Utiliser mHealth pour optimiser les régimes de pharmacothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement précoce complet des personnes atteintes de schizophrénie a le potentiel de modifier l'évolution de la maladie et d'améliorer les résultats à long terme. Les médicaments psychotropes sont un élément essentiel des stratégies de traitement précoce. Le premier épisode de psychose (PEP) est un moment critique pour optimiser la prescription, mais les preuves suggèrent que la prescription pour cette population est sous-optimale.
On pense qu'un facteur contribuant à ces difficultés est le manque d'informations précises sur les effets des médicaments sur les symptômes, leurs effets secondaires, ainsi que leurs corrélats comportementaux, cognitifs et émotionnels. Lors des rendez-vous de gestion des médicaments, les prescripteurs s'appuient généralement sur le souvenir des patients de la façon dont ils allaient sur des périodes de plusieurs semaines. De telles évaluations rétrospectives sont problématiques car elles sont vulnérables à l'influence des difficultés de mémoire, des biais cognitifs, y compris les effets de récence et les illusions de fréquence, et du recadrage. Les avancées récentes dans les technologies des smartphones (santé mobile ; mHealth) peuvent aider à surmonter bon nombre des limites des évaluations rétrospectives.
Cette étude pilote sera une collaboration avec OnTrackNY, un programme innovant de soins spécialisés coordonnés (CSC) pour les personnes âgées de 16 à 30 ans qui souffrent de FEP. OnTrackNY est né dans le cadre de l'étude de mise en œuvre et d'évaluation du NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE). La phase initiale de ce projet utilisera les contributions des parties prenantes, notamment les patients, les prestataires de première ligne, les responsables cliniques et les membres de l'équipe de recherche, pour adapter et affiner l'intervention mHealth afin d'améliorer la faisabilité et l'utilité clinique. Une étude pilote sur 3 sites OnTrackNY examinera ensuite sa faisabilité et son efficacité en comparant la prise en charge et les résultats de 60 patients assignés au hasard à l'application mHealth ou aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Washington Heights Community Service
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10453
- Institute for Family Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants OnTrackNY masculins ou féminins, âgés de 16 à 30 ans, de toute race/ethnie
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé et de participer à l'intervention
- Participer à OnTrackNY pendant moins d'un an, car ce groupe peut avoir davantage besoin d'ajustements de médicaments et sera moins susceptible d'obtenir son diplôme du programme avant 6 mois de participation.
Critère d'exclusion:
- Suicidaire au départ avec un score C-SSRS de 4 ou 5.
- Score de base PANSS de 5 (modérément sévère) ou plus sur l'item Désorganisation conceptuelle (P2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention mSanté
les participants du groupe mHealth téléchargeront l'application sur leur smartphone et effectueront des évaluations écologiques momentanées 3 jours de semaine consécutifs toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
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Les participants téléchargeront l'application sur leur smartphone et effectueront des évaluations écologiques momentanées
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Aucune intervention: Groupe Traitement habituel
les participants suivront leur traitement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TQSM) de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
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Le TSQM évalue la satisfaction des clients à l'égard des médicaments.
Il comprend 14 items répartis dans quatre domaines axés sur l'efficacité (3 items), les effets secondaires (5 items), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items) du médicament au cours des 2 à 3 semaines précédentes, ou depuis l'arrêt du patient. dernière utilisation.
À l'exception de l'item 4 (présence d'effets secondaires ; oui ou non), tous les items comportent cinq ou sept réponses, notées de un (le moins satisfait) à cinq ou sept (le plus satisfait). milieu neutre, de sorte qu'il y avait plus d'options de réponse positive que d'options de réponse négative, pour permettre d'obtenir des informations précises à l'extrémité supérieure de la distribution des scores.
Les scores des items sont additionnés pour donner quatre scores de domaine, qui sont à leur tour transformés sur une échelle de 0 à 100.
L'item 4 n'a pas été inclus pour la notation.
Si un score d'élément est manquant et que la moitié des éléments du domaine sont complets, les scores du domaine peuvent être imputés à partir du score moyen spécifique à la personne des éléments complétés.
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de base à 6 mois
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changement du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
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Mesure à 8 éléments facilement notée et administrée, conçue pour mesurer la satisfaction des clients à l'égard des services.
Le score global est obtenu en additionnant toutes les réponses aux items.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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