MHealth を使用して薬物療法レジメンを最適化する
調査の概要
詳細な説明
統合失調症を経験している個人の包括的な早期治療は、病気の経過を変え、長期的な転帰を改善する可能性があります. 向精神薬は、早期治療戦略の重要な要素です。 初回エピソード精神病 (FEP) は、処方を最適化するための重要な時期ですが、この集団に対する処方は最適ではないことを示す証拠があります。
これらの困難に寄与する要因は、症状に対する薬物療法の効果、副作用、および行動、認知、感情の相関関係に関する正確な情報の欠如であると考えられています。 投薬管理の予約では、処方者は通常、患者が数週間にわたってどのようにやっていたかを思い出すことに依存しています。 このような回顧的評価は、記憶障害、最新性効果や頻度錯覚などの認知バイアス、およびリフレーミングの影響を受けやすいため、問題があります。 スマートフォン技術 (モバイルヘルス; mHealth) の最近の進歩は、遡及的評価の多くの制限を克服するのに役立つ可能性があります。
このパイロット研究は、FEP を経験している 16 歳から 30 歳の個人向けの革新的な調整専門医療 (CSC) プログラムである OnTrackNY との共同研究です。 OnTrackNY は、最初の統合失調症エピソード (RAISE) 実装および評価研究後の NIMH 回復の一部として始まりました。 このプロジェクトの初期段階では、患者、最前線の医療提供者、臨床リーダー、研究チームのメンバーなどの利害関係者からの情報を使用して、mHealth 介入を適応および改良し、実現可能性と臨床的有用性を改善します。 次に、OnTrackNY の 3 つのサイトでのパイロット研究では、mHealth アプリケーションまたは通常のケアに無作為に割り当てられた 60 人の患者の管理と結果を比較することにより、その実現可能性と有効性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Bestself Behavioral Health, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10032
- Washington Heights Community Service
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New York、New York、アメリカ、10065
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10453
- Institute for Family Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人種/民族を問わず、16 歳から 30 歳までの男性または女性の OnTrackNY 参加者
- -インフォームドコンセントを提供し、介入に参加することができ、喜んで
- OnTrackNY への参加期間が 1 年未満の場合。このグループは投薬の調整がより必要になる可能性があり、参加の 6 か月前にプログラムを卒業する可能性が低いためです。
除外基準:
- C-SSRS スコア 4 または 5 のベースラインでの自殺。
- -概念的混乱項目(P2)で5(中程度に深刻)以上のPANSSベースラインスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:m健康介入グループ
mHealth グループの参加者はアプリをスマートフォンにダウンロードし、6 か月間、2 週間ごとに 3 つの連続した平日に生態学的な瞬間評価を完了します。
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参加者はスマートフォンにアプリをダウンロードし、生態学的な瞬間評価を完了します。
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介入なし:通常の扱いグループ
参加者は通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬に対する治療満足度アンケート (TQSM) のベースラインから 6 か月への変更
時間枠:ベースラインから 6 か月
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TSQM は、投薬に対するクライアントの満足度を評価します。
過去 2 ~ 3 週間、または患者が服用してからの薬の有効性 (3 項目)、副作用 (5 項目)、利便性 (3 項目)、全体的な満足度 (3 項目) に焦点を当てた 4 つの領域にわたる 14 項目で構成されています。最後の使用。
項目 4 (副作用の存在; はいまたはいいえ) を除いて、すべての項目には 5 つまたは 7 つの回答があり、1 (最も満足していない) から 5 または 7 (最も満足している) までのスコアが付けられています。スコア分布の上限で正確な情報を取得できるように、否定的な回答オプションよりも肯定的な回答オプションが多くなるように、中立的な中間点。
アイテム スコアが合計されて 4 つのドメイン スコアが得られ、それが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
項目 4 は採点対象外です。
アイテム スコアが欠落しており、ドメイン内のアイテムの半分が完了している場合、ドメイン スコアは、完了したアイテムの個人固有の平均スコアから推定される場合があります。
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ベースラインから 6 か月
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) のベースラインから 6 か月への変更
時間枠:ベースラインから 6 か月
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サービスに対するクライアントの満足度を測定するように設計された、8 項目の簡単に採点および管理される測定。
総合スコアは、すべての項目の回答を合計することによって生成されます。
スコアは 8 から 32 まであり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Scott Stroup, MD, MPH、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7900 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P50MH115843 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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