Implementação de um Programa de Reabilitação Precoce do Paciente Transplantado Pulmonar: Da UTI para Casa.
Introdução: Após o transplante pulmonar (TP), a fraqueza muscular periférica e respiratória e o mau funcionamento global associado são alguns dos fatores limitantes na recuperação rápida. Atualmente, faltam programas efetivos de reabilitação pulmonar de implantação precoce.
Objetivos: Introduzir na UTI um programa de reabilitação precoce após TP para verificar se há melhora da funcionalidade, aumento da força e massa muscular, melhora da força dos músculos respiratórios e menor tempo de internação na UTI e no a enfermaria.
Metodologia: Um ensaio clínico randomizado simples-cego será realizado para dividir os pacientes com PT em um grupo experimental e outro grupo controle. Previamente ao PT, serão recrutados pacientes com idade entre 18 e 70 anos, a serem internados na UTI do Vall Hebron University Hospital, e que tenham prescrição de reabilitação pulmonar com início nos primeiros 15 dias após a cirurgia. O grupo controle recebe tratamento regular na UTI, que inclui exercícios de fortalecimento muscular, mobilizações passivas/assistidas ou ativas e fisioterapia respiratória com fortalecimento muscular respiratório em carga média. O grupo experimental recebe um novo programa de reabilitação precoce baseado no ciclismo no leito do paciente que permite um treinamento controlado e adaptado à situação do paciente, juntamente com o exercício coordenado com eletroestimulação neuromuscular e fisioterapia respiratória com fortalecimento muscular respiratório em alta carga. A melhora será observada por meio de escalas funcionais (TC6M), dinamometria muscular, teste muscular manual (MRC-SumScore), bioimpedanciometria, pressões inspiratória e expiratória máxima, espirometria, testes de fragilidade e sarcopenia e Teste Cardiopulmonar de Exercício de longa duração.
Resultados Esperados: Espera-se que os pacientes que farão parte do grupo experimental tenham alta precoce da UTI e redução do total de internações hospitalares. Espera-se também que o grupo experimental melhore a capacidade funcional e a força muscular, e tenham um menor risco de fragilidade a longo prazo. Espera-se também que os pacientes do grupo experimental consigam em breve normalizar o consumo de oxigênio um ano após o transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante pulmonar unilateral ou bilateral.
- Critérios de idade (de 18 a 70 anos).
- Inicie o programa de reabilitação entre os primeiros 15 dias após o transplante pulmonar.
Critério de exclusão:
- Não atendem aos critérios de inclusão.
- Cumprir algum critério de contraindicação absoluta para o uso de eletroestimulação nas extremidades inferiores (marca-passo, gravidez ou fratura instável que exija repouso absoluto e imobilização).
- Alteração cognitiva ou psiquiátrica que não permita sua participação no projeto.
- Não querer participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
O grupo controle recebe tratamento regular na UTI, que inclui exercícios de fortalecimento muscular, mobilizações passivas/assistidas ou ativas e fisioterapia respiratória com fortalecimento muscular respiratório em carga média (inicialmente com carga de 40% dos resultados em PImáx).
|
Todas as avaliações são as mesmas em ambos os grupos: Avaliação de linha de base Admissão na UTI (Se paciente hemodinamicamente estável iniciar tratamento fisioterapêutico nos primeiros 15 dias após a cirurgia). Tratamento: Uma sessão diária de segunda a sexta-feira de 40 minutos de acordo com o estado funcional do paciente: Mobilizações passivas ou ativo-assistidas ou ativas, fortalecimento muscular, fisioterapia respiratória e treinamento muscular inspiratório a 40% do valor do PIM. 2ª avaliação quando o paciente apresenta RASS -1/0: 3ª avaliação quando da alta da UTI. Enfermaria de tratamento: Sessão diária de 60 minutos de acordo com o estado funcional do paciente na academia (área de fisioterapia do hospital): Cicloergômetro, fortalecimento muscular, fisioterapia respiratória e treinamento muscular inspiratório. 4ª avaliação na alta hospitalar 5ª avaliação (1 mês após a alta) 6ª avaliação (4 meses após a alta) 7ª avaliação (1 ano após a cirurgia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
O grupo experimental recebe um novo programa de reabilitação precoce baseado no ciclismo no leito do paciente que permite um treinamento controlado e adaptado à situação do paciente, juntamente com o exercício coordenado com eletroestimulação neuromuscular e fisioterapia respiratória com fortalecimento muscular respiratório em alta carga (inicialmente a 60 % de carga dos resultados em MIP).
|
Avaliação de linha de base Admissão na UTI (Se paciente hemodinamicamente estável iniciar tratamento fisioterapêutico nos primeiros 15 dias após a cirurgia). Tratamento: Uma sessão diária de segunda a sexta-feira de 40 minutos (5 minutos de aquecimento, 30 de treino e 5 de resfriamento). Eletroterapia combinada de quadríceps / bíceps femoral: na intensidade de 200-350μs. Fisioterapia respiratória com os objetivos: Permeabilização das vias aéreas e treinamento muscular inspiratório a 60% do valor do PIM. 2ª avaliação quando o paciente apresenta RASS -1/0: 3ª avaliação quando da alta da UTI. Enfermaria de tratamento: Sessão diária de 60 minutos de acordo com o estado funcional do paciente na academia (área de fisioterapia do hospital): Cicloergômetro, fortalecimento muscular, fisioterapia respiratória e treinamento muscular inspiratório. 4ª avaliação na alta hospitalar 5ª avaliação (1 mês após a alta) 6ª avaliação (4 meses após a alta) 7ª avaliação (1 ano após a cirurgia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com 6MWT Será medido em diferentes momentos: Linha de base Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Força muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com dinamômetro Será medido em diferentes momentos Linha de base Quando paciente acordado na UTI (RASS -1/0) Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Massa muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com bioimpedanciometria Será medido em diferentes momentos: Linha de base Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com MIP e MEP Será medido em diferentes momentos Linha de base Quando paciente acordado na UTI (RASS -1/0) Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Força da tosse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com Fluxo Máximo de Tosse Será medido em diferentes momentos Linha de base Quando paciente acordado na UTI (RASS -1/0) Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com o teste de bateria de desempenho físico curto (teste SPPB) SPPB (máximo 12 pontos)
Será medido em diferentes momentos: Linha de base Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Equilíbrio muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com o teste de pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Será medido em diferentes momentos Linha de base Quando paciente acordado na UTI (RASS -1/0) Alta hospitalar Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Capacidade Pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com um espirômetro Interpretaremos os dados obtidos da espirometria forçada para avaliar como está evoluindo a função pulmonar de nosso paciente após a cirurgia. Coleção de dados: FEV1/FVC: Representa a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada (FEV1) para a capacidade vital forçada total (FVC). O resultado dessa relação é expresso como FEV1% . O valor normal da relação VEF1/CVF é de 70% (e 65% em pessoas com mais de 65 anos). Será medido em diferentes momentos Baseline 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medido com o teste de esforço cardiopulmonar Será medido em diferentes momentos Após 1 mês de alta Após 4 meses de alta 1 ano após a alta |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)49-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .