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Utilizzo di mHealth per ottimizzare i regimi di farmacoterapia

29 aprile 2024 aggiornato da: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Questo progetto utilizzerà una tecnologia per smartphone per migliorare la prescrizione di farmaci per le persone con FEP. Raccoglieremo dati sui sintomi e sul funzionamento in tempo reale tramite smartphone per fornire ai prescrittori e ad altri membri del team clinico informazioni clinicamente rilevanti e sensibili al tempo che informeranno e promuoveranno il processo decisionale condiviso (SDM) e interventi personalizzati. Il risultato sarà un processo collaborativo tempestivo, basato sui dati per ottimizzare i regimi terapeutici al fine di massimizzare i benefici, ridurre al minimo i danni e promuovere l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento precoce completo delle persone affette da schizofrenia ha il potenziale per alterare il decorso della malattia e migliorare i risultati a lungo termine. I farmaci psicotropi sono una componente fondamentale delle strategie di trattamento precoce. La psicosi del primo episodio (FEP) è un momento critico per ottimizzare la prescrizione, ma l'evidenza suggerisce che la prescrizione per questa popolazione non è ottimale.

Si ritiene che un fattore che contribuisce a queste difficoltà sia la mancanza di informazioni accurate sugli effetti dei farmaci sui sintomi, sui loro effetti collaterali, nonché sui loro correlati comportamentali, cognitivi ed emotivi. Agli appuntamenti per la gestione dei farmaci, i prescrittori in genere si affidano al ricordo dei pazienti di come stavano andando per periodi di settimane. Tali valutazioni retrospettive sono problematiche in quanto sono vulnerabili all'influenza di difficoltà di memoria, pregiudizi cognitivi inclusi effetti di recency e illusioni di frequenza e ristrutturazione. I recenti progressi nelle tecnologie degli smartphone (mobile Health; mHealth) possono aiutare a superare molti dei limiti delle valutazioni retrospettive.

Questo studio pilota sarà una collaborazione con OnTrackNY, un innovativo programma di cure specialistiche coordinate (CSC) per individui di età compresa tra 16 e 30 anni che soffrono di FEP. OnTrackNY è nato come parte del NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. La fase iniziale di questo progetto utilizzerà il contributo delle parti interessate tra cui pazienti, fornitori di prima linea, leader clinici e membri del team di ricerca per adattare e perfezionare l'intervento di mHealth per migliorare la fattibilità e l'utilità clinica. Uno studio pilota presso 3 siti OnTrackNY ne esaminerà quindi la fattibilità e l'efficacia confrontando la gestione e gli esiti di 60 pazienti assegnati in modo casuale all'applicazione mHealth o alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10453
        • Institute for Family Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti OnTrackNY di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 16 e 30 anni, di qualsiasi razza/etnia
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e partecipare all'intervento
  • Partecipare a OnTrackNY per meno di 1 anno perché questo gruppo potrebbe avere più bisogno di aggiustamenti terapeutici e sarà meno probabile che si diplomi dal programma prima di 6 mesi di partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Suicida al basale con punteggio C-SSRS 4 o 5.
  • Punteggio PANSS al basale di 5 (moderatamente grave) o superiore sull'item Disorganizzazione concettuale (P2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento mHealth
i partecipanti al gruppo mHealth scaricheranno l'app sul proprio smartphone e completeranno le valutazioni momentanee ecologiche in 3 giorni feriali consecutivi ogni 2 settimane per 6 mesi.
Altro: Intervento mHealth
I partecipanti scaricheranno l'app sul proprio smartphone e completeranno le valutazioni momentanee ecologiche
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
i partecipanti subiranno il loro trattamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TQSM) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il TSQM valuta la soddisfazione del cliente con i farmaci. Comprende 14 voci in quattro domini incentrati su efficacia (3 voci), effetti collaterali (5 voci), convenienza (3 voci) e soddisfazione globale (3 voci) del farmaco nelle precedenti 2-3 settimane o dal momento in cui il paziente ultimo utilizzo. Ad eccezione dell'item 4 (presenza di effetti collaterali; sì o no), tutti gli item hanno cinque o sette risposte, con un punteggio da uno (meno soddisfatto) a cinque o sette (più soddisfatto). punto medio neutro, in modo tale che vi fossero più opzioni di risposta positiva che opzioni di risposta negativa, per consentire di ottenere informazioni precise all'estremità superiore della distribuzione del punteggio. I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire quattro punteggi di dominio, che a loro volta vengono trasformati in una scala da 0 a 100. L'elemento 4 non è stato incluso per il punteggio. Se manca un punteggio di un elemento e metà degli elementi nel dominio sono completi, i punteggi del dominio possono essere imputati dal punteggio medio specifico della persona degli elementi completati.
basale a 6 mesi
modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Misurazione facilmente valutabile e gestibile di 8 elementi progettata per misurare la soddisfazione del cliente con i servizi. Il punteggio complessivo viene prodotto sommando tutte le risposte agli item. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50MH115843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri di accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). I dati includeranno dati demografici di base e dati grezzi di base e successivi derivati ​​​​da misure di funzionamento e sintomi.

Periodo di condivisione IPD

Un elenco di tutti i dati che dovrebbero essere raccolti nel progetto sarà presentato entro 6 mesi dall'aggiudicazione. Successivamente, i dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base semestrale. I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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