall av amerikanere bruker mer kostnatrium enn det som er anbefalt av American Heart Association og Dietary Guidelines for Americans. Forskerne publiserte nylig data som viser at sammenlignet med hvite individer, 1) svarte individer har økt økning i serumnatriumkonsentrasjon til en hypertonisk saltvannsinfusjon; og 2) viser høyere blodtrykk for et gitt serumnatrium. I dette forslaget vil etterforskerne oversette disse funnene ved å vurdere nevrovaskulære responser på akutt (enkeltmåltid) høyt natrium i kosten. Den sentrale hypotesen er at høyt natrium i kosten påvirker sympatisk nerveaktivitet på samme måte hos svarte og hvite individer; redusert vasodilatorkapasitet og forsterket sympatisk transduksjon (vasokonstriktorresponser på sympatiske nerveutbrudd) bidrar imidlertid til overdreven blodtrykksdysregulering hos svarte individer. Etterforskerne vil også bestemme rollen til livsstilsfaktorer (dvs. søvn, fysisk aktivitet og ernæring) på potensielle baseline raseforskjeller i kardiovaskulær funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin T Robinson, PhD
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Rekruttering
        • Kinesiology Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Robinson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 19-75 år.
  2. Har blodtrykk ikke høyere enn 150/90 mmHg.
  3. Har en BMI under 35 kg/m2 (ellers sunt)
  4. Fri for metabolsk sykdom (diabetes eller nyresykdom), lungesykdommer (f.eks. KOLS og cystisk fibrose) og kardiovaskulær sykdom (perifer vaskulær, hjerte- eller cerebrovaskulær).
  5. Ikke ha noen medisinske problemer som hindrer deltakerne i å trene (f.eks. kardiovaskulære problemer eller muskel-/leddproblemer inkludert smertefull leddgikt) eller gi blod (f.eks. blodfortynnende).
  6. Har for tiden ikke røykt, brukt røykfri tobakk eller røykt i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyt blodtrykk - større enn 150/90 mmHg
  2. Lavt blodtrykk - mindre enn 90/50 mmHg
  3. Historie med hjerte- og karsykdommer
  4. Historie om kreft
  5. Historie om diabetes
  6. Historie med nyresykdom
  7. Fedme (BMI > 30 kg/m2)
  8. Røyking eller tobakksbruk
  9. Nåværende graviditet
  10. Ammende mødre
  11. Kommunikasjonsbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt natrium måltid (2500 mg natrium)
Deltakerne vil få undersøkt sympatisk nerveaktivitet, karfunksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter et høyt natriummåltid (2500 mg natrium).
Annen: Akutt salt (natriumklorid)
Varierte mengder salt (natriumklorid) vil bli tilsatt til en suppe med svært lavt natriuminnhold for å bestemme effekten av et enkelt måltid med høyt natrium på mål for vaskulær funksjon og autonom regulering av blodtrykket
Placebo komparator: Måltid med lite natrium (140 mg natrium)
Deltakerne vil få vurdert sympatisk nerveaktivitet, karfunksjon, blodtrykk og blodprøver (fra intravenøse katetre) før og etter et lavnatriummåltid (140 mg natrium) som vil fungere som kontrollbetingelse for å demonstrere hvorvidt observerte endringer skyldes eller ikke. høyt natrium eller forekomme uavhengig av natrium i postprandial tilstand.
Annen: Akutt salt (natriumklorid)
Varierte mengder salt (natriumklorid) vil bli tilsatt til en suppe med svært lavt natriuminnhold for å bestemme effekten av et enkelt måltid med høyt natrium på mål for vaskulær funksjon og autonom regulering av blodtrykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduksjon
Tidsramme: Før og en time etter suppe, begge forhold (høy- og lav-salt)
Etterforskerne vil registrere MSNA direkte ved å bruke en aktiv wolframmikroelektrode satt inn i en nerve nær fibularhodet eller popliteal fossa ved bruk av standard mikronevrografiteknikker. Råsignalet vil bli forsterket, båndpassfiltrert, rettet opp og integrert ved hjelp av en nervetrafikkanalysator. Tilstedeværelsen av MSNA vil bli bekreftet av et pulssynkront signal som reagerer på en ende-ekspiratorisk pust og stimulering av muskler (senetapping), men ikke hudafferenter (mildt hudslag og/eller skremmestimulus). MSNA vil uttrykkes som utbrudd per minutt og per 100 hjertesykluser. Videre vil etterforskerne måle vanlig femoral arterieblodstrøm ved hjelp av ultralyd og gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av fotopletysmografi. Dette vil tillate bestemmelse av sympatisk transduksjon (vasokonstriktor- og pressoreffekten av MSNA) uttrykt som endringer i blodtrykk (mmHg) eller endringer i vaskulær konduktans (ml blodstrøm/mmHg).
Før og en time etter suppe, begge forhold (høy- og lav-salt)
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Strømningsmediert vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlige mål på brachialis arteriediameter og hastighet via dupleks doppler ultralyd (Hitachi Arietta 70). Brachialisarterien vil bli avbildet i det langsgående planet proksimalt til den mediale epikondylen ved hjelp av en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær array-probe. Ultralydsonden vil bli stabilisert ved hjelp av en spesialbygd klemme. Skjærhastighet (sek-1) vil bli beregnet som [(blodstrømningshastighet (cm*s-1) *4)/blodkardiameter (mm)] Bildet vil bli tatt opp gjennom en 60-s grunnlinje, en 300-s iskemisk stimulus (250 mmHg), og 180 sekunder etter deflasjon. FMD vil bli uttrykt som % dilatasjon (endelig diameter-grunnlinjediameter/grunnlinjediameter x 100) og også normalisert til skjærstimulus. Allometrisk skalering vil bli brukt hvis det er hensiktsmessig, inkludert hvis det er grunnlinjeforskjeller i arteriediameter etter rase eller tilstand.
Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Endringer i indekser for arteriell stivhet
Tidsramme: Før 30 minutter, og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lav-salt)
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighet (PWV). En high-fidelity strain-gauge-transduser brukes til å oppnå trykkbølgeformen ved halspulsen og radialpulsen. Avstander fra prøvetakingsstedet for halspulsåren til lårarterien (øvre ben instrumentert med en lårmansjett for oscillometrisk sfygmomanometri), og fra halspulsåren til det suprasternale hakket vil bli registrert. Etterforskerne vil også vurdere fremover og reflekterende bølgestørrelser. PWV vil bli uttrykt som cm/s og PWA vil uttrykkes som % (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
Før 30 minutter, og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lav-salt)
Endringer i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før og en time etter suppe, begge forhold (høy- og lavsalt)
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i hvile og under håndgrepstrening. Blodtrykksreaktivitet vil uttrykkes som en endring i trykk (mmHg) fra baseline til en forhåndsbestemt tid under stressoren (f.eks. minutt ett gjennomsnitt og minutt to gjennomsnitt).
Før og en time etter suppe, begge forhold (høy- og lavsalt)
Endringer i biomarkører for nitrogenoksid biotilgjengelighet i blod
Tidsramme: Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Etterforskerne skal måle nitrogenoksidmetabolitter (nanomolar konsentrasjon av nitrat og nitritt).
Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Endringer i sirkulerende reaktive oksygenarter
Tidsramme: Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Vi vil bruke elektronparamagnetisk resonans for å måle reaktive oksygenarter (spektreenheter) i fullblodsprøver behandlet med en spinnprobe.
Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Endringer i sirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)
Vi vil måle inflammatoriske markører (nano- eller pikogram per desiliter) via enzymkoblede immunabsorberende analyser.
Før, 30 minutter og en time etter suppe, begge forholdene (høy- og lavsalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarigheten. Deltakerne vil bruke klokkeenhetene i 7 dager. Vi vil vurdere kvalitative søvnskårer og krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Subjektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere søvnvarighet og opplevd søvnkvalitet som reflekterer perioden på én måned som førte inn i studien.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GT3X akselerometer i syv dager for objektivt å kvantifisere trinn per dag og metabolske ekvivalenter per dag.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Kardio-respiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil bruke indirekte kalorimetri for å måle deltakerens maksimale oksygenforbruk (VO2max) under inkrementell trening på tredemølle. Vi vil bruke en Parvo TrueOne stoffskiftevogn og Woodway tredemølle.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Psykisk helse – sosial angst
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil administrere Liebowitz Social Anxiety Scale. Skalaen starter på 0 (ingen) og slutter på 3 (alvorlig) for 24 spørsmål knyttet til angst og unngåelse, og en kumulativ poengsum beregnes.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Psykisk helse - depresjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil administrere Beck's Depression Inventory. Skalaen starter på 0 og slutter på 3 for 21 spørsmål knyttet til depresjon.
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
Vi vil instruere deltakerne til å fullføre en diettlogg i 6 dager som vil bli operasjonalisert med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auburn University

Samarbeidspartnere

University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU IRB#19-390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan bli delt i fremtidig samarbeid i påvente av passende DMDA-godkjenninger

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullført rettssak, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell plan som identifiserer den tiltenkte bruken av dataene og riktig fullføring av en DMDA og MTA (hvis nødvendig) med Auburn University og studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Akutt salt (natriumklorid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere