MHealthin käyttäminen farmakoterapian optimointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kattava varhainen hoito voi muuttaa sairauden kulkua ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Psykotrooppiset lääkkeet ovat kriittinen osa varhaisia hoitostrategioita. Ensimmäisen episodien psykoosi (FEP) on kriittinen aika optimoida lääkkeiden määrääminen, mutta todisteet viittaavat siihen, että lääkkeiden määrääminen tälle väestöryhmälle ei ole optimaalinen.
Näihin vaikeuksiin vaikuttavan tekijän uskotaan olevan tarkan tiedon puute lääkkeiden vaikutuksista oireisiin, niiden sivuvaikutuksiin sekä niiden käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja emotionaalisiin korrelaatioihin. Lääkehoitoa määräävillä tapaamisilla lääkärit luottavat tyypillisesti potilaiden muistiin siitä, miten heillä on mennyt viikkokausien aikana. Tällaiset retrospektiiviset arvioinnit ovat ongelmallisia, koska ne ovat alttiita muistivaikeuksille, kognitiivisille harhoille, mukaan lukien äskettäisvaikutukset ja taajuusilluusiot, ja uudelleenkehystämiselle. Älypuhelinteknologioiden (mobiiliterveys, mHealth) viimeaikainen kehitys voi auttaa voittamaan monet retrospektiivisen arvioinnin rajoitukset.
Tämä pilottitutkimus tehdään yhteistyössä OnTrackNY:n kanssa, joka on innovatiivinen koordinoitu erikoishoitoohjelma (CSC) 16–30-vuotiaille henkilöille, joilla on FEP. OnTrackNY sai alkunsa osana NIMH:n toipumista alkuperäisen skitsofreniajakson jälkeen (RAISE) käyttöönotto- ja arviointitutkimusta. Tämän projektin alkuvaiheessa hyödynnetään sidosryhmien, kuten potilaiden, etulinjan tarjoajien, kliinisten johtajien ja tutkimusryhmän jäsenten, panosta mHealth-interventioiden mukauttamiseen ja parantamiseen toteutettavuuden ja kliinisen hyödyn parantamiseksi. Kolmella OnTrackNY-sivustolla suoritettava pilottitutkimus tutkii sen toteutettavuutta ja tehokkuutta vertaamalla 60 potilaan hoitoa ja tuloksia, jotka on satunnaisesti määrätty mHealth-sovellukseen tai tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Washington Heights Community Service
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10453
- Institute for Family Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset OnTrackNY-osallistujat, 16–30-vuotiaat, mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua interventioon
- Osallistuminen OnTrackNY-ohjelmaan alle vuoden, koska tämä ryhmä saattaa tarvita enemmän lääkityksen säätöä ja on vähemmän todennäköistä, että hän valmistuu ohjelmasta ennen 6 kuukauden osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsetuhoinen lähtötilanteessa C-SSRS-pisteillä 4 tai 5.
- PANSS-peruspistemäärä 5 (kohtalaisen vaikea) tai suurempi käsitteellisen epäjärjestyksen kohdalla (P2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth interventioryhmä
mHealth Groupin osallistujat lataavat sovelluksen älypuhelimeesi ja suorittavat ekologisen hetkellisen arvioinnin kolmena peräkkäisenä arkipäivänä kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat lataavat sovelluksen älypuhelimeesi ja suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
osallistujat käyvät läpi rutiinihoitonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitotyytyväisyyskyselyn (TQSM) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
TSQM arvioi asiakkaan tyytyväisyyttä lääkkeisiin.
Se sisältää 14 kohdetta neljältä alueelta, jotka keskittyvät tehokkuuteen (3 kohdetta), sivuvaikutuksiin (5 kohdetta), mukavuuteen (3 kohdetta) ja yleiseen tyytyväisyyteen (3 kohdetta) lääkkeeseen viimeisten 2–3 viikon aikana tai potilaan viimeinen käyttö.
Lukuun ottamatta kohtaa 4 (sivuvaikutusten esiintyminen; kyllä tai ei), kaikilla asioilla on viisi tai seitsemän vastausta, pisteytyksenä yhdestä (vähiten tyytyväinen) viiteen tai seitsemään (tyytyväisin). 7 kohdan asteikolla oli ei- neutraali keskipiste, niin että positiivisia vastausvaihtoehtoja oli enemmän kuin negatiivisia vastausvaihtoehtoja, jotta pistejakauman yläpäässä olisi mahdollista saada tarkkaa tietoa.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan muunnetaan asteikolla 0-100.
Kohta 4 ei otettu mukaan pisteytykseen.
Jos kohteen pistemäärä puuttuu ja puolet verkkotunnuksen tuotteista on valmiita, toimialueen pisteet voidaan laskea suoritettujen kohteiden henkilökohtaisista keskipisteistä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
8 kohdan helposti pisteytettävä ja hallinnoitava mittaus, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden tyytyväisyyttä palveluihin.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteen vastaukset.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .