Implementering af et tidligt genoptræningsprogram for patienten med lungetransplantation: Fra intensivafdelingen til hjemmet.
Introduktion: Efter lungetransplantation (PT) er perifer og respiratorisk muskelsvaghed og tilhørende global funktionsfejl nogle af de begrænsende faktorer i hurtig restitution. Effektive tidlige implantations-pulmonale rehabiliteringsprogrammer mangler i øjeblikket.
Mål: At indføre et tidligt genoptræningsprogram på intensivafdelingen efter PT for at se om der er en forbedring af funktionaliteten, en forøgelse af styrke og muskelmasse, en forbedring af respirationsmuskulaturens styrke og en kortere indlæggelsestid på intensivafdelingen og i afdelingen.
Metode: Et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at opdele patienter med PT i en forsøgsgruppe og en anden kontrolgruppe. Forud for PT vil de patienter mellem 18 og 70 år blive rekrutteret til at blive indlagt på intensivafdelingen på Vall Hebron Universitetshospital, og som har fået ordineret lungerehabilitering med debut inden for de første 15 dage efter operationen. Kontrolgruppen modtager løbende behandling på intensivafdelingen, som omfatter muskelstyrkende øvelser, passive/assisterede eller aktive mobiliseringer og respiratorisk fysioterapi med åndedrætsmuskelstyrkelse i middel belastning. Forsøgsgruppen får et nyt tidligt genoptræningsprogram baseret på en patients sengecykling, der giver mulighed for kontrolleret og tilpasset træning til patientens situation, sammen med koordineret træning med neuromuskulær elektrostimulation og respiratorisk fysioterapi med muskelstyrkelse af vejrtrækning ved høj belastning. Forbedring vil blive observeret gennem funktionelle skalaer (6MWT), muskeldynamometri, manuel muskeltest (MRC-SumScore), bioimpedanciometri, inspiratoriske og maksimale eksspiratoriske tryk, spirometri, skrøbeligheds- og sarkopeni-tests og en langvarig kardiopulmonal træningstest.
Forventede resultater: Patienter, der udfører forsøgsgruppen, forventes at have en tidlig udskrivning fra intensivafdelingen og en reduktion af den samlede hospitalsindlæggelse. Det forventes også, at forsøgsgruppen vil forbedre den funktionelle kapacitet og muskelstyrke, og de vil have en lavere risiko for skrøbelighed på længere sigt. Det forventes også, at patienterne i forsøgsgruppen snart vil være i stand til at normalisere deres iltforbrug et år efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral lungetransplantation.
- Alderskriterier (fra 18 til 70 år).
- Start rehabiliteringsprogrammet mellem de første 15 dage efter lungetransplantationen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
- Opfyld et kriterium for absolut kontraindikation for brug af elektrostimulering i underekstremiteterne (pacemaker, graviditet eller ustabil fraktur, der kræver absolut hvile og immobilisering.
- Kognitiv eller psykiatrisk forandring, der ikke giver dig mulighed for at deltage i projektet.
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kontrolgruppen modtager løbende behandling på intensivafdelingen, som omfatter muskelstyrkende øvelser, passive/assisterede eller aktive mobiliseringer og respiratorisk fysioterapi med åndedrætsmuskelstyrkelse i middel belastning (i første omgang ved 40 % belastning fra resultater i MIP).
|
Alle evalueringer er de samme i begge grupper: Baseline evaluering ICU-indlæggelse (Hvis patienten hæmodynamisk stabil påbegyndes fysioterapibehandling inden for de første 15 dage efter operationen). Behandling: En daglig session fra mandag til fredag på 40 minutter afhængig af patientens funktionsstatus: Passive eller aktiv-assisterede eller aktive mobiliseringer, muskelforstærkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltræning ved 40 % af PIM-værdien. 2. evaluering, når patienten har en RASS -1/0-score: 3. evaluering ved ICU-udskrivning. Behandlingsafdeling: En 60-minutters daglig session i henhold til patientens funktionelle status i gymnastiksalen (fysioterapiområdet på hospitalet): Cykloergometer, muskelforstærkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltræning. 4. udredning ved hospitalsudskrivning 5. udredning (1 måned efter udskrivelse) 6. udredning (4 måneder efter udskrivelse) 7. udredning (1 år efter operation)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgsgruppen får et nyt tidligt genoptræningsprogram baseret på patientens sengecykling, der giver mulighed for kontrolleret og tilpasset træning til patientens situation, sammen med koordineret træning med neuromuskulær elektrostimulation og respiratorisk fysioterapi med vejrtrækningsmuskelstyrkelse ved høj belastning (i første omgang ved 60. % belastning fra resultater i MIP).
|
Baseline evaluering ICU-indlæggelse (Hvis patienten hæmodynamisk stabil påbegyndes fysioterapibehandling inden for de første 15 dage efter operationen). Behandling: En daglig session fra mandag til fredag på 40 minutter (5 minutters opvarmning, 30 minutters træning og 5 minutters afkøling). Kombineret quadriceps/biceps femoris elektroterapi: ved 200-350μs intensitet. Respiratorisk fysioterapi med målene: Luftvejspermeabilisering og inspiratorisk muskeltræning ved 60 % af PIM-værdien. 2. evaluering, når patienten har en RASS -1/0-score: 3. evaluering ved ICU-udskrivning. Behandlingsafdeling: En 60-minutters daglig session i henhold til patientens funktionelle status i gymnastiksalen (fysioterapiområdet på hospitalet): Cykloergometer, muskelforstærkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltræning. 4. udredning ved hospitalsudskrivning 5. udredning (1 måned efter udskrivelse) 6. udredning (4 måneder efter udskrivelse) 7. udredning (1 år efter operation)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med 6MWT Det vil blive målt i forskellige øjeblikke: Baseline Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med dynamometer Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Baseline Når patienten er vågen på intensivafdeling (RASS -1/0) Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med bioimpedanciometri Det vil blive målt i forskellige øjeblikke: Baseline Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med MIP og MEP Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Baseline Når patienten er vågen på intensivafdeling (RASS -1/0) Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hostestyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med Peak Cough Flow Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Baseline Når patienten er vågen på intensivafdeling (RASS -1/0) Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med den korte fysiske ydeevne batteritest (SPPB test) SPPB (maks. 12 point)
Det vil blive målt i forskellige øjeblikke: Baseline Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Muskelbalance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med Medicinsk Forskningsråds sumscoretest Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Baseline Når patienten er vågen på intensivafdeling (RASS -1/0) Hospitalsudskrivning Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Lungekapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med et spirometer Vi vil fortolke data opnået fra forceret spirometri for at evaluere, hvordan vores patients lungefunktioner udvikler sig efter operationen. Dataindsamling: FEV1/FVC: Det repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af forceret udløb (FEV1) til den fulde, forcerede vitale kapacitet (FVC). Resultatet af dette forhold udtrykkes som FEV1 % . Normalværdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år). Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Baseline 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt med hjerte-lunge-anstrengelsestest Det vil blive målt i forskellige øjeblikke Efter 1 måneds udskrivelse Efter 4 måneders udskrivelse 1 år efter udskrivelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)49-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sædvanlig plejebehandling
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater