Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke mHealth for å optimalisere farmakoterapiregimer

23. januar 2023 oppdatert av: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Dette prosjektet vil bruke en smarttelefonteknologi for å forbedre medisinering for personer med FEP. Vi vil samle sanntidssymptom- og funksjonsdata via smarttelefoner for å gi forskrivere og andre kliniske teammedlemmer klinisk relevant og tidssensitiv informasjon som vil informere og fremme delt beslutningstaking (SDM) og personlig tilpassede intervensjoner. Resultatet vil være en tidssensitiv, datadrevet, samarbeidsprosess for å optimalisere medisinregimer for å maksimere fordelene, minimere skader og fremme overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende tidlig behandling av individer som opplever schizofreni har potensial til å endre sykdomsforløpet og forbedre langsiktige utfall. Psykotrope medisiner er en kritisk komponent i tidlige behandlingsstrategier. Første-episode psykose (FEP) er en kritisk tid for å optimalisere forskrivning, men bevis tyder på at forskrivning for denne populasjonen er suboptimal.

En medvirkende årsak til disse vanskene antas å være mangelen på nøyaktig informasjon om effekten av medisiner på symptomer, deres bivirkninger, samt deres atferdsmessige, kognitive og emosjonelle korrelasjoner. Ved medisinbehandlingsavtaler stoler forskrivere vanligvis på pasientenes erindring om hvordan de hadde det over perioder av uker. Slike retrospektive vurderinger er problematiske ettersom de er sårbare for påvirkning av hukommelsesvansker, kognitive skjevheter inkludert nylige effekter og frekvensillusjoner, og reframing. Nylige fremskritt innen smarttelefonteknologier (mobil helse; mHealth) kan bidra til å overvinne mange av begrensningene ved retrospektive vurderinger.

Denne pilotstudien vil være et samarbeid med OnTrackNY, et innovativt program for koordinert spesialitetsomsorg (CSC) for personer i alderen 16-30 år som opplever FEP. OnTrackNY oppsto som en del av NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. Den innledende fasen av dette prosjektet vil bruke innspill fra interessenter inkludert pasienter, førstelinjeleverandører, kliniske ledere og medlemmer av forskningsteamet for å tilpasse og avgrense mHealth-intervensjonen for å forbedre gjennomførbarheten og den kliniske nytten. En pilotstudie på 3 OnTrackNY-nettsteder vil deretter undersøke dens gjennomførbarhet og effektivitet ved å sammenligne administrasjonen og resultatene til 60 pasienter som er tilfeldig tildelt mHealth-applikasjonen eller vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10453
        • Institute for Family Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige OnTrackNY-deltakere, i alderen 16 til 30, uansett rase/etnisitet
  • Kan og vil gi informert samtykke og delta i intervensjonen
  • Deltar i OnTrackNY i mindre enn 1 år fordi denne gruppen kan ha større behov for medisinjusteringer og vil ha mindre sannsynlighet for å oppgradere fra programmet før 6 måneders deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal ved baseline med C-SSRS score 4 eller 5.
  • PANSS grunnlinjescore på 5 (moderat alvorlig) eller høyere på elementet Conceptual Disorganization (P2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse intervensjonsgruppe
deltakere i mHealth Group vil laste ned appen til smarttelefonen og fullføre økologiske øyeblikksvurderinger på 3 påfølgende ukedager hver 2. uke i 6 måneder.
Annen: mHealth Intervensjon
Deltakerne vil laste ned appen til smarttelefonen og fullføre økologiske øyeblikksvurderinger
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
deltakerne vil gjennomgå sin rutinebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TQSM) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
TSQM vurderer kundetilfredshet med medisiner. Den består av 14 elementer fordelt på fire domener med fokus på effektivitet (3 elementer), bivirkninger (5 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredsstillelse (3 elementer) av medisinen i løpet av de siste 2-3 ukene, eller siden pasientens siste bruk. Med unntak av punkt 4 (tilstedeværelse av bivirkninger; ja eller nei), har alle elementene fem eller syv svar, skåret fra én (minst fornøyd) til fem eller syv (mest fornøyd). 7-punktsskalaen hadde en ikke- nøytralt midtpunkt, slik at det var flere positive svaralternativer enn negative svaralternativer, for å tillate presis informasjon å fås i den øvre enden av poengfordelingen. Varescore summeres for å gi fire domenepoeng, som igjen transformeres til en skala fra 0-100. Punkt 4 ble ikke tatt med for poengsum. Hvis en elementpoengsum mangler og halvparten av elementene i domenet er komplette, kan domenepoengsummen tilskrives den personspesifikke gjennomsnittlige poengsummen for fullførte elementer.
baseline til 6 måneder
endring av spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-elements enkelt scoret og administrert måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenester. Den samlede poengsummen produseres ved å summere alle varesvarene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7900 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter, inkludert National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). Data vil inkludere baseline demografiske data, og baseline og post-rådata hentet fra funksjons- og symptommål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i prosjektet vil bli sendt inn innen 6 måneder etter tildeling. Deretter vil beskrivende og rådata sendes inn på halvårlig basis. Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studiet er fullført og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data i NIH-depoter kan nås gjennom NIH Data Access Committee som vurderer datatilgang og innsendingsforespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere