Реализация программы ранней реабилитации пациента с трансплантацией легкого: от реанимации до дома.
Введение. После трансплантации легких (ПТ) слабость периферических и дыхательных мышц и связанная с этим общая дисфункция являются одними из факторов, ограничивающих быстрое выздоровление. В настоящее время отсутствуют эффективные программы ранней имплантационной легочной реабилитации.
Задачи: Внедрить программу ранней реабилитации в ОРИТ после ПТ, чтобы увидеть, есть ли улучшение функциональных возможностей, увеличение силы и мышечной массы, улучшение силы дыхательных мышц и сокращение времени госпитализации в ОРИТ и в палата.
Методология. Будет проведено простое слепое рандомизированное клиническое исследование, чтобы разделить пациентов с ПТ на одну экспериментальную группу и другую контрольную группу. Перед ПТ будут набраны пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Валл-Хеброн, и которым была назначена легочная реабилитация с началом в первые 15 дней после операции. Контрольная группа получает регулярное лечение в отделении интенсивной терапии, которое включает упражнения на укрепление мышц, пассивную/ассистированную или активную мобилизацию и дыхательную физиотерапию с укреплением дыхательной мускулатуры при средней нагрузке. Экспериментальная группа получает новую программу ранней реабилитации, основанную на велотренировке пациента в постели, которая позволяет проводить контролируемые и адаптированные к ситуации пациента тренировки, а также скоординированные упражнения с нейромышечной электростимуляцией и дыхательной физиотерапией с усилением дыхательной мускулатуры при высокой нагрузке. Улучшение будет наблюдаться с помощью функциональных шкал (6MWT), мышечной динамометрии, мануального мышечного теста (MRC-SumScore), биоимпедансиометрии, измерения давления вдоха и максимального давления выдоха, спирометрии, тестов на слабость и саркопению и долгосрочного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой.
Ожидаемые результаты. Ожидается, что пациенты из экспериментальной группы будут досрочно выписаны из отделения интенсивной терапии и сократят общее количество госпитализаций. Также ожидается, что экспериментальная группа улучшит функциональные возможности и мышечную силу, и у них будет более низкий риск хрупкости в долгосрочной перспективе. Также ожидается, что пациенты экспериментальной группы вскоре смогут нормализовать потребление кислорода через год после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя трансплантация легких.
- Возрастные критерии (от 18 до 70 лет).
- Начните программу реабилитации в первые 15 дней после трансплантации легких.
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям включения.
- Выполнение какого-либо критерия абсолютного противопоказания к применению электростимуляции нижних конечностей (кардиостимулятор, беременность или нестабильный перелом, требующий полного покоя и иммобилизации.
- Когнитивное или психиатрическое изменение, которое не позволяет вам участвовать в проекте.
- Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Контрольная группа получает регулярное лечение в отделении интенсивной терапии, которое включает упражнения на укрепление мышц, пассивную/ассистированную или активную мобилизацию и респираторную физиотерапию с укреплением дыхательных мышц при средней нагрузке (первоначально при нагрузке 40% от результатов в МИП).
|
Все оценки одинаковы в обеих группах: Базовая оценка Госпитализация в ОИТ (если гемодинамически стабильный пациент начинает физиотерапевтическое лечение в течение первых 15 дней после операции). Лечение: ежедневный сеанс с понедельника по пятницу продолжительностью 40 минут в зависимости от функционального состояния пациента: пассивная, активная или активная мобилизация, укрепление мышц, респираторная физиотерапия и тренировка дыхательных мышц при 40% значения PIM. 2-я оценка, когда пациент имеет оценку RASS -1/0: 3-я оценка при выписке из отделения интенсивной терапии. Лечебное отделение: 60-минутный ежедневный сеанс в зависимости от функционального состояния пациента в тренажерном зале (зона физиотерапии в больнице): циклоэргометр, усиление мышц, дыхательная физиотерапия и тренировка мышц вдоха. 4-я оценка при выписке из стационара 5-я оценка (через 1 месяц после выписки) 6-я оценка (через 4 месяца после выписки) 7-я оценка (через 1 год после операции)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Экспериментальная группа получает новую программу ранней реабилитации, основанную на велотренировке пациента в постели, позволяющую проводить контролируемые и адаптированные к ситуации пациента тренировки, а также координированные упражнения с нейромышечной электростимуляцией и дыхательной физиотерапией с усилением дыхательной мускулатуры при высокой нагрузке (первоначально в 60 % нагрузки от результатов в MIP).
|
Базовая оценка Госпитализация в ОИТ (если гемодинамически стабильный пациент начинает физиотерапевтическое лечение в течение первых 15 дней после операции). Лечение: ежедневный сеанс с понедельника по пятницу по 40 минут (5 минут разминки, 30 минут тренировки и 5 минут охлаждения). Комбинированная электротерапия квадрицепса/двуглавой мышцы бедра: при интенсивности 200-350 мкс. Респираторная физиотерапия с целями: Проницаемость дыхательных путей и тренировка мышц вдоха на уровне 60% значения PIM. 2-я оценка, когда пациент имеет оценку RASS -1/0: 3-я оценка при выписке из отделения интенсивной терапии. Лечебное отделение: 60-минутный ежедневный сеанс в зависимости от функционального состояния пациента в тренажерном зале (зона физиотерапии в больнице): циклоэргометр, усиление мышц, дыхательная физиотерапия и тренировка мышц вдоха. 4-я оценка при выписке из стационара 5-я оценка (через 1 месяц после выписки) 6-я оценка (через 4 месяца после выписки) 7-я оценка (через 1 год после операции)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с 6MWT Он будет измеряться в разные моменты: Исходный уровень Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется динамометром Он будет измеряться в разные моменты Исходный уровень На момент пробуждения пациента в отделении интенсивной терапии (RASS -1/0) Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с помощью биоимпедансометрии Он будет измеряться в разные моменты: Исходный уровень Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с помощью MIP и MEP Он будет измеряться в разные моменты Исходный уровень На момент пробуждения пациента в отделении интенсивной терапии (RASS -1/0) Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сила кашля
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с пиковым кашлевым потоком Он будет измеряться в разные моменты Исходный уровень На момент пробуждения пациента в отделении интенсивной терапии (RASS -1/0) Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с помощью короткого теста батареи физической производительности (тест SPPB) СППБ (максимум 12 баллов)
Он будет измеряться в разные моменты: Исходный уровень Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Мышечный баланс
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерено с помощью теста суммы баллов Совета медицинских исследований. Он будет измеряться в разные моменты Исходный уровень На момент пробуждения пациента в отделении интенсивной терапии (RASS -1/0) Выписка из стационара Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Легочная емкость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется спирометром Мы будем интерпретировать данные, полученные с помощью форсированной спирометрии, чтобы оценить, как развиваются легочные функции нашего пациента после операции. Сбор информации: ОФВ1/ФЖЕЛ: представляет собой долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1), до полной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Результат этого соотношения выражается как ОФВ1% . Нормальное значение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ составляет 70% (и 65% у лиц старше 65 лет). Он будет измеряться в разные моменты времени Базовый уровень 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется с помощью теста сердечно-легочной нагрузки Он будет измеряться в разные моменты Через 1 месяц после выписки Через 4 месяца после выписки 1 год после выписки |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)49-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .