Usando mHealth para otimizar regimes de farmacoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento precoce abrangente de indivíduos com esquizofrenia tem o potencial de alterar o curso da doença e melhorar os resultados a longo prazo. Os medicamentos psicotrópicos são um componente crítico das estratégias de tratamento precoce. O primeiro episódio psicótico (FEP) é um momento crítico para otimizar a prescrição, mas as evidências sugerem que a prescrição para essa população é subótima.
Acredita-se que um fator que contribui para essas dificuldades seja a falta de informações precisas sobre os efeitos dos medicamentos nos sintomas, seus efeitos colaterais, bem como seus correlatos comportamentais, cognitivos e emocionais. Nas consultas de gerenciamento de medicamentos, os prescritores geralmente contam com a lembrança dos pacientes de como eles estavam se saindo por períodos de semanas. Essas avaliações retrospectivas são problemáticas, pois são vulneráveis à influência de dificuldades de memória, vieses cognitivos, incluindo efeitos de recência e ilusões de frequência e reenquadramento. Avanços recentes nas tecnologias de smartphones (saúde móvel; mHealth) podem ajudar a superar muitas das limitações das avaliações retrospectivas.
Este estudo piloto será uma colaboração com o OnTrackNY, um programa inovador de atendimento especializado coordenado (CSC) para indivíduos de 16 a 30 anos que estão passando por FEP. O OnTrackNY originou-se como parte do estudo de implementação e avaliação do NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). A fase inicial deste projeto usará informações das partes interessadas, incluindo pacientes, provedores de linha de frente, líderes clínicos e membros da equipe de pesquisa para adaptar e refinar a intervenção mHealth para melhorar a viabilidade e a utilidade clínica. Um estudo piloto em 3 locais do OnTrackNY examinará sua viabilidade e eficácia, comparando o gerenciamento e os resultados de 60 pacientes designados aleatoriamente para o aplicativo mHealth ou cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Community Service
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10453
- Institute for Family Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos do OnTrackNY, de 16 a 30 anos, de qualquer raça/etnia
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e participar da intervenção
- Participar do OnTrackNY por menos de 1 ano porque esse grupo pode precisar mais de ajustes de medicação e terá menos probabilidade de se formar no programa antes de 6 meses de participação.
Critério de exclusão:
- Suicida na linha de base com pontuação C-SSRS 4 ou 5.
- Pontuação de linha de base PANSS de 5 (moderadamente grave) ou superior no item Desorganização Conceitual (P2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção mHealth
os participantes do Grupo mHealth farão o download do aplicativo em seus smartphones e completarão avaliações momentâneas ecológicas em 3 dias da semana consecutivos a cada 2 semanas durante 6 meses.
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Os participantes irão baixar o aplicativo em seu smartphone e realizar avaliações ecológicas momentâneas
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Sem intervenção: Tratamento como Grupo Habitual
os participantes serão submetidos ao seu tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TQSM) desde o início até 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
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O TSQM avalia a satisfação do cliente com a medicação.
É composto por 14 itens em quatro domínios com foco na eficácia (3 itens), efeitos colaterais (5 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens) do medicamento nas últimas 2-3 semanas ou desde a data em que o paciente último uso.
Com exceção do item 4 (presença de efeitos colaterais; sim ou não), todos os itens possuem cinco ou sete respostas, pontuadas de um (menos satisfeito) a cinco ou sete (mais satisfeito). ponto médio neutro, de modo que houvesse mais opções de resposta positiva do que opções de resposta negativa, para permitir a obtenção de informações precisas na extremidade superior da distribuição de pontuação.
As pontuações dos itens são somadas para fornecer quatro pontuações de domínio, que por sua vez são transformadas em uma escala de 0 a 100.
O item 4 não foi incluído para pontuação.
Se faltar uma pontuação de item e metade dos itens no domínio estiver completa, as pontuações de domínio podem ser imputadas a partir da pontuação média específica da pessoa dos itens concluídos.
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linha de base para 6 meses
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mudança do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) da linha de base para 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
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Medição de 8 itens de fácil pontuação e administração, projetada para medir a satisfação do cliente com os serviços.
A pontuação geral é produzida pela soma de todas as respostas aos itens.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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