Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mHealth k optimalizaci režimů farmakoterapie

29. dubna 2024 aktualizováno: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Tento projekt využije technologii chytrých telefonů ke zlepšení předepisování léků pro jedince s FEP. Budeme shromažďovat data o symptomech a fungování v reálném čase prostřednictvím chytrých telefonů, abychom předepisujícím lékařům a dalším členům klinického týmu poskytli klinicky relevantní a časově citlivé informace, které budou informovat a podporovat sdílené rozhodování (SDM) a personalizované intervence. Výsledkem bude časově citlivý proces založený na spolupráci, který bude optimalizovat léčebné režimy s cílem maximalizovat přínosy, minimalizovat škody a podporovat dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní včasná léčba jedinců se schizofrenií má potenciál změnit průběh nemoci a zlepšit dlouhodobé výsledky. Psychotropní léky jsou kritickou složkou strategií časné léčby. První epizoda psychózy (FEP) je kritickým obdobím pro optimalizaci předepisování, ale důkazy naznačují, že předepisování pro tuto populaci není optimální.

Předpokládá se, že faktorem přispívajícím k těmto obtížím je nedostatek přesných informací o účincích léků na symptomy, jejich vedlejších účincích a také jejich behaviorálních, kognitivních a emočních korelacích. Při schůzkách s vedením léků předepisující lékaři obvykle spoléhají na pacientovu vzpomínku na to, jak se jim dařilo v průběhu několika týdnů. Taková retrospektivní hodnocení jsou problematická, protože jsou zranitelná vůči vlivu potíží s pamětí, kognitivním zkreslením včetně efektů aktuálnosti a frekvenčních iluzí a přerámování. Nedávné pokroky v technologiích chytrých telefonů (mobilní zdraví; mHealth) mohou pomoci překonat mnohá omezení retrospektivních hodnocení.

Tato pilotní studie bude ve spolupráci s OnTrackNY, inovativním programem koordinované speciální péče (CSC) pro jednotlivce ve věku 16-30 let, kteří trpí FEP. OnTrackNY vznikl jako součást NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. Počáteční fáze tohoto projektu využije vstupy od zúčastněných stran, včetně pacientů, předních poskytovatelů, klinických vedoucích a členů výzkumného týmu k přizpůsobení a zdokonalení intervence mHealth za účelem zlepšení proveditelnosti a klinické užitečnosti. Pilotní studie na 3 místech OnTrackNY poté prověří jeho proveditelnost a účinnost porovnáním léčby a výsledků 60 pacientů náhodně přiřazených k aplikaci mHealth nebo obvyklé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Lenox hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10453
        • Institute for Family Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, účastníci OnTrackNY, ve věku 16 až 30 let, jakékoli rasy/etnického původu
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se zásahu
  • Účast v OnTrackNY po dobu kratší než 1 rok, protože tato skupina může více potřebovat úpravu léků a bude méně pravděpodobné, že program ukončí před 6 měsíci účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedný na začátku se skóre C-SSRS 4 nebo 5.
  • Základní skóre PANSS 5 (středně závažné) nebo vyšší u položky Koncepční dezorganizace (P2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina mHealth
účastníci skupiny mHealth si stáhnou aplikaci do svého chytrého telefonu a provedou okamžitá ekologická hodnocení ve 3 po sobě jdoucích pracovních dnech každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Jiný: mHealth intervence
Účastníci si stáhnou aplikaci do svého chytrého telefonu a provedou okamžitá ekologická hodnocení
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá skupina
účastníci podstoupí běžnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TQSM) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
TSQM posuzuje spokojenost klientů s léky. Zahrnuje 14 položek ve čtyřech doménách se zaměřením na účinnost (3 položky), vedlejší účinky (5 položek), pohodlí (3 položky) a celkovou spokojenost (3 položky) s lékem za předchozí 2–3 týdny nebo od doby, kdy pacient poslední použití. S výjimkou položky 4 (přítomnost vedlejších účinků; ano nebo ne) mají všechny položky pět nebo sedm odpovědí, skórované od jedné (nejméně spokojená) do pěti nebo sedmi (nejspokojenější). Škály se sedmi položkami měly neutrální střed, takže existovalo více možností pozitivní odpovědi než možností negativní odpovědi, aby bylo možné získat přesné informace na horním konci rozdělení skóre. Skóre položek se sečtou a získají čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0-100. Položka 4 nebyla zahrnuta do bodování. Pokud chybí skóre položky a polovina položek v doméně je kompletní, skóre domény lze přičíst z průměrného skóre dokončených položek specifického pro osobu.
základní do 6 měsíců
změna dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
8-položkové snadno bodované a administrovatelné měření, které je navrženo pro měření spokojenosti klientů se službami. Celkové skóre se získá sečtením všech odpovědí na položky. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50MH115843 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými úložišti, včetně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z měření fungování a symptomů.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou v projektu shromážděny, bude předložen do 6 měsíců od zadání. Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit