Varhaisen kuntoutusohjelman toteuttaminen potilaille, joilla on keuhkosiirto: teho-osastolta kotiin.
Johdanto: Keuhkonsiirron (PT) jälkeen ääreis- ja hengityslihasten heikkous ja siihen liittyvä globaali toimintahäiriö ovat joitain nopeaa toipumista rajoittavia tekijöitä. Tällä hetkellä puuttuu tehokkaita implantoituja keuhkojen kuntoutusohjelmia.
Tavoitteet: Ottaa käyttöön varhainen kuntoutusohjelma teho-osastolle PT:n jälkeen, jotta nähdään, onko toimintakyky parantunut, voima ja lihasmassa lisääntyy, hengityslihasten vahvuus paranee ja sairaalahoitoaika lyhenee teho-osastolla ja osasto.
Metodologia: Yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan PT-potilaiden jakamiseksi yhteen koeryhmään ja toiseen kontrolliryhmään. Ennen PT:tä 18–70-vuotiaat potilaat rekrytoidaan Vall Hebron University Hospitalin teho-osastolle ja joille on määrätty keuhkokuntoutus, joka alkaa 15 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa teho-osastolla, joka sisältää lihasten vahvistamisharjoituksia, passiivisia/avusteisia tai aktiivisia mobilisaatioita sekä hengitysfysioterapiaa hengityslihasten vahvistamisella keskisuurella kuormituksella. Koeryhmä saa uuden potilaan sänkypyöräilyyn perustuvan varhaiskuntoutusohjelman, joka mahdollistaa hallitun ja potilaan tilanteeseen mukautetun harjoittelun sekä koordinoidun harjoituksen hermo-lihassähköstimulaatiolla sekä hengitysfysioterapian hengityslihasten vahvistuksella suuressa kuormituksessa. Paranemista havaitaan toiminnallisten asteikkojen (6MWT), lihasdynamometrian, manuaalisen lihastestin (MRC-SumScore), bioimpedansiometrian, sisäänhengitys- ja maksimiuloshengityspaineen, spirometrian, heikkous- ja sarkopeniatestien sekä pitkäaikaisen kardiopulmonaalisen rasitustestin avulla.
Odotetut tulokset: Potilaiden, jotka suorittavat koeryhmän, odotetaan kotiuttavan varhaisessa vaiheessa teho-osastolta ja sairaalahoidon kokonaismäärän vähenevän. Odotetaan myös, että koeryhmä parantaa toimintakykyä ja lihasvoimaa, ja heillä on pienempi haurauden riski pitkällä aikavälillä. Koeryhmän potilaiden odotetaan myös pystyvän pian normalisoimaan hapenkulutuksensa vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen keuhkonsiirto.
- Ikäkriteerit (18-70 vuotta).
- Aloita kuntoutusohjelma ensimmäisten 15 päivän välillä keuhkonsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Täyttää jokin absoluuttisen vasta-aiheen kriteeri alaraajojen sähköstimulaation käytölle (tahdistin, raskaus tai epävakaa murtuma, joka vaatii ehdotonta lepoa ja immobilisaatiota).
- Kognitiivinen tai psykiatrinen muutos, joka ei salli sinun osallistua projektiin.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa teho-osastolla, joka sisältää lihasten vahvistusharjoituksia, passiivisia/avusteisia tai aktiivisia mobilisaatioita ja hengitysfysioterapiaa hengityslihasten vahvistamisella keskisuurella kuormituksella (alku 40 % kuormituksella MIP:n tuloksista).
|
Kaikki arviot ovat samat molemmissa ryhmissä: Perustason arviointi Tehohoitoon pääsy (jos hemodynaamisesti vakaa potilas aloittaa fysioterapiahoidon 15 ensimmäisen päivän kuluessa leikkauksesta). Hoito: Päivittäinen 40 minuuttia maanantaista perjantaihin potilaan toimintatilan mukaan: Passiiviset tai aktiiviavustetut tai aktiiviset mobilisaatiot, lihasten tehostaminen, hengitysfysioterapia ja sisäänhengityslihasten harjoittelu 40 % PIM-arvosta. 2. arviointi, kun potilaalla on RASS -1/0 pisteet: 3. arviointi tehoosaston kotiutuksen yhteydessä. Hoitoosasto: Päivittäinen 60 minuutin potilaan toimintatilan mukainen istunto salilla (sairaalan fysioterapia-alue): Sykloergometri, lihasten tehostaminen, hengitysfysioterapia ja sisäänhengityslihasten harjoittelu. 4. arviointi sairaalasta kotiutumisen jälkeen 5. arviointi (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) 6. arviointi (4 kuukautta kotiutuksen jälkeen) 7. arviointi (1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koeryhmä saa uuden potilaan sänkypyöräilyyn perustuvan varhaiskuntoutusohjelman, joka mahdollistaa hallitun ja potilaan tilanteeseen mukautetun harjoittelun sekä koordinoidun harjoituksen hermo-lihassähköstimulaatiolla sekä hengitysfysioterapian hengityslihasten vahvistamisella suuressa kuormituksessa (alku 60-vuotiaana). % kuormitus tuloksista MIP).
|
Perustason arviointi Tehohoitoon pääsy (jos hemodynaamisesti vakaa potilas aloittaa fysioterapiahoidon 15 ensimmäisen päivän kuluessa leikkauksesta). Hoito: Päivittäinen 40 minuutin harjoitus maanantaista perjantaihin (5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia harjoittelua ja 5 minuuttia jäähdytystä). Yhdistetty quadriceps / biceps femoris sähköhoito: 200-350μs intensiteetillä. Hengitysfysioterapia, jonka tavoitteet: Hengitysteiden läpäisevyys ja sisäänhengityslihasten harjoittelu 60 % PIM-arvosta. 2. arviointi, kun potilaalla on RASS -1/0 pisteet: 3. arviointi tehoosaston kotiutuksen yhteydessä. Hoitoosasto: Päivittäinen 60 minuutin potilaan toimintatilan mukainen istunto salilla (sairaalan fysioterapia-alue): Sykloergometri, lihasten tehostaminen, hengitysfysioterapia ja sisäänhengityslihasten harjoittelu. 4. arviointi sairaalasta kotiutumisen jälkeen 5. arviointi (1 kuukausi kotiutuksen jälkeen) 6. arviointi (4 kuukautta kotiutuksen jälkeen) 7. arviointi (1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu 6MWT:llä Se mitataan eri hetkinä: Lähtötilanne sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu dynamometrillä Se mitataan eri hetkillä Lähtötilanne Kun potilas on hereillä teho-osastolla (RASS -1/0) Kotiutus sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu bioimpedanssimetrialla Se mitataan eri hetkinä: Lähtötilanne sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu MIP:llä ja MEP:llä Se mitataan eri hetkillä Lähtötilanne Kun potilas on hereillä teho-osastolla (RASS -1/0) Kotiutus sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yskän vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu huippuyskävirtauksella Se mitataan eri hetkillä Lähtötilanne Kun potilas on hereillä teho-osastolla (RASS -1/0) Kotiutus sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestillä (SPPB-testi) SPPB (enintään 12 pistettä)
Se mitataan eri hetkinä: Lähtötilanne sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lihas tasapaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu Medical Research Councilin summapistetestillä Se mitataan eri hetkillä Lähtötilanne Kun potilas on hereillä teho-osastolla (RASS -1/0) Kotiutus sairaalasta 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keuhkojen kapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Spirometrillä mitattu Tulkitaan pakkospirometriasta saatuja tietoja arvioidaksemme potilaamme keuhkojen toimintojen kehittymistä leikkauksen jälkeen. Tiedonkeruu: FEV1/FVC: Se edustaa sitä osuutta henkilön vitaalikapasiteetista, jonka hän pystyy vanhenemaan pakotetun uloshengityksen (FEV1) ensimmäisen sekunnin aikana, suhteessa täyteen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC). Tämän suhteen tulos ilmaistaan FEV1 %:na. . FEV1/FVC-suhteen normaaliarvo on 70 % (ja 65 % yli 65-vuotiailla). Se mitataan eri hetkinä Perustaso 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä Se mitataan eri hetkillä 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen 4 kuukauden kotiutuksen jälkeen 1 vuosi irtisanomisen jälkeen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)49-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .