Использование мобильного здравоохранения для оптимизации схем фармакотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексное раннее лечение лиц, страдающих шизофренией, может изменить течение болезни и улучшить долгосрочные результаты. Психотропные препараты являются важным компонентом стратегий раннего лечения. Первый эпизод психоза (FEP) является критическим моментом для оптимизации назначения, но данные свидетельствуют о том, что назначение для этой группы населения является субоптимальным.
Считается, что фактором, способствующим этим трудностям, является отсутствие точной информации о влиянии лекарств на симптомы, их побочных эффектах, а также их поведенческих, когнитивных и эмоциональных коррелятах. На приемах по назначению лекарств врачи, назначающие лекарства, обычно полагаются на воспоминания пациентов о том, как они себя чувствовали в течение нескольких недель. Такие ретроспективные оценки проблематичны, поскольку они уязвимы для влияния проблем с памятью, когнитивных искажений, включая эффекты новизны и частотные иллюзии, а также рефрейминга. Недавние достижения в области технологий смартфонов (мобильное здравоохранение; мобильное здравоохранение) могут помочь преодолеть многие ограничения ретроспективных оценок.
Это пилотное исследование будет проводиться в сотрудничестве с OnTrackNY, инновационной программой скоординированной специализированной помощи (CSC) для лиц в возрасте 16–30 лет, страдающих ФЭП. OnTrackNY возник как часть исследования внедрения и оценки NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). На начальном этапе этого проекта будут использоваться данные заинтересованных сторон, включая пациентов, поставщиков услуг первой линии, клинических руководителей и членов исследовательской группы, для адаптации и уточнения вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения его осуществимости и клинической полезности. Пилотное исследование в 3 центрах OnTrackNY затем изучит его осуществимость и эффективность путем сравнения лечения и результатов 60 пациентов, случайным образом распределенных для приложения mHealth или обычного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Washington Heights Community Service
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10453
- Institute for Family Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники OnTrackNY, мужчины и женщины, в возрасте от 16 до 30 лет, любой расы/этнической принадлежности.
- Способен и желает дать информированное согласие и участвовать в вмешательстве
- Участие в программе OnTrackNY менее 1 года, поскольку эта группа может больше нуждаться в корректировке медикаментозного лечения и с меньшей вероятностью прекратит участие в программе до истечения 6 месяцев участия.
Критерий исключения:
- Самоубийство на исходном уровне с оценкой C-SSRS 4 или 5.
- Базовая оценка PANSS 5 (умеренно тяжелая) или выше по пункту «Концептуальная дезорганизация» (P2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства мобильного здравоохранения
участники mHealth Group загрузят приложение на свой смартфон и выполнят мгновенную экологическую оценку в течение 3 последовательных рабочих дней каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
|
Участники загрузят приложение на свой смартфон и выполнят мгновенные экологические оценки.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно, группа
участники пройдут обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение Опросника удовлетворенности лечением (TQSM) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
TSQM оценивает удовлетворенность клиентов лекарствами.
Он включает 14 пунктов в четырех областях, посвященных эффективности (3 пункта), побочным эффектам (5 пунктов), удобству (3 пункта) и общему удовлетворению (3 пункта) лекарством в течение предыдущих 2-3 недель или с момента лечения пациента. последнее использование.
За исключением пункта 4 (наличие побочных эффектов; да или нет), все пункты имеют пять или семь ответов, оцениваемых от одного (наименее удовлетворены) до пяти или семи (наиболее удовлетворены). нейтральная средняя точка, так что было больше положительных вариантов ответа, чем отрицательных, чтобы можно было получить точную информацию в верхней части распределения баллов.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить баллы по четырем доменам, которые, в свою очередь, преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Пункт 4 не был включен в оценку.
Если балл по элементу отсутствует, а половина элементов в домене выполнена, баллы по домену могут быть рассчитаны на основе среднего балла завершенных элементов для конкретного человека.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
изменение Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) с исходного уровня на 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение из 8 пунктов, которое легко поддается оценке и администрированию и предназначено для измерения удовлетворенности клиентов услугами.
Общий балл получается путем суммирования всех ответов на вопросы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .