Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MHealth gebruiken om farmacotherapieregimes te optimaliseren

23 januari 2023 bijgewerkt door: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Dit project zal een smartphonetechnologie gebruiken om het voorschrijven van medicijnen voor mensen met FEP te verbeteren. We zullen real-time symptoom- en functioneringsgegevens verzamelen via smartphones om voorschrijvers en andere klinische teamleden te voorzien van klinisch relevante en tijdgevoelige informatie die gedeelde besluitvorming (SDM) en gepersonaliseerde interventies zal informeren en bevorderen. Het resultaat zal een tijdgevoelig, gegevensgestuurd samenwerkingsproces zijn om medicatieregimes te optimaliseren om de voordelen te maximaliseren, de schade te minimaliseren en therapietrouw te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide vroege behandeling van individuen die schizofrenie ervaren, heeft het potentieel om het verloop van de ziekte te veranderen en de langetermijnresultaten te verbeteren. Psychotrope medicijnen zijn een cruciaal onderdeel van vroege behandelstrategieën. Eerste-episode psychose (FEP) is een kritieke tijd om het voorschrijven te optimaliseren, maar er zijn aanwijzingen dat het voorschrijven voor deze populatie niet optimaal is.

Aangenomen wordt dat een bijdragende factor aan deze problemen het gebrek aan nauwkeurige informatie is over de effecten van medicijnen op symptomen, hun bijwerkingen, evenals hun gedrags-, cognitieve en emotionele correlaten. Bij medicatiebeheerafspraken vertrouwen voorschrijvers doorgaans op de herinnering van de patiënt aan hoe het met hem ging gedurende perioden van weken. Dergelijke retrospectieve beoordelingen zijn problematisch omdat ze kwetsbaar zijn voor de invloed van geheugenproblemen, cognitieve vooroordelen, waaronder recentheidseffecten en frequentie-illusies, en herkaderen. Recente ontwikkelingen in smartphonetechnologieën (mobiele gezondheid; mHealth) kunnen helpen om veel van de beperkingen van retrospectieve beoordelingen te overwinnen.

Deze pilotstudie zal een samenwerking zijn met OnTrackNY, een innovatief gecoördineerd specialistisch zorgprogramma (CSC) voor personen van 16-30 jaar die FEP ervaren. OnTrackNY is ontstaan ​​als onderdeel van de NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. In de beginfase van dit project zal input worden gebruikt van belanghebbenden, waaronder patiënten, eerstelijnsaanbieders, klinische leiders en leden van het onderzoeksteam, om de mHealth-interventie aan te passen en te verfijnen om de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid te verbeteren. Een pilootstudie op 3 OnTrackNY-locaties zal vervolgens de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken door het beheer en de resultaten te vergelijken van 60 patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de mHealth-toepassing of gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10453
        • Institute for Family Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke OnTrackNY-deelnemers in de leeftijd van 16 tot 30 jaar, ongeacht ras/etniciteit
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie
  • Deelnemen aan OnTrackNY voor minder dan 1 jaar omdat deze groep mogelijk meer behoefte heeft aan medicatieaanpassingen en de kans kleiner is dat ze het programma afronden vóór 6 maanden deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaal bij aanvang met C-SSRS-score 4 of 5.
  • PANSS-basisscore van 5 (matig ernstig) of hoger op het item Conceptuele desorganisatie (P2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth-interventiegroep
deelnemers aan de mHealth Group zullen de app op hun smartphone downloaden en ecologische tijdelijke beoordelingen uitvoeren op 3 opeenvolgende weekdagen om de 2 weken gedurende 6 maanden.
Ander: mHealth-interventie
Deelnemers downloaden de app op hun smartphone en voeren ecologische tijdelijke beoordelingen uit
Geen tussenkomst: Behandeling als Gebruikelijke groep
deelnemers zullen hun routinebehandeling ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging van de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TQSM) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De TSQM meet de klanttevredenheid over medicatie. Het bestaat uit 14 items verdeeld over vier domeinen gericht op effectiviteit (3 items), bijwerkingen (5 items), gemak (3 items) en algehele tevredenheid (3 items) van de medicatie in de afgelopen 2-3 weken, of sinds de patiënt laatste gebruik. Met uitzondering van item 4 (aanwezigheid van bijwerkingen; ja of nee) hebben alle items vijf of zeven antwoorden, gescoord van één (minst tevreden) tot vijf of zeven (meest tevreden). neutraal middelpunt, zodat er meer positieve antwoordopties waren dan negatieve antwoordopties, om nauwkeurige informatie te verkrijgen aan de bovenkant van de scoreverdeling. Itemscores worden opgeteld om vier domeinscores te geven, die op hun beurt worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Item 4 was niet opgenomen voor het scoren. Als een itemscore ontbreekt en de helft van de items in het domein is compleet, dan kunnen domeinscores worden geïmputeerd uit de persoonsspecifieke gemiddelde score van voltooide items.
basislijn tot 6 maanden
wijziging van de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8) van baseline naar 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
8-item eenvoudig te scoren en beheerde meting die is ontworpen om klanttevredenheid met services te meten. De totaalscore wordt verkregen door alle itemantwoorden bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7900 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). De gegevens omvatten demografische basisgegevens en onbewerkte basis- en postgegevens die zijn afgeleid van functioneren en symptoommetingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een lijst met alle gegevens die naar verwachting in het project zullen worden verzameld, zal binnen 6 maanden na toekenning worden ingediend. Vervolgens zullen halfjaarlijks beschrijvende en ruwe gegevens worden aangeleverd. Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mHealth-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren