Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice rasowe w regulacji stężenia sodu w surowicy i ciśnienia krwi

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Austin Robinson, Auburn University
Prawie dziewięciu na dziesięciu Amerykanów nadużywa soli. Osoby rasy czarnej są bardziej podatne na nadciśnienie sodowrażliwe. Głównym celem badania jest ustalenie, czy sód w diecie wpływa na czynność naczyń krwionośnych i regulację układu nerwowego w zakresie ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy białej. Odkrycia te mogą pomóc wyjaśnić, dlaczego wysoka zawartość soli w diecie powoduje częstszy wzrost ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u osób rasy białej. Drugim celem tego projektu jest również określenie roli czynników związanych ze stylem życia (tj. snu, aktywności fizycznej i odżywiania) na potencjalne wyjściowe różnice rasowe w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie różnic rasowych w reakcjach układu sercowo-naczyniowego na wysoką zawartość sodu w diecie. Zdecydowana większość Amerykanów spożywa więcej sodu w diecie niż zaleca American Heart Association i Dietary Guidelines for Americans. Badacze opublikowali niedawno dane wykazujące, że w porównaniu z osobami rasy białej, 1) osoby rasy czarnej zwiększyły wzrost stężenia sodu w surowicy po hipertonicznym wlewie soli fizjologicznej; oraz 2) wykazują wyższe ciśnienie krwi dla danego stężenia sodu w surowicy. W tej propozycji badacze przełożą te odkrycia, kompleksowo oceniając reakcje nerwowo-naczyniowe na ostrą (pojedynczy posiłek) wysoką zawartość sodu w diecie. Główną hipotezą jest to, że wysoka zawartość sodu w diecie wpływa podobnie na aktywność nerwów współczulnych u osób rasy czarnej i białej; jednakże zmniejszona zdolność rozszerzania naczyń i zwiększona transdukcja współczulna (reakcja zwężania naczyń na impulsy nerwu współczulnego) przyczyniają się do przesadnego rozregulowania ciśnienia krwi u osób rasy czarnej. Badacze określą również rolę czynników związanych ze stylem życia (tj. snu, aktywności fizycznej i odżywiania) na potencjalne wyjściowe różnice rasowe w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Rekrutacyjny
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin T Robinson, PhD
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Rekrutacyjny
        • Kinesiology Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin Robinson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku od 19 do 75 lat.
  2. Mieć ciśnienie krwi nie wyższe niż 150/90 mmHg.
  3. Mieć BMI poniżej 35 kg/m2 (poza tym zdrowy)
  4. Wolne od chorób metabolicznych (cukrzyca lub choroby nerek), chorób płuc (np. POChP i mukowiscydoza) oraz chorób sercowo-naczyniowych (naczyń obwodowych, serca lub naczyń mózgowych).
  5. Nie mieć żadnych problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają uczestnikom ćwiczenia (tj. problemy z układem krążenia lub problemy z mięśniami/stawami, w tym bolesne zapalenie stawów) lub oddawanie krwi (np. leki rozrzedzające krew).
  6. Obecnie nie palą, nie używają tytoniu bezdymnego ani nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ciśnienie krwi - większe od 150/90 mmHg
  2. Niskie ciśnienie krwi - poniżej 90/50 mmHg
  3. Historia chorób układu krążenia
  4. Historia raka
  5. Historia cukrzycy
  6. Historia chorób nerek
  7. Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  8. Palenie lub używanie tytoniu
  9. Aktualna ciąża
  10. Matki karmiące
  11. Bariery komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości sodu (2500 mg sodu)
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, czynność naczyń, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po posiłku bogatym w sód (2500 mg sodu).
Inny: Ostra sól (chlorek sodu)
Różne ilości soli (chlorku sodu) zostaną dodane do zupy o bardzo niskiej zawartości sodu w celu określenia wpływu pojedynczego posiłku o wysokiej zawartości sodu na pomiary funkcji naczyń i autonomiczną regulację ciśnienia krwi
Komparator placebo: Posiłek o niskiej zawartości sodu (140 mg sodu)
Uczestnicy będą mieli ocenianą aktywność nerwów współczulnych, czynność naczyń, ciśnienie krwi i próbki krwi (z cewników dożylnych) przed i po posiłku o niskiej zawartości sodu (140 mg sodu), co posłuży jako warunek kontrolny w celu wykazania, czy obserwowane zmiany są spowodowane wysokie stężenie sodu lub występują niezależnie od sodu w stanie poposiłkowym.
Inny: Ostra sól (chlorek sodu)
Różne ilości soli (chlorku sodu) zostaną dodane do zupy o bardzo niskiej zawartości sodu w celu określenia wpływu pojedynczego posiłku o wysokiej zawartości sodu na pomiary funkcji naczyń i autonomiczną regulację ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) i transdukcji współczulnej
Ramy czasowe: Przed i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Badacze będą rejestrować MSNA bezpośrednio za pomocą aktywnej mikroelektrody wolframowej wprowadzonej do nerwu w pobliżu głowy kości strzałkowej lub dołu podkolanowego przy użyciu standardowych technik mikroneurografii. Surowy sygnał zostanie wzmocniony, przefiltrowany, wyprostowany i zintegrowany za pomocą analizatora ruchu nerwowego. Obecność MSNA zostanie potwierdzona przez sygnał zsynchronizowany z tętnem, który reaguje na wstrzymanie oddechu na końcu wydechu i stymulację mięśni (stukanie ścięgien), ale nie na aferenty skóry (delikatne uderzenie skóry i/lub bodziec przestrachu). MSNA zostanie wyrażona jako impulsy na minutę i na 100 cykli pracy serca. Ponadto badacze zmierzą przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultradźwięków i średniego ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii. Pozwoli to na określenie transdukcji współczulnej (zwężający naczynia krwionośne i presyjne działanie MSNA) wyrażonej jako zmiany ciśnienia krwi (mmHg) lub zmiany przewodnictwa naczyniowego (ml przepływu krwi/mmHg).
Przed i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu będzie oceniane przy użyciu ciągłych pomiarów średnicy i prędkości tętnicy ramiennej za pomocą dupleksu ultrasonograficznego Dopplera (Hitachi Arietta 70). Tętnica ramienna zostanie zobrazowana w płaszczyźnie podłużnej proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz). Sonda ultrasonograficzna zostanie ustabilizowana za pomocą wykonanego na zamówienie zacisku. Szybkość ścinania (s-1) zostanie obliczona jako [(prędkość przepływu krwi (cm*s-1) *4)/średnica naczynia krwionośnego (mm)] Obraz zostanie zapisany przez 60-sekundową linię bazową, 300-sekundową bodziec niedokrwienny (250 mmHg) i 180 sekund po deflacji. FMD zostanie wyrażona jako % rozszerzenia (średnica końcowa-średnica wyjściowa/średnica wyjściowa x 100), a także znormalizowana względem bodźca ścinającego. W razie potrzeby zostanie zastosowane skalowanie allometryczne, w tym jeśli istnieją podstawowe różnice w średnicy tętnicy w zależności od rasy lub stanu.
Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany wskaźników sztywności tętnic
Ramy czasowe: Przed 30 minutami i godzinę po zupie oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Badacze wykorzystają system SphygmoCor XCEL do oceny analizy fali tętna (PWA) i prędkości fali tętna (PWV). Przetwornik tensometryczny o wysokiej wierności jest używany do uzyskiwania kształtu fali ciśnienia na tętnicy szyjnej i promieniowej. Rejestrowane będą odległości od miejsca pobierania próbek z tętnicy szyjnej do tętnicy udowej (górna część nogi wyposażona w mankiet udowy do sfigmomanometrii oscylometrycznej) oraz od tętnicy szyjnej do wcięcia nadmostkowego. Badacze ocenią również wielkości fal przednich i odbitych. PWV będzie wyrażone w cm/s, a PWA w % (obliczone jako ciśnienie wzmocnienia podzielone przez ciśnienie tętna).
Przed 30 minutami i godzinę po zupie oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany reaktywności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Badacze zmierzą ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą fotopletyzmografii na palcu. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w spoczynku i podczas ćwiczeń na chwytach. Reaktywność ciśnienia krwi zostanie wyrażona jako zmiana ciśnienia (mmHg) od wartości początkowej do wcześniej określonego czasu podczas działania stresora (np. średnia w pierwszej minucie i średnia w drugiej minucie).
Przed i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany biomarkerów krwi biodostępności tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Badacze zmierzą metabolity tlenku azotu (stężenie nanomolowe azotanów i azotynów).
Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany krążących reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Wykorzystamy elektronowy rezonans paramagnetyczny do pomiaru reaktywnych form tlenu (jednostek widma) w próbkach krwi pełnej poddanych działaniu sondy wirowej.
Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Zmiany w krążących cytokinach zapalnych
Ramy czasowe: Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)
Będziemy mierzyć markery stanu zapalnego (nano- lub pikogramy na decylitr) za pomocą testów immunoenzymatycznych.
Przed, 30 minut i godzinę po zupie, oba warunki (wysoka i niska zawartość soli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Widmo Philips Actiwatch zostanie użyte do ilościowego określenia czasu trwania snu. Uczestnicy będą nosić zegarki przez 7 dni. Ocenimy jakościowe wyniki snu i porównamy czas noszenia aktygrafii z dziennikiem snu.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Subiektywny czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Użyjemy Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, aby ocenić czas trwania snu i postrzeganą jakość snu odzwierciedlającą miesięczny okres poprzedzający badanie.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GT3X przez siedem dni, aby obiektywnie określić liczbę kroków dziennie i równoważników metabolicznych dziennie.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Za pomocą kalorymetrii pośredniej zmierzymy maksymalne zużycie tlenu przez uczestnika (VO2max) podczas przyrostowych ćwiczeń na bieżni. Będziemy korzystać z wózka metabolicznego Parvo TrueOne oraz bieżni Woodway.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zdrowie psychiczne – lęk społeczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Będziemy zarządzać Skalą Lęku Społecznego Liebowitza. Skala zaczyna się od 0 (brak) i kończy na 3 (poważne) dla 24 pytań związanych z lękiem i unikaniem, a następnie obliczany jest łączny wynik.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zdrowie psychiczne - depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Będziemy zarządzać Inwentarzem Depresji Becka. Skala zaczyna się od 0 i kończy na 3 dla 21 pytań związanych z depresją.
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Poinstruujemy uczestników, aby wypełnili dziennik diety przez 6 dni, który zostanie zoperacjonalizowany z systemem danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Wartość bazowa (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin T Robinson, PhD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU IRB#19-390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami HIPAA mogą być udostępniane w przyszłych wspólnych działaniach w oczekiwaniu na odpowiednie zatwierdzenia DMDA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu okresu próbnego, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny plan określający zamierzone wykorzystanie danych i właściwe wypełnienie DMDA i MTA (w razie potrzeby) z Auburn University i PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj