Implementierung eines Frührehabilitationsprogramms für den Patienten mit Lungentransplantation: Von der Intensivstation nach Hause.
Einleitung: Nach einer Lungentransplantation (PT) sind die Schwäche der peripheren und Atemmuskulatur und die damit verbundene globale Fehlfunktion einige der limitierenden Faktoren für eine schnelle Genesung. Derzeit fehlen wirksame Lungenrehabilitationsprogramme für die Frühimplantation.
Ziele: Einführung eines Frührehabilitationsprogramms auf der Intensivstation nach PT, um zu sehen, ob es eine Verbesserung der Funktionalität, eine Zunahme von Kraft und Muskelmasse, eine Verbesserung der Stärke der Atemmuskulatur und eine kürzere Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation und in gibt die Station.
Methodik: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um Patienten mit PT in eine Versuchsgruppe und eine andere Kontrollgruppe aufzuteilen. Vor dem PT werden diejenigen Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren rekrutiert, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Vall Hebron aufgenommen werden und denen eine pulmonale Rehabilitation mit Beginn in den ersten 15 Tagen nach der Operation verschrieben wurde. Die Kontrollgruppe erhält eine regelmäßige Behandlung auf der Intensivstation, die Muskelkräftigungsübungen, passive/assistierte oder aktive Mobilisationen und Atemphysiotherapie mit Atemmuskelstärkung bei mittlerer Belastung umfasst. Die Versuchsgruppe erhält ein neues Frührehabilitationsprogramm auf Basis des In-Bed-Cycling, das ein kontrolliertes und an die Situation des Patienten angepasstes Training ermöglicht, sowie ein abgestimmtes Training mit neuromuskulärer Elektrostimulation und Atemphysiotherapie mit Atemmuskelstärkung bei hoher Belastung. Die Verbesserung wird anhand von Funktionsskalen (6MWT), Muskeldynamometrie, manuellem Muskeltest (MRC-SumScore), Bioimpedanziometrie, inspiratorischem und maximalem exspiratorischem Druck, Spirometrie, Frailty- und Sarkopenie-Tests und einem langfristigen kardiopulmonalen Belastungstest beobachtet.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Patienten, die die Versuchsgruppe bilden, eine vorzeitige Entlassung aus der Intensivstation und eine Reduzierung der gesamten Krankenhauseinweisungen haben. Es wird auch erwartet, dass die experimentelle Gruppe die funktionelle Kapazität und Muskelkraft verbessert und langfristig ein geringeres Risiko für Fragilität aufweist. Es wird auch erwartet, dass die Patienten in der Versuchsgruppe ein Jahr nach der Lungentransplantation ihren Sauerstoffverbrauch bald normalisieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige Lungentransplantation.
- Alterskriterien (zwischen 18 und 70 Jahren).
- Beginnen Sie das Rehabilitationsprogramm innerhalb der ersten 15 Tage nach der Lungentransplantation.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Erfüllen Sie ein Kriterium der absoluten Kontraindikation für die Anwendung der Elektrostimulation in den unteren Extremitäten (Schrittmacher, Schwangerschaft oder instabile Fraktur, die absolute Ruhe und Immobilisierung erfordert).
- Kognitive oder psychiatrische Veränderung, die es Ihnen nicht erlaubt, an dem Projekt teilzunehmen.
- Nicht an der Studie teilnehmen wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Kontrollgruppe erhält eine regelmäßige Behandlung auf der Intensivstation, die Muskelkräftigungsübungen, passive/assistierte oder aktive Mobilisierungen und Atemphysiotherapie mit Atemmuskelkräftigung bei mittlerer Belastung (zu Beginn bei 40 % Belastung aus Ergebnissen in MIP) umfasst.
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Alle Bewertungen sind in beiden Gruppen gleich: Grundlegende Bewertung Aufnahme auf der Intensivstation (wenn der Patient hämodynamisch stabil ist und innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation eine physiotherapeutische Behandlung einleitet). Behandlung: Eine tägliche Sitzung von Montag bis Freitag von 40 Minuten je nach Funktionsstatus des Patienten: Passive oder aktiv-assistierte oder aktive Mobilisierungen, Muskelaufbau, Atemphysiotherapie und inspiratorisches Muskeltraining mit 40 % des PIM-Werts. 2. Auswertung, wenn der Patient einen RASS-Wert von -1/0 hat: 3. Auswertung, wenn die Intensivstation entlassen wird. Behandlungsstation: Eine 60-minütige tägliche Sitzung gemäß dem Funktionsstatus des Patienten im Fitnessstudio (Physiotherapiebereich im Krankenhaus): Cycloergometer, Muskelaufbau, Atemphysiotherapie und Atemmuskeltraining. 4. Evaluation bei Krankenhausentlassung 5. Evaluation (1 Monat nach Entlassung) 6. Evaluation (4 Monate nach Entlassung) 7. Evaluation (1 Jahr nach OP)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Die Versuchsgruppe erhält ein neues Frührehabilitationsprogramm auf Basis des In-Bed-Cycling, das ein kontrolliertes und an die Situation des Patienten angepasstes Training ermöglicht, sowie ein abgestimmtes Training mit neuromuskulärer Elektrostimulation und Atemphysiotherapie mit Atemmuskelstärkung bei hoher Belastung (zunächst mit 60 % Last aus Ergebnissen in MIP).
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Grundlegende Bewertung Aufnahme auf der Intensivstation (wenn der Patient hämodynamisch stabil ist und innerhalb der ersten 15 Tage nach der Operation eine physiotherapeutische Behandlung einleitet). Behandlung: Eine tägliche Sitzung von Montag bis Freitag von 40 Minuten (5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Training und 5 Minuten Abkühlen). Kombinierte Quadrizeps-/Bizeps-femoris-Elektrotherapie: bei einer Intensität von 200-350 μs. Atemphysiotherapie mit den Zielen: Atemwegspermeabilisierung und inspiratorisches Muskeltraining bei 60 % des PIM-Wertes. 2. Auswertung, wenn der Patient einen RASS-Wert von -1/0 hat: 3. Auswertung, wenn die Intensivstation entlassen wird. Behandlungsstation: Eine 60-minütige tägliche Sitzung gemäß dem Funktionsstatus des Patienten im Fitnessstudio (Physiotherapiebereich im Krankenhaus): Cycloergometer, Muskelaufbau, Atemphysiotherapie und Atemmuskeltraining. 4. Evaluation bei Krankenhausentlassung 5. Evaluation (1 Monat nach Entlassung) 6. Evaluation (4 Monate nach Entlassung) 7. Evaluation (1 Jahr nach OP)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit 6MWT Es wird in verschiedenen Momenten gemessen: Baseline Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Muskelkraft
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit Dynamometer Es wird in verschiedenen Momenten gemessen Baseline Wenn der Patient auf der Intensivstation wach ist (RASS -1/0) Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Muskelmasse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit Bioimpedanziometrie Es wird in verschiedenen Momenten gemessen: Baseline Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit MIP und MEP Es wird in verschiedenen Momenten gemessen Baseline Wenn der Patient auf der Intensivstation wach ist (RASS -1/0) Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Hustenstärke
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit Peak Cough Flow Es wird in verschiedenen Momenten gemessen Baseline Wenn der Patient auf der Intensivstation wach ist (RASS -1/0) Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB-Test) SPPB (maximal 12 Punkte)
Es wird in verschiedenen Momenten gemessen: Baseline Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Muskelgleichgewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit dem Summentest des Medical Research Council Es wird in verschiedenen Momenten gemessen Baseline Wenn der Patient auf der Intensivstation wach ist (RASS -1/0) Entlassung aus dem Krankenhaus Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lungenkapazität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit einem Spirometer Wir interpretieren die Daten der forcierten Spirometrie, um zu beurteilen, wie sich die Lungenfunktion unseres Patienten nach der Operation entwickelt. Datensammlung: FEV1/FVC: Stellt den Anteil der Vitalkapazität einer Person dar, den sie in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1) zur vollen, forcierten Vitalkapazität (FVC) ausatmen kann. Das Ergebnis dieses Verhältnisses wird als FEV1% ausgedrückt. . Der Normalwert für das FEV1/FVC-Verhältnis beträgt 70 % (und 65 % bei Personen über 65 Jahren). Es wird in verschiedenen Momenten Baseline gemessen 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen mit dem Cardiopulmonary Effort Test Es wird in verschiedenen Momenten gemessen Nach 1 Monat Entlassung Nach 4 Monaten Entlassung 1 Jahr nach der Entlassung |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernat Planas Pascual, PT, MSc, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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