肺移植患者の早期リハビリテーションプログラムの実施：ICUから自宅へ。
はじめに: 肺移植 (PT) 後、末梢および呼吸筋の衰弱、および関連する全体的な機能不全は、急速な回復を制限する要因の一部です。 現在、効果的な早期着床肺リハビリテーション プログラムが不足しています。
目的: PT 後に ICU で早期リハビリテーション プログラムを導入し、機能の改善、筋力と筋肉量の増加、呼吸筋の強さの改善、ICU と入院期間の短縮があるかどうかを確認する。病棟。
方法論：単盲検無作為化臨床試験を実施して、PT患者を1つの実験群と別の対照群に分けます。 PT の前に、18 歳から 70 歳までの患者が募集され、Vall Hebron 大学病院の ICU に入院し、手術後 15 日以内に発症する呼吸リハビリテーションを処方されました。 対照群は、ICU で定期的な治療を受けます。これには、筋力強化エクササイズ、受動的/補助的または能動的モビライゼーション、中程度の負荷での呼吸筋強化を伴う呼吸理学療法が含まれます。 実験グループは、患者のベッド内サイクリングに基づく新しい早期リハビリテーション プログラムを受けます。これにより、患者の状況に合わせて制御および適応されたトレーニングが可能になり、神経筋電気刺激による協調運動と、高負荷での呼吸筋強化による呼吸理学療法が行われます。 改善は、機能スケール（6MWT）、筋力測定、手動筋力テスト（MRC-SumScore）、生体インピーダンス測定、吸気および最大呼気圧、肺活量測定、フレイルおよびサルコペニア テスト、および長期の心肺運動テストを通じて観察されます。
期待される結果: 実験グループを実行する患者は、ICU からの早期退院と総入院の減少が期待されます。 また、実験群は機能的能力と筋力を改善し、長期的に脆弱性のリスクが低くなることが期待されています. また、実験群の患者は、肺移植から 1 年後に酸素消費量を正常化できると期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側または両側の肺移植。
- 年齢基準（18歳から70歳まで）。
- 肺移植後の最初の 15 日の間にリハビリテーション プログラムを開始します。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 下肢での電気刺激の使用に対する絶対禁忌のいくつかの基準を満たします (ペースメーカー、妊娠、または絶対安静と固定が必要な不安定骨折)。
- あなたがプロジェクトに参加することを許可しない認知または精神医学的変化。
- 研究に参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
対照群は、ICU で定期的な治療を受けます。これには、筋力強化エクササイズ、受動的/補助的または能動的モビライゼーション、中程度の負荷 (最初は MIP の結果から 40% の負荷) での呼吸筋強化を伴う呼吸理学療法が含まれます。
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すべての評価は両方のグループで同じです。 ベースライン評価 ICUへの入院（患者の血行動態が安定している場合、手術後15日以内に理学療法治療を開始します）。 治療: 患者の機能状態に応じて、月曜日から金曜日までの 40 分間の毎日のセッション: 受動的または能動的補助または能動的モビライゼーション、筋肉増強、呼吸理学療法、および PIM 値の 40% での吸気筋トレーニング。 患者が RASS -1/0 スコアの場合の 2 回目の評価: ICU 退院時の 3 回目の評価。 治療病棟: ジム (病院の理学療法エリア) での患者の機能状態に応じた 60 分間の毎日のセッション: サイクロエルゴメーター、筋肉強化、呼吸理学療法、吸気筋トレーニング。 退院時の4次評価 5次評価（退院1ヶ月後） 6次評価（退院4ヶ月後） 7次評価（術後1年）
他の名前：
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実験的：グループ 2
実験グループは、患者のベッド内サイクリングに基づいた新しい早期リハビリテーション プログラムを受けます。これにより、患者の状況に合わせて制御および適応されたトレーニングが可能になります。また、神経筋電気刺激による協調運動と、高負荷での呼吸筋強化を伴う呼吸理学療法 (最初は 60 で) % load from results in MIP)。
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ベースライン評価 ICUへの入院（患者の血行動態が安定している場合、手術後15日以内に理学療法治療を開始します）。 治療: 月曜日から金曜日までの 40 分間の毎日のセッション (ウォームアップ 5 分間、トレーニング 30 分間、クーリング 5 分間)。 大腿四頭筋/大腿二頭筋の複合電気療法: 200-350μs の強度で。 目標を伴う呼吸理学療法: 気道透過処理および PIM 値の 60% での吸気筋トレーニング。 患者が RASS -1/0 スコアの場合の 2 回目の評価: ICU 退院時の 3 回目の評価。 治療病棟: ジム (病院の理学療法エリア) での患者の機能状態に応じた 60 分間の毎日のセッション: サイクロエルゴメーター、筋肉強化、呼吸理学療法、吸気筋トレーニング。 退院時の4次評価 5次評価（退院1ヶ月後） 6次評価（退院4ヶ月後） 7次評価（術後1年）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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6MWTで測定 さまざまな時点で測定されます。 ベースライン退院時 退院後 1 ヶ月後 退院後 4 ヶ月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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筋力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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動力計で測定 さまざまな瞬間に測定されます ベースライン 患者が ICU で目覚めているとき (RASS -1/0) 退院 退院 1 か月後 退院 4 か月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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筋肉量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生体インピーダンス測定法で測定 さまざまな時点で測定されます。 ベースライン退院時 退院後 1 ヶ月後 退院後 4 ヶ月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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呼吸筋力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MIPとMEPで測定 さまざまな瞬間に測定されます ベースライン 患者が ICU で目覚めているとき (RASS -1/0) 退院 退院 1 か月後 退院 4 か月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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咳の強さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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咳のピークフローで測定 さまざまな瞬間に測定されます ベースライン 患者が ICU で目覚めているとき (RASS -1/0) 退院 退院 1 か月後 退院 4 か月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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もろさ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーテスト（SPPBテスト）で測定 SPPB（最大12点）
さまざまな時点で測定されます。 ベースライン退院時 退院後 1 ヶ月後 退院後 4 ヶ月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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筋肉のバランス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Medical Research Council サムスコアテストで測定 さまざまな瞬間に測定されます ベースライン 患者が ICU で目覚めているとき (RASS -1/0) 退院 退院 1 か月後 退院 4 か月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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肺活量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スパイロメーターで測定 強制スパイロメトリーから得られたデータを解釈して、患者の肺機能が手術後にどのように発達しているかを評価します。 データ収集： FEV1/FVC: 強制失効の最初の 1 秒間に失効できる人の肺活量 (FEV1) と、完全な強制肺活量 (FVC) の比率を表します。この比率の結果は、FEV1% として表されます。 . FEV1/FVC 比の正常値は 70% (65 歳以上では 65%) です。 さまざまな時点で測定されます ベースライン 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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酸素消費量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心肺機能負荷テストで測定 さまざまな瞬間に測定されます 退院1ヶ月後 退院4ヶ月後 退院から1年 |
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernat Planas Pascual, PT, MSc、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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