Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een vroeg revalidatieprogramma voor de patiënt met een longtransplantatie: van de IC naar huis.

23 november 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Inleiding: Na een longtransplantatie (PT) zijn perifere en respiratoire spierzwakte en de daarmee samenhangende globale storing enkele van de beperkende factoren voor snel herstel. Effectieve longrevalidatieprogramma's voor vroege implantatie ontbreken momenteel.

Doelstellingen: Introductie van een vroeg revalidatieprogramma op de IC na PT om te zien of er een verbetering is in functionaliteit, een toename in kracht en spiermassa, een verbetering in de kracht van de ademhalingsspieren en een kortere ziekenhuisopnameduur op de IC en in de afdeling.

Methodologie: Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om patiënten met PT te verdelen in een experimentele groep en een andere controlegroep. Voorafgaand aan de PT zullen die patiënten tussen de 18 en 70 jaar worden gerekruteerd om te worden opgenomen op de ICU van het Universitair Ziekenhuis Vall Hebron en aan wie longrevalidatie is voorgeschreven die begint in de eerste 15 dagen na de operatie. De controlegroep krijgt op de IC een reguliere behandeling, waaronder spierversterkende oefeningen, passieve/ondersteunde of actieve mobilisaties en respiratoire fysiotherapie met ademspierversterking bij middelzware belasting. De experimentele groep krijgt een nieuw vroeg-revalidatieprogramma gebaseerd op het fietsen in bed van een patiënt dat een gecontroleerde en aangepaste training aan de situatie van de patiënt mogelijk maakt, samen met gecoördineerde oefeningen met neuromusculaire elektrostimulatie en respiratoire fysiotherapie met ademhalingsspierversterking bij hoge belasting. Verbetering zal worden waargenomen door middel van functionele schalen (6MWT), spierdynamometrie, manuele spiertest (MRC-SumScore), bio-impedanciometrie, inspiratoire en maximale expiratoire druk, spirometrie, kwetsbaarheids- en sarcopenietests en een langdurige cardiopulmonale inspanningstest.

Verwachte resultaten: Van patiënten die de experimentele groep uitvoeren, wordt verwacht dat ze vroegtijdig worden ontslagen van de IC en dat het totale aantal ziekenhuisopnames afneemt. Ook wordt verwacht dat de experimentele groep het functionele vermogen en de spierkracht zal verbeteren en een lager risico op fragiliteit op lange termijn zal hebben. Ook wordt verwacht dat de patiënten in de experimentele groep een jaar na longtransplantatie hun zuurstofverbruik snel kunnen normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige of bilaterale longtransplantatie.
  • Leeftijdscriteria (van 18 tot 70 jaar oud).
  • Start het revalidatieprogramma binnen de eerste 15 dagen na longtransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de inclusiecriteria.
  • Voldoen aan een criterium van absolute contra-indicatie voor het gebruik van elektrostimulatie in de onderste ledematen (pacemaker, zwangerschap of onstabiele breuk die absolute rust en immobilisatie vereist).
  • Cognitieve of psychiatrische stoornis waardoor u niet kunt deelnemen aan het project.
  • Niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
De controlegroep krijgt een reguliere behandeling op de IC, waaronder spierversterkende oefeningen, passieve/ondersteunde of actieve mobilisaties en respiratoire fysiotherapie met ademhalingsspierversterking bij middelmatige belasting (aanvankelijk bij 40% belasting van resultaten bij MIP).
Ander: Gebruikelijke zorgbehandeling

Alle evaluaties zijn hetzelfde in beide groepen:

Baseline-evaluatie

IC-opname (als de hemodynamisch stabiele patiënt binnen de eerste 15 dagen na de operatie een fysiotherapiebehandeling start).

Behandeling: Een dagelijkse sessie van maandag tot en met vrijdag van 40 minuten, afhankelijk van de functionele status van de patiënt: passieve of actief geassisteerde of actieve mobilisaties, spierversterking, respiratoire fysiotherapie en inspiratoire spiertraining aan 40% van de PIM-waarde.

2e evaluatie wanneer patiënt een RASS -1/0 score heeft: 3e evaluatie bij ontslag uit de IC.

Behandelingsafdeling: Een dagelijkse sessie van 60 minuten, afhankelijk van de functionele status van de patiënt, in de sportschool (fysiotherapieruimte in het ziekenhuis): Cycloergometer, spierverbetering, respiratoire fysiotherapie en training van de inspiratoire spieren.

4e evaluatie bij ontslag uit het ziekenhuis 5e evaluatie (1 maand na ontslag) 6e evaluatie (4 maanden na ontslag) 7e evaluatie (1 jaar na operatie)

Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Groep 2
De experimentele groep krijgt een nieuw vroeg revalidatieprogramma gebaseerd op het fietsen in bed van een patiënt dat een gecontroleerde en aangepaste training aan de situatie van de patiënt mogelijk maakt, samen met gecoördineerde oefeningen met neuromusculaire elektrostimulatie en respiratoire fysiotherapie met ademhalingsspierversterking bij hoge belasting (aanvankelijk op 60-jarige leeftijd). % belasting van resultaten in MIP).
Ander: Nieuw behandelprotocol-MotoMED®

Baseline-evaluatie

IC-opname (als de hemodynamisch stabiele patiënt binnen de eerste 15 dagen na de operatie een fysiotherapiebehandeling start).

Behandeling: Een dagelijkse sessie van maandag tot en met vrijdag van 40 minuten (5 minuten warming-up, 30 minuten trainen en 5 minuten afkoelen). Gecombineerde quadriceps / biceps femoris elektrotherapie: met een intensiteit van 200-350μs. Ademhalingsfysiotherapie met als doelstellingen: Luchtwegpermeabilisatie en inademingsspiertraining op 60% van de PIM-waarde.

2e evaluatie wanneer patiënt een RASS -1/0 score heeft: 3e evaluatie bij ontslag uit de IC.

Behandelingsafdeling: Een dagelijkse sessie van 60 minuten, afhankelijk van de functionele status van de patiënt, in de sportschool (fysiotherapieruimte in het ziekenhuis): Cycloergometer, spierverbetering, respiratoire fysiotherapie en training van de inspiratoire spieren.

4e evaluatie bij ontslag uit het ziekenhuis 5e evaluatie (1 maand na ontslag) 6e evaluatie (4 maanden na ontslag) 7e evaluatie (1 jaar na operatie)

Andere namen:
  • MotoMED + NEMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met 6MWT

Het wordt op verschillende momenten gemeten:

Baseline Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spierkracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met dynamometer

Het wordt op verschillende momenten gemeten

Baseline Wanneer patiënt wakker is op de IC (RASS -1/0) Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spiermassa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met bio-impedantiemetrie

Het wordt op verschillende momenten gemeten:

Baseline Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met MIP en MEP

Het wordt op verschillende momenten gemeten

Baseline Wanneer patiënt wakker is op de IC (RASS -1/0) Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hoest kracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met Peak Cough Flow

Het wordt op verschillende momenten gemeten

Baseline Wanneer patiënt wakker is op de IC (RASS -1/0) Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met de korte batterijtest voor fysieke prestaties (SPPB-test)

SPPB (maximaal 12 punten)

  • 7 punten of minder: kwetsbaarheid
  • 8 tot 9 punten: Pre-kwetsbaarheid
  • Meer dan 10 punten: Geen kwetsbaarheid

Het wordt op verschillende momenten gemeten:

Baseline Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Spierbalans
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met de somscoretest van de Medical Research Council

Het wordt op verschillende momenten gemeten

Baseline Wanneer patiënt wakker is op de IC (RASS -1/0) Ontslag uit het ziekenhuis Na 1 maand ontslag Na 4 maanden ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pulmonale capaciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met een spirometer

We zullen de gegevens die zijn verkregen uit geforceerde spirometrie interpreteren om te evalueren hoe de longfuncties van onze patiënt zich ontwikkelen na de operatie.

Gegevensverzameling:

FEV1/FVC: het vertegenwoordigt het deel van de vitale capaciteit van een persoon dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van geforceerde uitademing (FEV1) tot de volledige, geforceerde vitale capaciteit (FVC). Het resultaat van deze verhouding wordt uitgedrukt als FEV1% .

De normale waarde voor de FEV1/FVC-ratio is 70% (en 65% bij personen ouder dan 65 jaar).

Het wordt gemeten op verschillende tijdstippen Baseline

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Gemeten met de Cardiopulmonale inspanningstest

Het wordt op verschillende momenten gemeten

Na 1 maand ontslag Na 4 maand ontslag

1 jaar na ontslag
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)49-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorgbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren