Implementación de un Programa de Rehabilitación Temprana del Paciente con Trasplante Pulmonar: De la UCI al Hogar.
Introducción: Después del trasplante pulmonar (TP), la debilidad de los músculos respiratorios y periféricos y el mal funcionamiento global asociado son algunos de los factores limitantes para una recuperación rápida. Actualmente se carece de programas efectivos de rehabilitación pulmonar de implantación temprana.
Objetivos: Introducir un programa de rehabilitación precoz en UCI tras TP para ver si hay mejoría de la funcionalidad, aumento de fuerza y masa muscular, mejora de la fuerza de los músculos respiratorios y menor tiempo de hospitalización en UCI y en la sala.
Metodología: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para dividir a los pacientes con TP en un grupo experimental y otro control. Previamente a la PT, se reclutarán aquellos pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, que ingresarán en la UCI del Hospital Universitario Vall Hebron, y a los que se les haya prescrito rehabilitación pulmonar con inicio en los primeros 15 días tras la cirugía. El grupo control recibe tratamiento regular en la UCI, que incluye ejercicios de fortalecimiento muscular, movilizaciones pasivas/asistidas o activas y fisioterapia respiratoria con fortalecimiento muscular respiratorio en carga media. El grupo experimental recibe un nuevo programa de rehabilitación temprana basado en la bicicleta en la cama del paciente que permite un entrenamiento controlado y adaptado a la situación del paciente, junto con ejercicio coordinado con electroestimulación neuromuscular y fisioterapia respiratoria con fortalecimiento de los músculos respiratorios en alta carga. La mejora se observará a través de escalas funcionales (6MWT), dinamometría muscular, test muscular manual (MRC-SumScore), bioimpedanciometría, presiones inspiratorias y espiratorias máximas, espirometría, pruebas de fragilidad y sarcopenia y una prueba de esfuerzo cardiopulmonar a largo plazo.
Resultados Esperados: Se espera que los pacientes que realicen el grupo experimental tengan un alta temprana de la UCI y una reducción del ingreso hospitalario total. También se espera que el grupo experimental mejore la capacidad funcional y la fuerza muscular, y tengan un menor riesgo de fragilidad a largo plazo. También se espera que los pacientes del grupo experimental pronto puedan normalizar su consumo de oxígeno un año después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón unilateral o bilateral.
- Criterios de edad (De 18 a 70 años).
- Iniciar el programa de rehabilitación entre los primeros 15 días posteriores al trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
- Cumplir algún criterio de contraindicación absoluta para el uso de electroestimulación en las extremidades inferiores (marcapasos, embarazo o fractura inestable que requiera reposo absoluto e inmovilización).
- Alteración cognitiva o psiquiátrica que no le permita participar en el proyecto.
- No querer participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
El grupo control recibe tratamiento regular en la UCI, que incluye ejercicios de fortalecimiento muscular, movilizaciones pasivas/asistidas o activas y fisioterapia respiratoria con fortalecimiento muscular respiratorio en carga media (inicialmente al 40% de carga a partir de resultados en MIP).
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Todas las valoraciones son iguales en ambos grupos: Evaluación de referencia Ingreso en UCI (si el paciente hemodinámicamente estable inicia tratamiento de fisioterapia dentro de los primeros 15 días posteriores a la cirugía). Tratamiento: Una sesión diaria de lunes a viernes de 40 minutos según estado funcional del paciente: Movilizaciones pasivas o activo-asistidas o activas, potenciación muscular, fisioterapia respiratoria y entrenamiento de la musculatura inspiratoria al 40% del valor PIM. 2da evaluación cuando el paciente tiene un puntaje RASS -1/0: 3ra evaluación al alta de la UCI. Sala de tratamientos: Sesión diaria de 60 minutos según el estado funcional del paciente en el gimnasio (área de fisioterapia del hospital): Cicloergómetro, potenciación muscular, fisioterapia respiratoria y entrenamiento de la musculatura inspiratoria. 4ª evaluación al alta hospitalaria 5ª evaluación (1 mes después del alta) 6ª evaluación (4 meses después del alta) 7ª evaluación (1 año después de la cirugía)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
El grupo experimental recibe un nuevo programa de rehabilitación temprana basado en la bicicleta en la cama del paciente que permite un entrenamiento controlado y adaptado a la situación del paciente, junto con ejercicio coordinado con electroestimulación neuromuscular y fisioterapia respiratoria con fortalecimiento de los músculos respiratorios en alta carga (inicialmente a 60 % de carga de resultados en MIP).
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Evaluación de referencia Ingreso en UCI (si el paciente hemodinámicamente estable inicia tratamiento de fisioterapia dentro de los primeros 15 días posteriores a la cirugía). Tratamiento: Una sesión diaria de lunes a viernes de 40 minutos (5 minutos de calentamiento, 30 de entrenamiento y 5 de enfriamiento). Electroterapia combinada cuádriceps / bíceps femoral: a una intensidad de 200-350μs. Fisioterapia respiratoria con los objetivos: Permeabilización de las vías aéreas y entrenamiento de los músculos inspiratorios al 60% del valor PIM. 2da evaluación cuando el paciente tiene un puntaje RASS -1/0: 3ra evaluación al alta de la UCI. Sala de tratamientos: Sesión diaria de 60 minutos según el estado funcional del paciente en el gimnasio (área de fisioterapia del hospital): Cicloergómetro, potenciación muscular, fisioterapia respiratoria y entrenamiento de la musculatura inspiratoria. 4ª evaluación al alta hospitalaria 5ª evaluación (1 mes después del alta) 6ª evaluación (4 meses después del alta) 7ª evaluación (1 año después de la cirugía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con 6MWT Se medirá en diferentes momentos: Basal Alta hospitalaria Después de 1 mes del alta Después de 4 meses del alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con dinamómetro Se medirá en diferentes momentos. Línea de base Cuando el paciente despierta en UCI (RASS -1/0) Alta hospitalaria Después de 1 mes de alta Después de 4 meses de alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con bioimpedanciometría Se medirá en diferentes momentos: Basal Alta hospitalaria Después de 1 mes del alta Después de 4 meses del alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con MIP y MEP Se medirá en diferentes momentos. Línea de base Cuando el paciente despierta en UCI (RASS -1/0) Alta hospitalaria Después de 1 mes de alta Después de 4 meses de alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fuerza de la tos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con flujo máximo de tos Se medirá en diferentes momentos. Línea de base Cuando el paciente despierta en UCI (RASS -1/0) Alta hospitalaria Después de 1 mes de alta Después de 4 meses de alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con la prueba de batería de rendimiento físico breve (prueba SPPB) SPPB (máximo 12 puntos)
Se medirá en diferentes momentos: Basal Alta hospitalaria Después de 1 mes del alta Después de 4 meses del alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Equilibrio muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con la prueba de puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica Se medirá en diferentes momentos. Línea de base Cuando el paciente despierta en UCI (RASS -1/0) Alta hospitalaria Después de 1 mes de alta Después de 4 meses de alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con un espirómetro Interpretaremos los datos obtenidos de la espirometría forzada para evaluar la evolución de las funciones pulmonares de nuestro paciente tras la cirugía. Recopilación de datos: FEV1/FVC: Representa la proporción de la capacidad vital de una persona que es capaz de expirar en el primer segundo de espiración forzada (FEV1) a la capacidad vital forzada completa (FVC). El resultado de esta relación se expresa como FEV1% . El valor normal de la relación FEV1/FVC es del 70 % (y del 65 % en personas mayores de 65 años). Se medirá en diferentes momentos Línea base 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con la prueba de esfuerzo cardiopulmonar Se medirá en diferentes momentos. Después de 1 mes del alta Después de 4 meses del alta 1 año después del alta |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
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- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
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- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
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- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)49-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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