Realizacja Programu Wczesnej Rehabilitacji Pacjenta Po Przeszczepie Płuca: Z OIOM-u do Domu.
Wstęp: Po przeszczepieniu płuc (PT) osłabienie mięśni obwodowych i oddechowych oraz związana z tym globalna dysfunkcja są jednymi z czynników ograniczających szybki powrót do zdrowia. Obecnie brakuje skutecznych programów rehabilitacji oddechowej z wczesną implantacją.
Cele: Wprowadzenie programu wczesnej rehabilitacji na OIT po PT w celu sprawdzenia czy nastąpiła poprawa funkcjonalności, przyrost siły i masy mięśniowej, poprawa siły mięśni oddechowych oraz skrócenie czasu hospitalizacji na OIT i w oddział.
Metodologia: Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu podzielenia pacjentów z PT na jedną grupę eksperymentalną i drugą grupę kontrolną. Przed PT zostaną zrekrutowani pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostaną przyjęci na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego Vall Hebron i którym przepisano rehabilitację oddechową rozpoczynającą się w ciągu pierwszych 15 dni po operacji. Grupa kontrolna jest regularnie leczona na OIT, która obejmuje ćwiczenia wzmacniające mięśnie, mobilizacje bierne/wspomagane lub czynne oraz fizjoterapię oddechową ze wzmacnianiem mięśni oddechowych przy średnim obciążeniu. Grupa eksperymentalna otrzymuje nowy program wczesnej rehabilitacji oparty na inbed cycling pacjenta, który umożliwia kontrolowany i dostosowany do sytuacji pacjenta trening wraz z skoordynowanymi ćwiczeniami z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową i fizjoterapią oddechową ze wzmacnianiem mięśni oddechowych przy dużym obciążeniu. Poprawa będzie obserwowana za pomocą skal funkcjonalnych (6MWT), dynamometrii mięśniowej, manualnego testu mięśniowego (MRC-SumScore), bioimpedancjometrii, ciśnienia wdechowego i maksymalnego wydechowego, spirometrii, testów słabości i sarkopenii oraz długoterminowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że pacjenci, którzy przejdą do grupy eksperymentalnej, będą mieli wcześniejsze wypisy z OIT i zmniejszenie całkowitej liczby przyjęć do szpitala. Oczekuje się również, że grupa eksperymentalna poprawi wydolność funkcjonalną i siłę mięśni oraz będzie miała mniejsze ryzyko kruchości w dłuższej perspektywie. Oczekuje się również, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wkrótce będą mogli znormalizować zużycie tlenu rok po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny przeszczep płuc.
- Kryteria wiekowe (od 18 do 70 lat).
- Rozpocznij program rehabilitacji między pierwszymi 15 dniami po przeszczepie płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia.
- Spełniają pewne kryterium bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania elektrostymulacji kończyn dolnych (rozrusznik serca, ciąża lub niestabilne złamanie wymagające bezwzględnego odpoczynku i unieruchomienia).
- Zmiany poznawcze lub psychiatryczne, które nie pozwalają na udział w projekcie.
- Brak chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa kontrolna otrzymuje regularne leczenie na OIT, które obejmuje ćwiczenia wzmacniające mięśnie, mobilizacje bierne/wspomagane lub czynne oraz fizjoterapię oddechową ze wzmacnianiem mięśni oddechowych przy średnim obciążeniu (początkowo przy obciążeniu 40% z wyników w MIP).
|
Wszystkie oceny są takie same w obu grupach: Ocena linii bazowej Przyjęcie na OIT (jeśli pacjent stabilny hemodynamicznie rozpocznie leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu pierwszych 15 dni po operacji). Leczenie: Codzienna sesja od poniedziałku do piątku trwająca 40 minut w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta: mobilizacje bierne, wspomagane czynnie lub aktywne, wzmacnianie mięśni, fizjoterapia oddechowa i trening mięśni wdechowych przy 40% wartości PIM. 2. ocena, gdy pacjent ma wynik RASS -1/0: 3. ocena, gdy pacjent jest wypisywany z OIOM. Oddział terapeutyczny: 60-minutowa sesja dzienna w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta w sali gimnastycznej (strefa fizjoterapeutyczna w szpitalu): cykloergometr, wzmacnianie mięśni, fizjoterapia oddechowa i trening mięśni wdechowych. 4. ocena przy wypisie ze szpitala 5. ocena (1 miesiąc po wypisaniu) 6. ocena (4 miesiące po wypisaniu) 7. ocena (1 rok po operacji)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa eksperymentalna otrzymuje nowy program wczesnej rehabilitacji oparty na ćwiczeniu w łóżku pacjenta, który umożliwia kontrolowany i dostosowany do sytuacji pacjenta trening, wraz z skoordynowanymi ćwiczeniami z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową i fizjoterapią oddechową ze wzmacnianiem mięśni oddechowych przy dużym obciążeniu (początkowo przy 60 % obciążenia z wyników w MIP).
|
Ocena linii bazowej Przyjęcie na OIT (jeśli pacjent stabilny hemodynamicznie rozpocznie leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu pierwszych 15 dni po operacji). Leczenie: Codzienna sesja od poniedziałku do piątku po 40 minut (5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu i 5 minut schłodzenia). Elektroterapia kombinowana mięśnia czworogłowego/bicepsa uda: przy intensywności 200-350μs. Fizjoterapia oddechowa z celami: Udrażnianie dróg oddechowych i trening mięśni wdechowych przy 60% wartości PIM. 2. ocena, gdy pacjent ma wynik RASS -1/0: 3. ocena, gdy pacjent jest wypisywany z OIOM. Oddział terapeutyczny: 60-minutowa sesja dzienna w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta w sali gimnastycznej (strefa fizjoterapeutyczna w szpitalu): cykloergometr, wzmacnianie mięśni, fizjoterapia oddechowa i trening mięśni wdechowych. 4. ocena przy wypisie ze szpitala 5. ocena (1 miesiąc po wypisaniu) 6. ocena (4 miesiące po wypisaniu) 7. ocena (1 rok po operacji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone z 6MWT Będzie mierzony w różnych momentach: Stan wyjściowy Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone dynamometrem Będzie mierzony w różnych momentach Wartość wyjściowa Kiedy pacjent wybudził się na OIT (RASS -1/0) Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą bioimpedancjometrii Będzie mierzony w różnych momentach: Stan wyjściowy Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone z MIP i MEP Będzie mierzony w różnych momentach Wartość wyjściowa Kiedy pacjent wybudził się na OIT (RASS -1/0) Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Siła kaszlu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone przy szczytowym przepływie kaszlu Będzie mierzony w różnych momentach Wartość wyjściowa Kiedy pacjent wybudził się na OIT (RASS -1/0) Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą krótkiego testu wydajności fizycznej baterii (test SPPB) SPPB (maksymalnie 12 punktów)
Będzie mierzony w różnych momentach: Stan wyjściowy Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Równowaga mięśniowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą testu sumarycznego Medical Research Council Będzie mierzony w różnych momentach Wartość wyjściowa Kiedy pacjent wybudził się na OIT (RASS -1/0) Wypis ze szpitala Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone spirometrem Zinterpretujemy dane uzyskane z wymuszonej spirometrii, aby ocenić, jak rozwijają się funkcje oddechowe naszego pacjenta po operacji. Gromadzenie danych: FEV1/FVC: Reprezentuje stosunek pojemności życiowej osoby, która jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu (FEV1) do pełnej, natężonej pojemności życiowej (FVC). Wynik tego stosunku jest wyrażony jako FEV1% . Prawidłowa wartość stosunku FEV1/FVC wynosi 70% (oraz 65% u osób powyżej 65. roku życia). Będzie mierzona w różnych momentach Linia bazowa 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego Będzie mierzony w różnych momentach Po 1 miesiącu wypisu Po 4 miesiącach wypisu 1 rok po zwolnieniu |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)49-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .