Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda mHealth för att optimera läkemedelsbehandlingsregimer

9 juli 2026 uppdaterad av: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Detta projekt kommer att använda en smartphone-teknik för att förbättra läkemedelsförskrivningen för individer med FEP. Vi kommer att samla in realtidssymptom- och funktionsdata via smartphones för att förse förskrivare och andra kliniska teammedlemmar med kliniskt relevant och tidskänslig information som kommer att informera och främja delat beslutsfattande (SDM) och personliga insatser. Resultatet kommer att bli en tidskänslig, datadriven, samarbetsprocess för att optimera läkemedelsregimer för att maximera fördelarna, minimera skador och främja följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattande tidig behandling av individer som upplever schizofreni har potential att förändra sjukdomsförloppet och förbättra långsiktiga resultat. Psykotropa mediciner är en kritisk komponent i tidiga behandlingsstrategier. Första episod psykos (FEP) är en kritisk tidpunkt för att optimera förskrivning men bevis tyder på att förskrivning för denna population är suboptimal.

En bidragande faktor till dessa svårigheter tros vara bristen på korrekt information om medicinernas effekter på symtom, deras biverkningar, såväl som deras beteendemässiga, kognitiva och emotionella korrelat. Vid behandling av läkemedel förlitar sig förskrivare vanligtvis på patienternas minne av hur de mådde under veckor. Sådana retrospektiva bedömningar är problematiska eftersom de är känsliga för påverkan av minnessvårigheter, kognitiva fördomar inklusive nyligen genomförda effekter och frekvensillusioner, och reframing. De senaste framstegen inom smartphoneteknik (mobil hälsa; mHealth) kan hjälpa till att övervinna många av begränsningarna med retrospektiva bedömningar.

Denna pilotstudie kommer att vara ett samarbete med OnTrackNY, ett innovativt program för koordinerad specialvård (CSC) för individer i åldern 16-30 som upplever FEP. OnTrackNY uppstod som en del av NIMH Recovery After a Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. Den inledande fasen av detta projekt kommer att använda input från intressenter inklusive patienter, frontlinjeleverantörer, kliniska ledare och medlemmar av forskargruppen för att anpassa och förfina mHealth-interventionen för att förbättra genomförbarheten och den kliniska användbarheten. En pilotstudie på 3 OnTrackNY-platser kommer sedan att undersöka dess genomförbarhet och effektivitet genom att jämföra hanteringen och resultaten för 60 patienter som slumpmässigt tilldelats mHealth-applikationen eller vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10453
        • Institute for Family Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga OnTrackNY-deltagare, i åldrarna 16 till 30, oavsett ras/etnicitet
  • Kan och vill ge informerat samtycke och delta i insatsen
  • Deltar i OnTrackNY i mindre än 1 år eftersom denna grupp kan vara mer i behov av medicinjusteringar och kommer att vara mindre benägna att ta examen från programmet innan 6 månaders deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Suicidal vid baslinjen med C-SSRS-poäng 4 eller 5.
  • PANSS baslinjepoäng på 5 (måttligt allvarlig) eller högre på objektet Conceptual Disorganization (P2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHealth interventionsgrupp
deltagare i mHealth Group kommer att ladda ner appen till sin smartphone och genomföra ekologiska momentana bedömningar på 3 på varandra följande vardagar varannan vecka i 6 månader.
Övrig: mHealth intervention
Deltagarna kommer att ladda ner appen till sin smartphone och göra ekologiska momentana bedömningar
Inget ingripande: Behandling som vanligt grupp
deltagarna kommer att genomgå sin rutinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering (TQSM) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
TSQM bedömer kundnöjdhet med medicinering. Den består av 14 artiklar över fyra domäner med fokus på effektivitet (3 artiklar), biverkningar (5 artiklar), bekvämlighet (3 artiklar) och global tillfredsställelse (3 artiklar) av läkemedlet under de senaste 2-3 veckorna, eller sedan patientens senaste användning. Med undantag för punkt 4 (närvaro av biverkningar; ja eller nej), har alla poster fem eller sju svar, poängsatta från ett (minst nöjd) till fem eller sju (mest nöjd). Skalorna med 7 punkt hade en icke- neutral mittpunkt, så att det fanns fler positiva svarsalternativ än negativa svarsalternativ, för att tillåta exakt information att erhållas i den övre änden av poängfördelningen. Objektpoäng summeras för att ge fyra domänpoäng, som i sin tur omvandlas till en skala från 0-100. Punkt 4 ingick inte för poängsättning. Om ett objektpoäng saknas och hälften av objekten i domänen är kompletta, kan domänpoäng tillräknas från den personspecifika medelpoängen för slutförda objekt.
baslinje till 6 månader
förändring av kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
8-objekt enkelt poängsatt och administrerad mätning som är utformad för att mäta kundnöjdhet med tjänster. Den totala poängen framställs genom att summera alla postsvar. Poäng varierar från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50MH115843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att göras tillgängliga för forskning för utredare som arbetar under en Federal Wide Assurance som uppfyller säkerhetsåtgärder och kriterier för dataanvändningsavtal som är associerade med offentliga arkiv inklusive National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT). Data kommer att inkludera demografisk baslinjedata och baslinje- och postrådata härledda från funktions- och symptommätningar.

Tidsram för IPD-delning

En lista över all data som förväntas samlas in i projektet kommer att skickas in inom 6 månader efter tilldelningen. Därefter kommer beskrivande och rådata att lämnas in halvårsvis. Opublicerade avidentifierade data kommer att lämnas innan studien slutförs och kommer att delas inom ett år efter projektets slutförande, eller när data publiceras, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data i NIH-förråd kan nås genom NIH Data Access Committee som granskar dataåtkomst och inlämningsförfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera