Uso de mHealth para optimizar los regímenes de farmacoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento temprano integral de las personas que experimentan esquizofrenia tiene el potencial de alterar el curso de la enfermedad y mejorar los resultados a largo plazo. Los medicamentos psicotrópicos son un componente crítico de las estrategias de tratamiento temprano. El primer episodio de psicosis (FEP) es un momento crítico para optimizar la prescripción, pero la evidencia sugiere que la prescripción para esta población es subóptima.
Se cree que un factor que contribuye a estas dificultades es la falta de información precisa sobre los efectos de los medicamentos sobre los síntomas, sus efectos secundarios, así como sus correlatos conductuales, cognitivos y emocionales. En las citas de administración de medicamentos, los prescriptores generalmente confían en el recuerdo de los pacientes sobre cómo les estaba yendo durante períodos de semanas. Estas evaluaciones retrospectivas son problemáticas, ya que son vulnerables a la influencia de las dificultades de memoria, los sesgos cognitivos, incluidos los efectos de actualidad y las ilusiones de frecuencia, y el reencuadre. Los avances recientes en las tecnologías de teléfonos inteligentes (salud móvil, mHealth) pueden ayudar a superar muchas de las limitaciones de las evaluaciones retrospectivas.
Este estudio piloto será una colaboración con OnTrackNY, un programa innovador de atención especializada coordinada (CSC) para personas de 16 a 30 años que experimentan FEP. OnTrackNY se originó como parte del estudio de implementación y evaluación de la recuperación después de un episodio inicial de esquizofrenia (RAISE, por sus siglas en inglés) del NIMH. La fase inicial de este proyecto utilizará los aportes de las partes interesadas, incluidos pacientes, proveedores de primera línea, líderes clínicos y miembros del equipo de investigación para adaptar y perfeccionar la intervención de mHealth para mejorar la viabilidad y la utilidad clínica. Luego, un estudio piloto en 3 sitios de OnTrackNY examinará su viabilidad y efectividad al comparar el manejo y los resultados de 60 pacientes asignados aleatoriamente a la aplicación mHealth oa la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Community Service
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10453
- Institute for Family Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de OnTrackNY, de 16 a 30 años, de cualquier raza/etnia
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en la intervención
- Participar en OnTrackNY por menos de 1 año porque este grupo puede necesitar más ajustes de medicamentos y es menos probable que se gradúe del programa antes de los 6 meses de participación.
Criterio de exclusión:
- Suicidio al inicio del estudio con puntuación C-SSRS 4 o 5.
- Puntaje de referencia de PANSS de 5 (moderadamente grave) o más en el ítem Desorganización conceptual (P2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención mHealth
los participantes en mHealth Group descargarán la aplicación en su teléfono inteligente y completarán evaluaciones ecológicas momentáneas en 3 días de semana consecutivos cada 2 semanas durante 6 meses.
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Los participantes descargarán la aplicación en su teléfono inteligente y completarán evaluaciones ecológicas momentáneas.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
los participantes se someterán a su tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TQSM) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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El TSQM evalúa la satisfacción del cliente con la medicación.
Comprende 14 elementos en cuatro dominios que se centran en la eficacia (3 elementos), los efectos secundarios (5 elementos), la conveniencia (3 elementos) y la satisfacción general (3 elementos) del medicamento durante las 2 o 3 semanas anteriores, o desde que el paciente último uso
Con excepción del ítem 4 (presencia de efectos secundarios; sí o no), todos los ítems tienen cinco o siete respuestas, puntuadas de uno (menos satisfecho) a cinco o siete (más satisfecho). punto medio neutral, de modo que hubo más opciones de respuesta positiva que opciones de respuesta negativa, para permitir obtener información precisa en el extremo superior de la distribución de puntajes.
Las puntuaciones de los elementos se suman para dar cuatro puntuaciones de dominio, que a su vez se transforman en una escala de 0-100.
El ítem 4 no se incluyó para la puntuación.
Si falta la puntuación de un ítem y la mitad de los ítems del dominio están completos, las puntuaciones del dominio pueden imputarse a partir de la puntuación media específica de la persona de los ítems completados.
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línea de base a 6 meses
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cambio del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Medición de 8 ítems fácil de puntuar y administrar que está diseñada para medir la satisfacción del cliente con los servicios.
La puntuación general se obtiene sumando todas las respuestas de los ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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