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使用 mHealth 优化药物治疗方案

2023年1月23日 更新者:Scott Stroup、New York State Psychiatric Institute
该项目将使用智能手机技术来改善 FEP 患者的药物处方。 我们将通过智能手机收集实时症状和功能数据,为开处方者和其他临床团队成员提供临床相关和时间敏感的信息,这些信息将为共享决策制定 (SDM) 和个性化干预提供信息和促进。 其结果将是一个时间敏感、数据驱动、协作的过程,以优化药物治疗方案,以最大限度地提高效益,最大限度地减少危害,并促进依从性。

研究概览

详细说明

对精神分裂症患者进行全面的早期治疗有可能改变病程并改善长期结果。 精神药物是早期治疗策略的重要组成部分。 首发精神病 (FEP) 是优化处方的关键时期,但有证据表明,针对这一人群的处方并不理想。

造成这些困难的一个因素被认为是缺乏关于药物对症状的影响、它们的副作用以及它们的行为、认知和情绪相关性的准确信息。 在药物管理预约中,开处方者通常依赖于患者对他们在数周内的表现的回忆。 这种回顾性评估存在问题,因为它们容易受到记忆困难、认知偏差(包括近因效应和频率错觉)以及重构的影响。 智能手机技术(移动健康;mHealth)的最新进展可能有助于克服回顾性评估的许多局限性。

这项试点研究将与 OnTrackNY 合作,OnTrackNY 是一项针对 16-30 岁正在经历 FEP 的个人的创新协调专业护理 (CSC) 计划。 OnTrackNY 起源于初始精神分裂症发作后 NIMH 恢复 (RAISE) 实施和评估研究的一部分。 该项目的初始阶段将利用包括患者、一线提供者、临床领导和研究团队成员在内的利益相关者的意见来调整和完善 mHealth 干预措施,以提高可行性和临床效用。 然后,将在 3 个 OnTrackNY 地点进行试点研究,通过比较随机分配到 mHealth 应用程序或常规护理的 60 名患者的管理和结果来检查其可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York、New York、美国、10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10453
        • Institute for Family Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 16 至 30 岁之间的任何种族/族裔的男性或女性 OnTrackNY 参与者
  • 能够并愿意给予知情同意并参与干预
  • 参加 OnTrackNY 不到 1 年,因为该群体可能更需要药物调整,并且不太可能在参加 6 个月之前从该计划中毕业。

排除标准:

  • 基线时有自杀倾向,C-SSRS 评分为 4 或 5。
  • PANSS 基线得分为 5(中度严重)或概念性混乱项目 (P2) 或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康干预组
mHealth Group 的参与者将把该应用程序下载到他们的智能手机上,并在连续 3 个工作日每 2 周完成一次生态瞬时评估,持续 6 个月。
参与者将应用程序下载到他们的智能手机上并完成生态瞬时评估
无干预:照常治疗组
参与者将接受常规治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗满意度问卷 (TQSM) 从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线至 6 个月
TSQM 评估客户对药物的满意度。 它包括四个领域的 14 个项目,侧重于药物在过去 2-3 周内的有效性(3 项)、副作用(5 项)、便利性(3 项)和总体满意度(3 项)最后一次使用。 除了第 4 项(存在副作用;是或否)外,所有项目都有 5 或 7 个回答,评分从 1(最不满意)到 5 或 7(最满意)。7 项量表有一个非中性的中点,这样正面的反应选项比负面的反应选项多,以允许在分数分布的上端获得精确的信息。 将项目分数相加得到四个领域分数,这些分数依次转换为 0-100 的等级。 第 4 项不计分。 如果缺少项目分数并且域中的一半项目是完整的,则可以从已完成项目的特定于人的平均分数中估算域分数。
基线至 6 个月
客户满意度问卷 (CSQ-8) 从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线至 6 个月
8 项易于评分和管理的测量,旨在衡量客户对服务的满意度。 总分是通过将所有项目响应相加得出的。 得分范围从 8 到 32,数值越高表示满意度越高。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7900 (其他标识符:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据将提供给在联邦广泛保证下工作的研究人员,他们符合与公共存储库相关的安全措施和数据使用协议标准,包括与精神疾病相关的国家临床试验数据库 (NDCT)。 数据将包括基线人口统计数据,以及来自功能和症状测量的基线和后期原始数据。

IPD 共享时间框架

预计将在项目中收集的所有数据的清单将在授予后 6 个月内提交。 随后,描述性和原始数据将每半年提交一次。 未发表的去识别化数据将在研究完成之前提交,并将在项目完成后一年内或数据发布时共享,以较早者为准。

IPD 共享访问标准

NIH 存储库中的数据可以通过 NIH 数据访问委员会访问,该委员会审查数据访问和提交请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

移动健康干预的临床试验

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