Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení programu časné rehabilitace u pacienta s transplantací plic: Z JIP domů.

23. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Úvod: Po transplantaci plic (PT) jsou periferní a respirační svalová slabost a související globální dysfunkce některé z limitujících faktorů rychlého zotavení. V současné době chybí účinné programy pro časnou implantaci plicní rehabilitace.

Cíle: Zavést raný rehabilitační program na JIP po PT, aby se zjistilo, zda dochází ke zlepšení funkčnosti, nárůstu síly a svalové hmoty, zlepšení síly dýchacích svalů a zkrácení doby hospitalizace na JIP a v r. oddělení.

Metodika: Bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie k rozdělení pacientů s PT do jedné experimentální skupiny a druhé kontrolní skupiny. Před PT budou přijati pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří budou přijati na JIP Univerzitní nemocnice Vall Hebron a kterým byla předepsána plicní rehabilitace s nástupem v prvních 15 dnech po operaci. Kontrolní skupina absolvuje pravidelnou léčbu na JIP, která zahrnuje cvičení na posílení svalů, pasivní/asistované nebo aktivní mobilizace a respirační fyzioterapii s posilováním dechových svalů ve střední zátěži. Experimentální skupina dostává nový program časné rehabilitace založený na cyklistice pacienta na lůžku, který umožňuje kontrolovaný a přizpůsobený trénink situaci pacienta, spolu s koordinovaným cvičením s neuromuskulární elektrostimulací a respirační fyzioterapií s posilováním dechových svalů ve vysoké zátěži. Zlepšení bude sledováno prostřednictvím funkčních škál (6MWT), svalové dynamometrie, manuálního svalového testu (MRC-SumScore), bioimpedanciometrie, inspiračního a maximálního výdechového tlaku, spirometrie, testů křehkosti a sarkopenie a dlouhodobého kardiopulmonálního cvičení.

Očekávané výsledky: U pacientů, kteří provádějí experimentální skupinu, se očekává brzké propuštění z JIP a snížení celkového počtu hospitalizací. Rovněž se očekává, že experimentální skupina zlepší funkční kapacitu a svalovou sílu a bude mít dlouhodobě nižší riziko křehkosti. Očekává se také, že pacienti v experimentální skupině budou brzy schopni normalizovat spotřebu kyslíku rok po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná transplantace plic.
  • Věková kritéria (od 18 do 70 let).
  • Rehabilitační program začněte mezi prvními 15 dny po transplantaci plic.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Splňte nějaké kritérium absolutní kontraindikace pro použití elektrostimulace na dolních končetinách (kardiostimulátor, těhotenství nebo nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci).
  • Kognitivní nebo psychiatrická změna, která vám neumožňuje účastnit se projektu.
  • Nechce se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Kontrolní skupina dostává pravidelnou léčbu na JIP, která zahrnuje cvičení na posílení svalů, pasivní/asistované nebo aktivní mobilizace a respirační fyzioterapii s posilováním dechových svalů ve střední zátěži (zpočátku při 40% zátěži z výsledků MIP).
Jiný: Obvyklá péče

Všechna hodnocení jsou v obou skupinách stejná:

Základní hodnocení

Příjem na JIP (Pokud pacient hemodynamicky stabilní zahájí fyzioterapeutickou léčbu během prvních 15 dnů po operaci).

Léčba: Denní sezení od pondělí do pátku v délce 40 minut podle funkčního stavu pacienta: Pasivní nebo aktivně asistované nebo aktivní mobilizace, posilování svalů, respirační fyzioterapie a trénink inspiračních svalů na 40 % hodnoty PIM.

2. hodnocení, když má pacient skóre RASS -1/0: 3. hodnocení při propuštění z JIP.

Léčebné oddělení: 60minutové denní sezení dle funkčního stavu pacienta v tělocvičně (rehabilitační zóna v nemocnici): Cykloergometr, posilování svalů, respirační fyzioterapie a inspirační svalový trénink.

4. hodnocení při propuštění z nemocnice 5. hodnocení (1 měsíc po propuštění) 6. hodnocení (4 měsíce po propuštění) 7. hodnocení (1 rok po operaci)

Ostatní jména:
  • běžná péče
Experimentální: Skupina 2
Experimentální skupina dostává nový program časné rehabilitace založený na cyklistice pacienta na lůžku, který umožňuje kontrolovaný a přizpůsobený trénink situaci pacienta, spolu s koordinovaným cvičením s neuromuskulární elektrostimulací a respirační fyzioterapií s posilováním dýchacích svalů ve vysoké zátěži (zpočátku v 60 letech). % zatížení z výsledků v MIP).
Jiný: Nový protokol léčby - MotoMED®

Základní hodnocení

Příjem na JIP (Pokud pacient hemodynamicky stabilní zahájí fyzioterapeutickou léčbu během prvních 15 dnů po operaci).

Léčba: Denní sezení od pondělí do pátku po 40 minutách (5 minut zahřátí, 30 tréninků a 5 minut chlazení). Kombinovaná elektroléčba quadriceps / biceps femoris: při intenzitě 200-350μs. Respirační fyzioterapie s cíli: Permeabilizace dýchacích cest a trénink inspiračních svalů na 60 % hodnoty PIM.

2. hodnocení, když má pacient skóre RASS -1/0: 3. hodnocení při propuštění z JIP.

Léčebné oddělení: 60minutové denní sezení dle funkčního stavu pacienta v tělocvičně (rehabilitační zóna v nemocnici): Cykloergometr, posilování svalů, respirační fyzioterapie a inspirační svalový trénink.

4. hodnocení při propuštění z nemocnice 5. hodnocení (1 měsíc po propuštění) 6. hodnocení (4 měsíce po propuštění) 7. hodnocení (1 rok po operaci)

Ostatní jména:
  • MotoMED + NEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno s 6MWT

Bude se měřit v různých okamžicích:

Výchozí stav Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová síla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno dynamometrem

Bude se měřit v různých okamžicích

Výchozí stav Při probuzení pacienta na JIP (RASS -1/0) Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová hmota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno bioimpedanciometrií

Bude se měřit v různých okamžicích:

Výchozí stav Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno pomocí MIP a MEP

Bude se měřit v různých okamžicích

Výchozí stav Při probuzení pacienta na JIP (RASS -1/0) Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Síla kašle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno pomocí Peak Cough Flow

Bude se měřit v různých okamžicích

Výchozí stav Při probuzení pacienta na JIP (RASS -1/0) Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno krátkým testem fyzického výkonu baterie (SPPB test)

SPPB (maximálně 12 bodů)

  • 7 bodů nebo méně: Křehkost
  • 8 až 9 bodů: Předkřehkost
  • Více než 10 bodů: Není křehký

Bude se měřit v různých okamžicích:

Výchozí stav Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Svalová rovnováha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno sumárním testem Medical Research Council

Bude se měřit v různých okamžicích

Výchozí stav Při probuzení pacienta na JIP (RASS -1/0) Propuštění z nemocnice Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Plicní kapacita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno spirometrem

Budeme interpretovat data získaná z nucené spirometrie, abychom zhodnotili, jak se vyvíjejí plicní funkce našeho pacienta po operaci.

Sběr dat:

FEV1/FVC: Představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu (FEV1) k plné, usilovné vitální kapacitě (FVC). Výsledek tohoto poměru je vyjádřen jako FEV1 % .

Normální hodnota poměru FEV1/FVC je 70 % (a 65 % u osob starších 65 let).

Bude měřena v různých okamžicích Baseline

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Měřeno pomocí testu kardiopulmonální námahy

Bude se měřit v různých okamžicích

Po 1 měsíci propuštění Po 4 měsících propuštění

1 rok po propuštění
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)49-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit