Implementering av et tidlig rehabiliteringsprogram for pasienten med lungetransplantasjon: Fra intensivavdelingen til hjemmet.
Introduksjon: Etter lungetransplantasjon (PT) er perifer og respiratorisk muskelsvakhet og tilhørende global funksjonssvikt noen av de begrensende faktorene for rask restitusjon. Effektive tidlige implantasjonsprogrammer for lungerehabilitering mangler for tiden.
Mål: Å introdusere et tidlig rehabiliteringsprogram på intensivavdelingen etter PT for å se om det er bedring i funksjonalitet, økning i styrke og muskelmasse, styrking av respirasjonsmuskulaturen og kortere innleggelsestid på intensivavdelingen og i avdelingen.
Metodikk: En enkeltblind randomisert klinisk studie vil bli utført for å dele pasienter med PT i en eksperimentell gruppe og en annen kontrollgruppe. Før PT vil de pasientene mellom 18 og 70 år rekrutteres, for å bli innlagt på intensivavdelingen ved Vall Hebron universitetssykehus, og som har blitt foreskrevet lungerehabilitering med oppstart i løpet av de første 15 dagene etter operasjonen. Kontrollgruppen får regelmessig behandling på intensivavdelingen, som inkluderer muskelstyrkende øvelser, passive/assisterte eller aktive mobiliseringer, og respiratorisk fysioterapi med pustemuskelstyrking i middels belastning. Forsøksgruppen får et nytt tidlig rehabiliteringsprogram basert på pasientens sengeliggende sykling som muliggjør kontrollert og tilpasset trening til pasientens situasjon, sammen med koordinert trening med nevromuskulær elektrostimulering og respiratorisk fysioterapi med pustemuskelstyrking ved høy belastning. Forbedring vil bli observert gjennom funksjonsskalaer (6MWT), muskeldynamometri, manuell muskeltest (MRC-SumScore), bioimpedansiometri, inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske trykk, spirometri, skrøpelighet og sarkopeni-tester og en langsiktig kardiopulmonal treningstesting.
Forventede resultater: Pasienter som utfører forsøksgruppen forventes å ha en tidlig utskrivning fra intensivavdelingen og en reduksjon av den totale sykehusinnleggelsen. Det forventes også at forsøksgruppen vil forbedre funksjonskapasiteten og muskelstyrken, og de vil ha lavere risiko for skjørhet på lang sikt. Det forventes også at pasientene i forsøksgruppen snart vil kunne normalisere oksygenforbruket et år etter lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral lungetransplantasjon.
- Alderskriterier (fra 18 til 70 år).
- Start rehabiliteringsprogrammet mellom de første 15 dagene etter lungetransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier.
- Oppfyll et kriterium for absolutt kontraindikasjon for bruk av elektrostimulering i underekstremitetene (pacemaker, graviditet eller ustabil fraktur som krever absolutt hvile og immobilisering.
- Kognitiv eller psykiatrisk endring som ikke lar deg delta i prosjektet.
- Ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Kontrollgruppen får regelmessig behandling i intensivavdelingen, som inkluderer muskelstyrkende øvelser, passive/assisterte eller aktive mobiliseringer, og respiratorisk fysioterapi med pustemuskelstyrking i middels belastning (initialt ved 40 % belastning fra resultater i MIP).
|
Alle evalueringer er like i begge grupper: Baseline evaluering ICU-innleggelse (Hvis pasienten hemodynamisk stabil starter fysioterapibehandling innen de første 15 dagene etter operasjonen). Behandling: En daglig økt fra mandag til fredag på 40 minutter i henhold til pasientens funksjonsstatus: Passive eller aktivassisterte eller aktive mobiliseringer, muskelforsterkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltrening ved 40 % av PIM-verdien. 2. evaluering når pasienten har en RASS -1/0-score: 3. evaluering ved utskrivning av intensivavdelingen. Behandlingsavdeling: En 60-minutters daglig økt i henhold til pasientens funksjonsstatus i treningsstudio (fysioterapiområde på sykehus): Sykloergometer, muskelforsterkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltrening. 4. utredning ved utskrivning fra sykehus 5. utredning (1 måned etter utskrivning) 6. utredning (4 måneder etter utskrivning) 7. utredning (1 år etter operasjon)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøksgruppen får et nytt tidlig rehabiliteringsprogram basert på pasientens sengeliggende sykling som muliggjør kontrollert og tilpasset trening til pasientens situasjon, sammen med koordinert trening med nevromuskulær elektrostimulering og respiratorisk fysioterapi med pustemuskelstyrking ved høy belastning (initialt ved 60. % belastning fra resultater i MIP).
|
Baseline evaluering ICU-innleggelse (Hvis pasienten hemodynamisk stabil starter fysioterapibehandling innen de første 15 dagene etter operasjonen). Behandling: En daglig økt fra mandag til fredag på 40 minutter (5 minutter oppvarming, 30 minutter trening og 5 minutter avkjøling). Kombinert quadriceps/biceps femoris elektroterapi: ved 200-350μs intensitet. Respiratorisk fysioterapi med målene: Luftveispermeabilisering og inspiratorisk muskeltrening ved 60 % av PIM-verdien. 2. evaluering når pasienten har en RASS -1/0-score: 3. evaluering ved utskrivning av intensivavdelingen. Behandlingsavdeling: En 60-minutters daglig økt i henhold til pasientens funksjonsstatus i treningsstudio (fysioterapiområde på sykehus): Sykloergometer, muskelforsterkning, respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltrening. 4. utredning ved utskrivning fra sykehus 5. utredning (1 måned etter utskrivning) 6. utredning (4 måneder etter utskrivning) 7. utredning (1 år etter operasjon)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med 6MWT Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk: Baseline Sykehusutskrivning Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med dynamometer Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Baseline Når pasienten er våken på intensivavdelingen (RASS -1/0) Utskrivning fra sykehus Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med bioimpedansiometri Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk: Baseline Sykehusutskrivning Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med MIP og MEP Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Baseline Når pasienten er våken på intensivavdelingen (RASS -1/0) Utskrivning fra sykehus Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hostestyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med Peak Cough Flow Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Baseline Når pasienten er våken på intensivavdelingen (RASS -1/0) Utskrivning fra sykehus Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med den korte fysiske ytelsesbatteritesten (SPPB-testen) SPPB (maksimalt 12 poeng)
Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk: Baseline Sykehusutskrivning Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Muskelbalanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med Medisinsk forskningsråds sumscoretest Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Baseline Når pasienten er våken på intensivavdelingen (RASS -1/0) Utskrivning fra sykehus Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Lungekapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med spirometer Vi vil tolke data innhentet fra tvungen spirometri for å evaluere hvordan pasientens lungefunksjoner utvikler seg etter operasjonen. Datainnsamling: FEV1/FVC: Den representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til full, tvungen vitalkapasitet (FVC). Resultatet av dette forholdet uttrykkes som FEV1 % . Normalverdien for FEV1/FVC-forholdet er 70 % (og 65 % hos personer over 65 år). Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Baseline 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt med Hjerte- og lungeanstrengelsestest Det vil bli målt i forskjellige øyeblikk Etter 1 måneds utskrivning Etter 4 måneders utskrivning 1 år etter utskrivelsen |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)49-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .