Mise en œuvre d'un programme de réadaptation précoce pour le patient transplanté pulmonaire : de l'unité de soins intensifs à la maison.
Introduction : Suite à une transplantation pulmonaire (PT), une faiblesse des muscles périphériques et respiratoires et un dysfonctionnement global associé sont quelques-uns des facteurs limitants d'une récupération rapide. Des programmes efficaces de réadaptation pulmonaire par implantation précoce font actuellement défaut.
Objectifs : Introduire un programme de rééducation précoce en réanimation après PT pour voir s'il y a une amélioration de la fonctionnalité, une augmentation de la force et de la masse musculaire, une amélioration de la force des muscles respiratoires et un temps d'hospitalisation plus court en réanimation et en la salle.
Méthodologie : Un essai clinique randomisé en simple aveugle sera réalisé pour diviser les patients atteints de TP en un groupe expérimental et un autre groupe témoin. Avant le PT, les patients âgés de 18 à 70 ans seront recrutés pour être admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Vall Hebron et à qui une réadaptation pulmonaire a été prescrite avec un début dans les 15 premiers jours après la chirurgie. Le groupe témoin reçoit un traitement régulier en réanimation, qui comprend des exercices de renforcement musculaire, des mobilisations passives/assistées ou actives, et de la kinésithérapie respiratoire avec renforcement des muscles respiratoires à charge moyenne. Le groupe expérimental reçoit un nouveau programme de rééducation précoce basé sur le vélo au lit du patient qui permet un entraînement contrôlé et adapté à la situation du patient, ainsi qu'un exercice coordonné avec électrostimulation neuromusculaire et kinésithérapie respiratoire avec renforcement des muscles respiratoires à forte charge. L'amélioration sera observée grâce aux échelles fonctionnelles (6MWT), à la dynamométrie musculaire, au test musculaire manuel (MRC-SumScore), à la bioimpédancemétrie, aux pressions inspiratoires et expiratoires maximales, à la spirométrie, aux tests de fragilité et de sarcopénie et à un test d'effort cardiopulmonaire à long terme.
Résultats attendus : les patients qui effectuent le groupe expérimental devraient avoir une sortie précoce de l'USI et une réduction de l'admission totale à l'hôpital. On s'attend également à ce que le groupe expérimental améliore la capacité fonctionnelle et la force musculaire, et qu'il ait un risque moindre de fragilité à long terme. On s'attend également à ce que les patients du groupe expérimental puissent bientôt normaliser leur consommation d'oxygène un an après la transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation pulmonaire unilatérale ou bilatérale.
- Critères d'âge (De 18 à 70 ans).
- Commencez le programme de réadaptation entre les 15 premiers jours après la transplantation pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Remplir certains critères de contre-indication absolue pour l'utilisation de l'électrostimulation dans les membres inférieurs (stimulateur cardiaque, grossesse ou fracture instable nécessitant un repos absolu et une immobilisation.
- Altération cognitive ou psychiatrique qui ne vous permet pas de participer au projet.
- Ne pas vouloir participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe témoin reçoit un traitement régulier en USI, qui comprend des exercices de renforcement musculaire, des mobilisations passives/assistées ou actives, et de la kinésithérapie respiratoire avec renforcement des muscles respiratoires en charge moyenne (initialement à 40% de charge des résultats en MIP).
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Toutes les évaluations sont les mêmes dans les deux groupes : Évaluation de base Admission aux soins intensifs (si le patient hémodynamiquement stable commence un traitement de physiothérapie dans les 15 premiers jours après la chirurgie). Traitement :Une séance quotidienne du lundi au vendredi de 40 minutes selon l'état fonctionnel du patient : Mobilisations passives ou actives-assistées ou actives, renforcement musculaire, kinésithérapie respiratoire et entraînement des muscles inspiratoires à 40 % de la valeur PIM. 2e évaluation lorsque le patient a un score RASS -1/0 : 3e évaluation à la sortie de l'USI. Salle de soins : Séance quotidienne de 60 minutes selon l'état fonctionnel du patient en salle de sport (espace de kinésithérapie à l'hôpital) : Cycloergomètre, renforcement musculaire, kinésithérapie respiratoire et entraînement des muscles inspiratoires. 4e évaluation à la sortie de l'hôpital 5e évaluation (1 mois après la sortie) 6e évaluation (4 mois après la sortie) 7e évaluation (1 an après la chirurgie)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe expérimental reçoit un nouveau programme de rééducation précoce basé sur le vélo au lit du patient qui permet un entraînement contrôlé et adapté à la situation du patient, ainsi qu'un exercice coordonné avec électrostimulation neuromusculaire et kinésithérapie respiratoire avec renforcement des muscles respiratoires à forte charge (initialement à 60 % de charge à partir des résultats dans MIP).
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Évaluation de base Admission aux soins intensifs (si le patient hémodynamiquement stable commence un traitement de physiothérapie dans les 15 premiers jours après la chirurgie). Traitement : Une séance quotidienne du lundi au vendredi de 40 minutes (5 minutes d'échauffement, 30 d'entraînement et 5 de refroidissement). Électrothérapie combinée quadriceps / biceps fémoral : à une intensité de 200-350μs. Kinésithérapie respiratoire avec pour objectifs : Perméabilisation des voies respiratoires et entraînement des muscles inspiratoires à 60% de la valeur PIM. 2e évaluation lorsque le patient a un score RASS -1/0 : 3e évaluation à la sortie de l'USI. Salle de soins : Séance quotidienne de 60 minutes selon l'état fonctionnel du patient en salle de sport (espace de kinésithérapie à l'hôpital) : Cycloergomètre, renforcement musculaire, kinésithérapie respiratoire et entraînement des muscles inspiratoires. 4e évaluation à la sortie de l'hôpital 5e évaluation (1 mois après la sortie) 6e évaluation (4 mois après la sortie) 7e évaluation (1 an après la chirurgie)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec 6MWT Elle se mesurera à différents moments : Départ de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Force musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec un dynamomètre Il sera mesuré à différents moments Au départ Lorsque le patient est réveillé aux soins intensifs (RASS -1/0) Sortie de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Masse musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré par bioimpédancemétrie Elle se mesurera à différents moments : Départ de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Force des muscles respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec MIP et MEP Il sera mesuré à différents moments Au départ Lorsque le patient est réveillé aux soins intensifs (RASS -1/0) Sortie de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Force de la toux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec le débit maximal de toux Il sera mesuré à différents moments Au départ Lorsque le patient est réveillé aux soins intensifs (RASS -1/0) Sortie de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec le test de batterie de performance physique court (test SPPB) SPPB (maximum 12 points)
Elle se mesurera à différents moments : Départ de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Équilibre musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec le test de score du Medical Research Council Il sera mesuré à différents moments Au départ Lorsque le patient est réveillé aux soins intensifs (RASS -1/0) Sortie de l'hôpital Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Capacité pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec un spiromètre Nous interpréterons les données obtenues à partir de la spirométrie forcée pour évaluer l'évolution des fonctions pulmonaires de notre patient après la chirurgie. Collecte de données: FEV1/FVC : Il représente la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée (FEV1) par rapport à la pleine capacité vitale forcée (FVC). Le résultat de ce rapport est exprimé en FEV1 % . La valeur normale du rapport VEMS/CVF est de 70 % (et de 65 % chez les personnes de plus de 65 ans). Il sera mesuré à différents moments 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré avec le test d'effort cardiopulmonaire Il sera mesuré à différents moments Après 1 mois de sortie Après 4 mois de sortie 1 an après la sortie |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)49-2019
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