Wykorzystanie m-zdrowia do optymalizacji schematów farmakoterapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowe wczesne leczenie osób doświadczających schizofrenii może potencjalnie zmienić przebieg choroby i poprawić długoterminowe wyniki. Leki psychotropowe są kluczowym elementem strategii wczesnego leczenia. Psychoza pierwszego epizodu (FEP) to krytyczny czas na optymalizację przepisywania leków, ale dowody sugerują, że przepisywanie leków dla tej populacji nie jest optymalne.
Uważa się, że czynnikiem przyczyniającym się do tych trudności jest brak dokładnych informacji na temat wpływu leków na objawy, ich skutków ubocznych, a także ich behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych korelatów. Podczas wizyt związanych z zarządzaniem lekami lekarze przepisujący leki zwykle polegają na wspomnieniach pacjentów na temat tego, jak sobie radzili przez kilka tygodni. Takie retrospektywne oceny są problematyczne, ponieważ są podatne na wpływ trudności z pamięcią, błędów poznawczych, w tym efektów niedawności i iluzji częstotliwości, oraz przeformułowania. Ostatnie postępy w technologiach smartfonów (mobile Health; m-Health) mogą pomóc w przezwyciężeniu wielu ograniczeń ocen retrospektywnych.
To badanie pilotażowe będzie realizowane we współpracy z OnTrackNY, innowacyjnym programem skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) dla osób w wieku 16-30 lat, które doświadczają FEP. OnTrackNY powstał jako część NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. W początkowej fazie tego projektu wykorzystany zostanie wkład zainteresowanych stron, w tym pacjentów, dostawców pierwszej linii, liderów klinicznych i członków zespołu badawczego, aby dostosować i udoskonalić interwencję m-zdrowia w celu poprawy wykonalności i użyteczności klinicznej. Badanie pilotażowe w 3 ośrodkach OnTrackNY zbada następnie jego wykonalność i skuteczność, porównując zarządzanie i wyniki 60 pacjentów losowo przypisanych do aplikacji mHealth lub zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Washington Heights Community Service
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10453
- Institute for Family Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy OnTrackNY, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 16 do 30 lat, dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencji
- Uczestnictwo w OnTrackNY krócej niż 1 rok, ponieważ ta grupa może bardziej potrzebować dostosowania leków i będzie mniej prawdopodobne, że ukończy program przed upływem 6 miesięcy uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze na początku badania z wynikiem 4 lub 5 w skali C-SSRS.
- Wyjściowy wynik PANSS 5 (umiarkowanie ciężki) lub wyższy w elemencie Dezorganizacja pojęciowa (P2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna mZdrowia
uczestnicy Grupy mZdrowie pobiorą aplikację na swój smartfon i dokonują chwilowych ocen ekologicznych przez 3 kolejne dni tygodnia co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy pobiorą aplikację na swój smartfon i dokonają chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
uczestnicy zostaną poddani rutynowemu leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TQSM) z poziomu wyjściowego na 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
TSQM ocenia zadowolenie klienta z leków.
Składa się z 14 pozycji w czterech domenach, koncentrując się na skuteczności (3 pozycje), skutkach ubocznych (5 pozycji), wygodzie (3 pozycje) i ogólnej satysfakcji (3 pozycje) leku w ciągu ostatnich 2-3 tygodni lub od ostatnie użycie.
Z wyjątkiem pozycji 4 (obecność skutków ubocznych; tak lub nie), wszystkie pozycje mają pięć lub siedem odpowiedzi, ocenianych od jednej (najmniej zadowolony) do pięciu lub siedmiu (najbardziej zadowolony). 7-itemowe skale miały nie- neutralny punkt środkowy, tak że było więcej opcji odpowiedzi pozytywnych niż opcji odpowiedzi negatywnych, aby umożliwić uzyskanie dokładnych informacji na górnym końcu rozkładu punktacji.
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać cztery oceny domeny, które z kolei są przekształcane w skalę 0-100.
Pozycja 4 nie została uwzględniona w punktacji.
Jeśli brakuje wyniku elementu, a połowa elementów w domenie jest kompletna, wyniki domeny można przypisać na podstawie średniego wyniku ukończonych elementów dla danej osoby.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
zmiana Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) z poziomu wyjściowego na 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Składający się z 8 pozycji, łatwy do oceny i administrowania pomiar, który ma na celu pomiar satysfakcji klienta z usług.
Ogólny wynik jest tworzony przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .