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Implementazione di un programma di riabilitazione precoce per il paziente con trapianto di polmone: dalla terapia intensiva a casa.

23 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Introduzione: dopo il trapianto polmonare (PT), la debolezza dei muscoli periferici e respiratori e il malfunzionamento globale associato sono alcuni dei fattori limitanti nel rapido recupero. Attualmente mancano efficaci programmi di riabilitazione polmonare con impianto precoce.

Obiettivi: Introdurre un programma di riabilitazione precoce in terapia intensiva dopo il PT per vedere se c'è un miglioramento della funzionalità, un aumento della forza e della massa muscolare, un miglioramento della forza dei muscoli respiratori e un tempo di degenza più breve in terapia intensiva e in il reparto.

Metodologia: verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in singolo cieco per dividere i pazienti con PT in un gruppo sperimentale e un altro gruppo di controllo. Prima del PT, verranno reclutati quei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, da ricoverare in terapia intensiva dell'ospedale universitario Vall Hebron e ai quali è stata prescritta la riabilitazione polmonare con inizio nei primi 15 giorni dopo l'intervento. Il gruppo di controllo riceve un trattamento regolare in terapia intensiva, che comprende esercizi di rafforzamento muscolare, mobilizzazioni passive/assistite o attive e fisioterapia respiratoria con rafforzamento dei muscoli respiratori a carico medio. Il gruppo sperimentale riceve un nuovo programma di riabilitazione precoce basato sul ciclismo a letto del paziente che consente un allenamento controllato e adattato alla situazione del paziente, insieme a esercizi coordinati con elettrostimolazione neuromuscolare e fisioterapia respiratoria con rafforzamento dei muscoli respiratori a carico elevato. Il miglioramento sarà osservato attraverso scale funzionali (6MWT), dinamometria muscolare, test muscolare manuale (MRC-SumScore), bioimpedenziometria, pressioni inspiratorie ed espiratorie massime, spirometria, test di fragilità e sarcopenia e un test da sforzo cardiopolmonare a lungo termine.

Risultati attesi: i pazienti che eseguono il gruppo sperimentale dovrebbero avere una dimissione anticipata dalla terapia intensiva e una riduzione del ricovero ospedaliero totale. Si prevede inoltre che il gruppo sperimentale migliorerà la capacità funzionale e la forza muscolare e avrà un minor rischio di fragilità a lungo termine. Si prevede inoltre che i pazienti del gruppo sperimentale saranno presto in grado di normalizzare il loro consumo di ossigeno un anno dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di polmone unilaterale o bilaterale.
  • Criteri di età (dai 18 ai 70 anni).
  • Iniziare il programma di riabilitazione tra i primi 15 giorni dopo il trapianto di polmone.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Soddisfare alcuni criteri di controindicazione assoluta per l'uso dell'elettrostimolazione negli arti inferiori (pacemaker, gravidanza o frattura instabile che richiede assoluto riposo e immobilizzazione).
  • Alterazione cognitiva o psichiatrica che non consente di partecipare al progetto.
  • Non voler partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo di controllo riceve un trattamento regolare in terapia intensiva, che comprende esercizi di rafforzamento muscolare, mobilizzazioni passive/assistite o attive e fisioterapia respiratoria con rafforzamento dei muscoli respiratori a carico medio (inizialmente al 40% del carico dai risultati in MIP).
Altro: Trattamento di cura usuale

Tutte le valutazioni sono le stesse in entrambi i gruppi:

Valutazione di base

Ricovero in terapia intensiva (Se il paziente emodinamicamente stabile inizia il trattamento fisioterapico entro i primi 15 giorni dall'intervento).

Trattamento: Una seduta giornaliera dal lunedì al venerdì di 40 minuti in base allo stato funzionale del paziente: mobilizzazioni passive o attive-assistite o attive, potenziamento muscolare, fisioterapia respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori al 40% del valore PIM.

2a valutazione quando il paziente ha un punteggio RASS -1/0: 3a valutazione alla dimissione dall'ICU.

Reparto di trattamento: una sessione giornaliera di 60 minuti in base allo stato funzionale del paziente in palestra (area di fisioterapia in ospedale): cicloergometro, potenziamento muscolare, fisioterapia respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori.

4a valutazione alla dimissione dall'ospedale 5a valutazione (1 mese dopo la dimissione) 6a valutazione (4 mesi dopo la dimissione) 7a valutazione (1 anno dopo l'intervento)

Altri nomi:
  • solita cura
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo sperimentale riceve un nuovo programma di riabilitazione precoce basato sul ciclismo a letto del paziente che consente un allenamento controllato e adattato alla situazione del paziente, insieme a un esercizio coordinato con elettrostimolazione neuromuscolare e fisioterapia respiratoria con rafforzamento dei muscoli respiratori a carico elevato (inizialmente a 60 % di carico dai risultati in MIP).
Altro: Nuovo protocollo di trattamento-MotoMED®

Valutazione di base

Ricovero in terapia intensiva (Se il paziente emodinamicamente stabile inizia il trattamento fisioterapico entro i primi 15 giorni dall'intervento).

Trattamento: Una seduta giornaliera dal lunedì al venerdì di 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 30 di allenamento e 5 di raffreddamento). Elettroterapia combinata quadricipite/bicipite femorale: a 200-350μs di intensità. Fisioterapia respiratoria con gli obiettivi: Permeabilizzazione delle vie aeree e allenamento dei muscoli inspiratori al 60% del valore PIM.

2a valutazione quando il paziente ha un punteggio RASS -1/0: 3a valutazione alla dimissione dall'ICU.

Reparto di trattamento: una sessione giornaliera di 60 minuti in base allo stato funzionale del paziente in palestra (area di fisioterapia in ospedale): cicloergometro, potenziamento muscolare, fisioterapia respiratoria e allenamento dei muscoli inspiratori.

4a valutazione alla dimissione dall'ospedale 5a valutazione (1 mese dopo la dimissione) 6a valutazione (4 mesi dopo la dimissione) 7a valutazione (1 anno dopo l'intervento)

Altri nomi:
  • MotoMED + NEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con 6MWT

Sarà misurato in diversi momenti:

Baseline Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con dinamometro

Sarà misurato in diversi momenti

Basale Quando il paziente è sveglio in terapia intensiva (RASS -1/0) Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Massa muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con bioimpedenziometria

Sarà misurato in diversi momenti:

Baseline Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con MIP e MEP

Sarà misurato in diversi momenti

Basale Quando il paziente è sveglio in terapia intensiva (RASS -1/0) Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Forza della tosse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il flusso di picco della tosse

Sarà misurato in diversi momenti

Basale Quando il paziente è sveglio in terapia intensiva (RASS -1/0) Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il breve test della batteria delle prestazioni fisiche (test SPPB)

SPPB (massimo 12 punti)

  • 7 punti o meno: fragilità
  • Da 8 a 9 punti: Pre-fragilità
  • Più di 10 punti: Non fragilità

Sarà misurato in diversi momenti:

Baseline Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Equilibrio muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il test del punteggio totale del Medical Research Council

Sarà misurato in diversi momenti

Basale Quando il paziente è sveglio in terapia intensiva (RASS -1/0) Dimissione dall'ospedale Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con uno spirometro

Interpreteremo i dati ottenuti dalla spirometria forzata per valutare come si stanno sviluppando le funzioni polmonari del nostro paziente dopo l'intervento.

Raccolta dati:

FEV1/FVC: Rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata (FEV1) rispetto alla piena capacità vitale forzata (FVC). Il risultato di questo rapporto è espresso come FEV1% .

Il valore normale per il rapporto FEV1/FVC è del 70% (e del 65% nelle persone di età superiore ai 65 anni).

Sarà misurato in diversi momenti Baseline

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misurato con il test dello sforzo cardiopolmonare

Sarà misurato in diversi momenti

Dopo 1 mese dalla dimissione Dopo 4 mesi dalla dimissione

1 anno dalla dimissione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)49-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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