Implementering av ett tidig rehabiliteringsprogram för patienten med lungtransplantation: Från ICU till hemmet.
Introduktion: Efter lungtransplantation (PT) är perifer och respiratorisk muskelsvaghet och tillhörande global funktionsstörning några av de begränsande faktorerna för snabb återhämtning. Effektiva lungrehabiliteringsprogram för tidiga implantationer saknas för närvarande.
Mål: Att införa ett tidigt rehabiliteringsprogram på intensivvårdsavdelningen efter PT för att se om det finns en förbättring av funktionalitet, en ökning av styrka och muskelmassa, en förbättring av styrkan i andningsmusklerna och en kortare inläggningstid på intensivvårdsavdelningen och i avdelningen.
Metod: En enkelblind randomiserad klinisk prövning kommer att utföras för att dela upp patienter med PT i en experimentgrupp och en annan kontrollgrupp. Före PT kommer de patienter mellan 18 och 70 år att rekryteras för att läggas in på ICU på Vall Hebron University Hospital och som har ordinerats lungrehabilitering med debut under de första 15 dagarna efter operationen. Kontrollgruppen får regelbunden behandling på ICU, vilket inkluderar muskelstärkande övningar, passiva/assisterade eller aktiva mobiliseringar samt andningssjukgymnastik med andningsmuskelförstärkning i medelbelastning. Försöksgruppen får ett nytt tidig rehabiliteringsprogram baserat på patientens sängliggande cykling som möjliggör kontrollerad och anpassad träning till patientens situation, tillsammans med samordnad träning med neuromuskulär elektrostimulering och andningssjukgymnastik med andningsmuskelförstärkning vid hög belastning. Förbättring kommer att observeras genom funktionsskalor (6MWT), muskeldynamometri, manuellt muskeltest (MRC-SumScore), bioimpedanciometri, inspiratoriska och maximala expiratoriska tryck, spirometri, skörhet och sarkopeni-tester och ett långvarigt hjärt- och lungansträngningstest.
Förväntade resultat: Patienter som utför experimentgruppen förväntas ha en tidig utskrivning från ICU och en minskning av den totala sjukhusinläggningen. Förväntas också att experimentgruppen kommer att förbättra funktionsförmågan och muskelstyrkan, och de kommer att ha en lägre risk för skörhet på lång sikt. Det förväntas också att patienterna i försöksgruppen snart ska kunna normalisera sin syreförbrukning ett år efter lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral lungtransplantation.
- Ålderskriterier (från 18 till 70 år).
- Starta rehabiliteringsprogrammet mellan de första 15 dagarna efter lungtransplantation.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier.
- Uppfyll något kriterium för absolut kontraindikation för användning av elektrostimulering i de nedre extremiteterna (pacemaker, graviditet eller instabil fraktur som kräver absolut vila och immobilisering.
- Kognitiv eller psykiatrisk förändring som inte tillåter dig att delta i projektet.
- Vill inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Kontrollgruppen får regelbunden behandling på ICU, vilket inkluderar muskelstärkande övningar, passiva/assisterade eller aktiva mobiliseringar samt andningssjukgymnastik med andningsmuskelförstärkning i medelbelastning (initialt vid 40 % belastning från resultat i MIP).
|
Alla utvärderingar är desamma i båda grupperna: Baslinjeutvärdering Inläggning på intensivvårdsavdelning (Om patienten hemodynamiskt stabil påbörjar sjukgymnastikbehandling inom de första 15 dagarna efter operationen). Behandling: Ett dagligt pass från måndag till fredag på 40 minuter beroende på patientens funktionsstatus: Passiv eller aktiv assisterad eller aktiv mobilisering, muskelförstärkning, andningssjukgymnastik och inandningsmuskelträning vid 40 % av PIM-värdet. 2:a utvärderingen när patienten har en RASS -1/0-poäng: 3:e utvärderingen vid ICU-utskrivning. Behandlingsavdelning: Ett 60-minuters dagligt pass enligt patientens funktionsstatus i gymmet (fysioterapiområdet på sjukhuset): Cyklorgometer, muskelförstärkning, andningssjukgymnastik och inspiratorisk muskelträning. 4:e utvärdering vid sjukhusutskrivning 5:e utvärdering (1 månad efter utskrivning) 6:e utvärdering (4 månader efter utskrivning) 7:e utvärdering (1 år efter operation)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Försöksgruppen får ett nytt tidig rehabiliteringsprogram baserat på patientens cykling i sängen som möjliggör kontrollerad och anpassad träning till patientens situation, tillsammans med samordnad träning med neuromuskulär elektrostimulering och andningssjukgymnastik med andningsmuskelförstärkning vid hög belastning (initialt vid 60 % belastning från resultat i MIP).
|
Baslinjeutvärdering Inläggning på intensivvårdsavdelning (Om patienten hemodynamiskt stabil påbörjar sjukgymnastikbehandling inom de första 15 dagarna efter operationen). Behandling: Ett dagligt pass från måndag till fredag på 40 minuter (5 minuter uppvärmning, 30 minuter träning och 5 minuter nedkylning). Kombinerad quadriceps/biceps femoris elektroterapi: vid 200-350μs intensitet. Andningssjukgymnastik med målen: Luftvägspermeabilisering och inandningsmuskelträning vid 60 % av PIM-värdet. 2:a utvärderingen när patienten har en RASS -1/0-poäng: 3:e utvärderingen vid ICU-utskrivning. Behandlingsavdelning: Ett 60-minuters dagligt pass enligt patientens funktionsstatus i gymmet (fysioterapiområdet på sjukhuset): Cyklorgometer, muskelförstärkning, andningssjukgymnastik och inspiratorisk muskelträning. 4:e utvärdering vid sjukhusutskrivning 5:e utvärdering (1 månad efter utskrivning) 6:e utvärdering (4 månader efter utskrivning) 7:e utvärdering (1 år efter operation)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mätt med 6MWT Det kommer att mätas i olika ögonblick: Baseline Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäts med dynamometer Det kommer att mätas i olika ögonblick Baslinje När patienten är vaken på ICU (RASS -1/0) Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäts med bioimpedansiometri Det kommer att mätas i olika ögonblick: Baseline Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mätt med MIP och MEP Det kommer att mätas i olika ögonblick Baslinje När patienten är vaken på ICU (RASS -1/0) Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Hoststyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäts med Peak Cough Flow Det kommer att mätas i olika ögonblick Baslinje När patienten är vaken på ICU (RASS -1/0) Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Uppmätt med kort fysisk prestanda batteritest (SPPB-test) SPPB (max 12 poäng)
Det kommer att mätas i olika ögonblick: Baseline Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Muskelbalans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Uppmätt med Medicinska forskningsrådets summapoängtest Det kommer att mätas i olika ögonblick Baslinje När patienten är vaken på ICU (RASS -1/0) Sjukhusutskrivning Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Lungkapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäts med spirometer Vi kommer att tolka data som erhållits från forcerad spirometri för att utvärdera hur vår patients lungfunktioner utvecklas efter operationen. Datainsamling: FEV1/FVC: Det representerar andelen av en persons vitalkapacitet som de kan expirera under den första sekunden av forcerad utandning (FEV1) till full, forcerad vitalkapacitet (FVC). Resultatet av detta förhållande uttrycks som FEV1 % . Normalvärdet för FEV1/FVC-kvoten är 70 % (och 65 % hos personer äldre än 65 år). Det kommer att mätas i olika ögonblick Baseline 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäts med hjärt-lungansträngningstestet Det kommer att mätas i olika ögonblick Efter 1 månads utskrivning Efter 4 månaders utskrivning 1 år efter utskrivningen |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Hoeper MM, Bogaard HJ, Condliffe R, Frantz R, Khanna D, Kurzyna M, Langleben D, Manes A, Satoh T, Torres F, Wilkins MR, Badesch DB. Definitions and diagnosis of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D42-50. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.032.
- Czeizel AE, Dudas I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5. doi: 10.1056/NEJM199212243272602.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, King TE Jr, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Thomeer M, Valeyre D, Wells AU. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Dec 15;184(12):1382-9. doi: 10.1164/rccm.201105-0840OC. Epub 2011 Sep 22.
- Roman A, Ussetti P, Sole A, Zurbano F, Borro JM, Vaquero JM, de Pablo A, Morales P, Blanco M, Bravo C, Cifrian J, de la Torre M, Gamez P, Laporta R, Monforte V, Mons R, Salvatierra A, Santos F, Sole J, Varela A; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica. Guidelines for the selection of lung transplantation candidates. Arch Bronconeumol. 2011 Jun;47(6):303-9. doi: 10.1016/j.arbres.2011.03.007. Epub 2011 May 4. English, Spanish.
- Coll E, Santos F, Ussetti P, Canela M, Borro JM, De La Torre M, Varela A, Zurbano F, Mons R, Morales P, Pastor J, Salvatierra A, de Pablo A, Gamez P, Moreno A, Sole J, Roman A. The Spanish Lung Transplant Registry: first report of results (2006-2010). Arch Bronconeumol. 2013 Feb;49(2):70-8. doi: 10.1016/j.arbres.2012.06.001. Epub 2012 Aug 28. English, Spanish.
- Weill D, Benden C, Corris PA, Dark JH, Davis RD, Keshavjee S, Lederer DJ, Mulligan MJ, Patterson GA, Singer LG, Snell GI, Verleden GM, Zamora MR, Glanville AR. A consensus document for the selection of lung transplant candidates: 2014--an update from the Pulmonary Transplantation Council of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Jan;34(1):1-15. doi: 10.1016/j.healun.2014.06.014. Epub 2014 Jun 26.
- Weill D. Lung transplantation: indications and contraindications. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(7):4574-4587. doi: 10.21037/jtd.2018.06.141.
- Shigemura N, Bhama J, Gries CJ, Kawamura T, Crespo M, Johnson B, Zaldonis D, Pilewski J, Toyoda Y, Bermudez C. Lung transplantation in patients with prior cardiothoracic surgical procedures. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1249-55. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x. Epub 2012 Feb 2.
- Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Mal H, Treilhaud M, Dromer C, Quetant S, Leroy-Ladurie F, Guillemain R, Philit F, Dauriat G, Grenet D, Stern M. Lung transplantation for lymphangioleiomyomatosis: the French experience. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):515-20. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c15df.
- Detterbeck FC, Egan TM, Mill MR. Lung transplantation after previous thoracic surgical procedures. Ann Thorac Surg. 1995 Jul;60(1):139-43.
- Curtis HJ, Bourke SJ, Dark JH, Corris PA. Lung transplantation outcome in cystic fibrosis patients with previous pneumothorax. J Heart Lung Transplant. 2005 Jul;24(7):865-9. doi: 10.1016/j.healun.2004.05.024.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Raghu G, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Ascertainment of individual risk of mortality for patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 15;184(4):459-66. doi: 10.1164/rccm.201011-1790OC.
- de Gracia J, Mata F, Alvarez A, Casals T, Gatner S, Vendrell M, de la Rosa D, Guarner L, Hermosilla E. Genotype-phenotype correlation for pulmonary function in cystic fibrosis. Thorax. 2005 Jul;60(7):558-63. doi: 10.1136/thx.2004.031153.
- De Soyza A, Archer L, Wardle J, Parry G, Dark JH, Gould K, Corris PA. Pulmonary transplantation for cystic fibrosis: pre-transplant recipient characteristics in patients dying of peri-operative sepsis. J Heart Lung Transplant. 2003 Jul;22(7):764-9. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00641-1.
- Rosenbluth DB, Wilson K, Ferkol T, Schuster DP. Lung function decline in cystic fibrosis patients and timing for lung transplantation referral. Chest. 2004 Aug;126(2):412-9. doi: 10.1378/chest.126.2.412.
- Mayer-Hamblett N, Rosenfeld M, Emerson J, Goss CH, Aitken ML. Developing cystic fibrosis lung transplant referral criteria using predictors of 2-year mortality. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 15;166(12 Pt 1):1550-5. doi: 10.1164/rccm.200202-087OC. Epub 2002 Aug 15.
- Liou TG, Adler FR, Huang D. Use of lung transplantation survival models to refine patient selection in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):1053-9. doi: 10.1164/rccm.200407-900OC. Epub 2005 Feb 1.
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Kim D, George MP. Pulmonary Hypertension. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):413-423. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.002.
- Handoko ML, Lamberts RR, Redout EM, de Man FS, Boer C, Simonides WS, Paulus WJ, Westerhof N, Allaart CP, Vonk-Noordegraaf A. Right ventricular pacing improves right heart function in experimental pulmonary arterial hypertension: a study in the isolated heart. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Nov;297(5):H1752-9. doi: 10.1152/ajpheart.00555.2009. Epub 2009 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)49-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på Vanlig vårdbehandling
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna