Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mHealth til at optimere farmakoterapiregimer

29. april 2024 opdateret af: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Dette projekt vil bruge en smartphone-teknologi til at forbedre medicinudskrivning til personer med FEP. Vi vil indsamle realtidssymptom- og funktionsdata via smartphones for at give ordinerende læger og andre kliniske teammedlemmer klinisk relevante og tidsfølsomme oplysninger, der vil informere og fremme delt beslutningstagning (SDM) og personaliserede interventioner. Resultatet vil være en tidsfølsom, datadrevet, samarbejdsproces for at optimere medicinregimer for at maksimere fordelene, minimere skader og fremme overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende tidlig behandling af personer, der oplever skizofreni, har potentialet til at ændre sygdomsforløbet og forbedre langsigtede resultater. Psykotropiske lægemidler er en kritisk komponent i tidlige behandlingsstrategier. Første-episode psykose (FEP) er et kritisk tidspunkt til at optimere ordination, men bevis tyder på, at ordination til denne population er suboptimal.

En medvirkende faktor til disse vanskeligheder menes at være manglen på præcis information om medicinens virkning på symptomer, deres bivirkninger samt deres adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige sammenhænge. Ved lægebehandlingsaftaler er ordinerende læger typisk afhængige af patienternes erindring om, hvordan de havde det over perioder af uger. Sådanne retrospektive vurderinger er problematiske, da de er sårbare over for påvirkningen af ​​hukommelsesbesvær, kognitive skævheder, herunder nylige virkninger og frekvensillusioner, og reframing. Nylige fremskridt inden for smartphone-teknologier (mobil sundhed; mHealth) kan hjælpe med at overvinde mange af begrænsningerne ved retrospektive vurderinger.

Denne pilotundersøgelse vil være et samarbejde med OnTrackNY, et innovativt koordineret specialplejeprogram (CSC) for personer i alderen 16-30 år, der oplever FEP. OnTrackNY opstod som en del af NIMH Recovery After an Initial Schizophrenia Episode (RAISE) Implementation and Evaluatoin Study. Den indledende fase af dette projekt vil bruge input fra interessenter, herunder patienter, udbydere i frontlinjen, kliniske ledere og medlemmer af forskningsteamet til at tilpasse og forfine mHealth-interventionen for at forbedre gennemførligheden og den kliniske anvendelighed. Et pilotstudie på 3 OnTrackNY-steder vil derefter undersøge dets gennemførlighed og effektivitet ved at sammenligne håndteringen og resultaterne af 60 patienter, der er tilfældigt tildelt mHealth-applikationen eller sædvanlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Bestself Behavioral Health, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Washington Heights Community Service
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10453
        • Institute for Family Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige OnTrackNY-deltagere i alderen 16 til 30, uanset race/etnicitet
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i interventionen
  • Deltagelse i OnTrackNY i mindre end 1 år, fordi denne gruppe kan have mere behov for medicinjusteringer og vil være mindre tilbøjelige til at opgradere fra programmet før 6 måneders deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal ved baseline med C-SSRS score 4 eller 5.
  • PANSS-baseline-score på 5 (moderat alvorlig) eller højere på punktet Conceptual Disorganization (P2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth interventionsgruppe
deltagere i mHealth Group vil downloade appen til deres smartphone og gennemføre økologiske øjebliksvurderinger på 3 på hinanden følgende hverdage hver 2. uge i 6 måneder.
Andet: mHealth Intervention
Deltagerne vil downloade appen til deres smartphone og gennemføre økologiske øjebliksvurderinger
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
deltagerne vil gennemgå deres rutinemæssige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TQSM) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
TSQM vurderer klientens tilfredshed med medicin. Det omfatter 14 punkter på tværs af fire domæner med fokus på effektivitet (3 genstande), bivirkninger (5 genstande), bekvemmelighed (3 genstande) og global tilfredshed (3 genstande) af medicinen over de foregående 2-3 uger, eller siden patientens sidste brug. Med undtagelse af punkt 4 (tilstedeværelse af bivirkninger; ja eller nej) har alle elementer fem eller syv svar, scoret fra én (mindst tilfreds) til fem eller syv (mest tilfreds). 7-punktsskalaerne havde en ikke- neutralt midtpunkt, således at der var flere positive svarmuligheder end negative svarmuligheder, for at give mulighed for at opnå præcis information i den øvre ende af scorefordelingen. Varescores summeres for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0-100. Punkt 4 var ikke inkluderet til scoring. Hvis en elementscore mangler, og halvdelen af ​​elementerne i domænet er færdige, kan domænescores tilregnes fra den personspecifikke gennemsnitlige score for afsluttede elementer.
baseline til 6 måneder
ændring af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
8-element let scoret og administreret måling, der er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester. Den samlede score er produceret ved at summere alle varesvar. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health, Early Treatment Program at Lenox Hill
The Institute for Family Health Center for Counseling at Walton
New York State Psychiatric Institute, Washington Heights Community Service
BestSelf Behavioral Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Stroup, MD, MPH, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P50MH115843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil blive gjort tilgængelige til forskning for efterforskere, der arbejder under en Federal Wide Assurance, som opfylder sikkerhedsforanstaltninger og kriterier for databrugsaftale, der er forbundet med offentlige arkiver, herunder National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT). Data vil omfatte baseline demografiske data og baseline og post-rådata afledt af funktions- og symptommålinger.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data, der forventes at blive indsamlet i projektet, vil blive indsendt inden for 6 måneder efter tildelingen. Efterfølgende indsendes beskrivende og rådata på halvårsbasis. Ikke-publicerede afidentificerede data vil blive indsendt før undersøgelsens afslutning og vil blive delt inden for et år efter projektets afslutning, eller når dataene offentliggøres, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data i NIH-lagre kan tilgås gennem NIH Data Access Committee, som gennemgår dataadgang og indsendelsesanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner