Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivosidenibi ja yhdistelmäkemoterapia IDH1-mutanttirelapsoituneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

Ivosidenibin ja FLAG-kemoterapian vaiheen 1 koe uusiutuneessa/refraktaarisessa IDH1+ akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ivosidenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa 1DH1-mutanttiakuutin myelooisen leukemian hoitoon, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei reagoi hoitoon (refraktiivinen). Ivosidenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä IDH1-mutaation ja joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiinifosfaatti, sytarabiini ja filgrastiimi, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ivosidenibin antaminen yhdistelmäkemoterapian kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia kuin pelkkä kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Ivosidenibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) (FLAG) kemoterapian kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ivosidenibin turvallisuusprofiilin arviointi yhdessä FLAG-kemoterapian kanssa.

II. Täydellisen remission nopeuden määrittäminen (CR + täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa [CRi] + täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa [CRp]) ivosidenibillä yhdessä FLAG-kemoterapian kanssa.

III. Arvioida yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen. IV. Arvioida yhden vuoden kokonaiseloonjääminen. V. Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat allogeenisen kantasolusiirron ivosidenibin ja FLAG-kemoterapian yhdistelmän jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida mahdollisimman vähän jäännössairausnegatiivisuutta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) IDH1-mutaatioille ivosidenibihoidon ja FLAG-kemoterapian yhdistelmän jälkeen.

II. Arvioida minimaalisen taudin jäännösnegatiivisuuden PCR:llä IDH1-mutaatioille 3 ylläpitohoitojakson jälkeen.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat filgrastiimia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) päivinä 0-6, fludarabiinifosfaattia laskimoon (IV) QD 30 minuutin ajan päivinä 1-5, sytarabiini IV QD 4 tunnin ajan päivinä 1-5 ja ivosidenibia suullisesti (PO) QD päivinä 7-28. Hoitoa jatketaan 28 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat filgrastiimia SC QD päivinä 0-5, fludarabiinifosfaatti IV QD 30 minuutin ajan päivinä 1-4, sytarabiini IV QD yli 4 tuntia päivinä 1-4 ja ivosidenibi PO QD päivinä 1-28. Hoitoa jatketaan 28 päivän ajan 1 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Potilaat saavat ivosidenib PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen joka kuukausi enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan potilailla on oltava uusiutunut/refraktaarinen primaarinen (eli de novo) tai sekundaarinen (myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) eteneminen tai myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) tai hoitoon liittyvä) akuutti myelooinen leukemia (AML). luokittelu: >= 5 % leukeemisia blasteja luuytimessä

  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempia hoitoja, eikä hoitojen lukumäärää ole rajoitettu

    • Huomautus: Vaatimuksena on 7 päivän huuhtoutumisaika aiemmasta hoidosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • Potilaalla on oltava asiakirjat IDH1 R132 -mutaatiosta, joka on hankittu ennen rekisteröintiä. IDH-mutaatiostatus arvioidaan paikallisesti
  • Potilaiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä (28 päivän sisällä) ennen ilmoittautumista)

  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

    • Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat tehottomasta erytropoieesista, = < 3 kertaa Gilbertin oireyhtymän normaalin yläraja (esim. UGT1A1:n geenimutaatio) tai leukeemisten elinten osallistuminen
  • Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma < 2 x ULN tai >= 30 ml/min perustuen ruokavalion muuttamiseen munuaistaudin (MDRD) glomerulussuodatusnopeuden (GFR) mukaan (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Potilaiden on hyväksyttävä sarja luuytimen aspiraatio/biopsia

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCBP) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot: suostuvat harjoittamaan todellista pidättäytymistä sukupuoliyhteydestä tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä (esim. yhdistelmä [sisältää estrogeenia ja progestiini] tai progestogeeni, joka liittyy vain ovulaation estoon, oraalinen, injektoitava, intravaginaalinen, laastari tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä tai mieskumppanin sterilointi [huomaa, että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä edellyttäen, että kumppani on FOCBP-tutkimuksen osallistujan ainoa seksikumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta]) seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. opiskella hoitoa.

    • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
      • hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)

  • Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-alayksikkö ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 28 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen ja negatiivinen seerumi tai virtsa (tutkijan harkinnan mukaan paikallisesti) määräykset) β-hCG-raskaustesti (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hoitojakson aikana.

    • Huomautus: seulontaseerumin raskaustestiä voidaan käyttää testinä ennen tutkimushoidon aloittamista hoitojakson aikana, jos se suoritetaan 72 tunnin sisällä)

  • Miespotilaiden on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä yhdynnästä tai suostumaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön (kuten edellä on kuvattu) ei-raskaana olevien, hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää hedelmöittymistä kumppaneilleen tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

    • Lisäksi mieshenkilön on suostuttava käyttämään kondomia ivosidenibihoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen ivosidenibi-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään tai todistetaan olevan akuutti promyelosyyttinen leukemia morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella, eivät ole kelvollisia

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ivosidenibihoitoa, eivät ole kelvollisia.

    • Huomautus: aiempi hoito muilla IDH-estäjillä on sallittu
  • Potilaat, joilla on välitön hengenvaarallinen, hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka estäisi hoidon kliinisessä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; akuutti koronaarioireyhtymä (ACS); ja/tai aivohalvaus; tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA), joka on saatu 28 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ei ole kelvollinen

  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole MDS-, MPN- tai AML-sairauksia, eivät ole kelvollisia, elleivät potilaat ole sairastaneet tautia yli 1 vuoden ennen tutkimushoidon aloittamista. Kuitenkin aiheet, joilla on seuraavat historialliset/samanaikaiset olosuhteet, ovat sallittuja:

    • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Rintasyöpä in situ Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b kasvain-, solmu-, etäpesäke- ja etäpesäkkeiden kliinisen määritysjärjestelmän avulla)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan lyhytsuolioireyhtymä, gastropareesi tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä maha-suolikanavasta, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia herkkiä CYP-substraattilääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei potilasta voida siirtää muihin lääkkeisiin vähintään 5 puoliintumisajan tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen tutkimushoidon aloittamista: fenytoiini (CYP2C9), S-mefenytoiini (CYP2C19), tioridatsiini (CYP2D6), teofylliini, titsanidiini (CYP1A2), CYP2C8, CYP3A4/5 ja CYP2B6
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttävän vahvoja CYP3A4-induktoreita tai herkkiä CYP3A4-substraattilääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, eivät ole kelvollisia, ellei heitä voida siirtää muihin lääkkeisiin yli 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua tai ellei lääkkeitä voida käyttää oikein. seurataan tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta), eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat tiedossa tai epäillyt yliherkkyyttä jollekin tutkimushoidon aineosalle, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat korjanneet QT-välin (QTc) (Frederican korjaus [QTcF]) >= 480 ms) seulonnassa, eivät ole kelvollisia. Jos pidentynyt QTc johtuu lääkkeistä, potilas on siirrettävä muihin lääkkeisiin ja QTc on korjattava valintaparametreihin ennen rekisteröintiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo estävän koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (combination chemotherapy, ivosidenib)

INDUCTION: Patients receive filgrastim subcutaneously (SC) once daily (QD) on days 0-6, fludarabine phosphate intravenously (IV) QD over 30 minutes on days 1-5, cytarabine IV QD over 4 hours on days 1-5, and ivosidenib orally (PO) QD on days 7-28. The addition of idarubicin to FLAG (FLAG ± IDA) will be per treating investigator and is to be to be administered at 8 mg/m2 by IV infusion over 30 minutes on days 4-6 of cycle 1.

CONSOLIDATION: Patients are not required to receive consolidation therapy. Patients receive filgrastim SC QD on days 0-5, fludarabine phosphate IV QD over 30 minutes on days 1-4, cytarabine IV QD over 4 hours on days 1-4, and ivosidenib PO QD on days 1-28. The addition of idarubicin to FLAG (FLAG ± IDA) will be per treating investigator and is to be to be administered at 8 mg/m2 by IV infusion over 30 minutes on days 4-6.

MAINTENANCE: Patients receive ivosidenib PO QD on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for up to 26 cycles in the absence of progression.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Lääke: Ivosidenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-120
  • Tibsovo
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Idarubicin

8 mg/m2 IV on days 4-6 of induction (cycle 1) and 8 g/m2 IV on days 4-6 of consolidation. Idarubicin will be administered per treating physician discretion.

Idarubicin is a drug that belongs to a group of anti-cancer drugs called anthracyclines. These drugs were originally used as antibiotics, but it was subsequently found that they were effective anti-cancer drugs. Idarubicin hydrochloride is a DNA-intercalating analog of daunorubicin which has an inhibitory effect on nucleic acid synthesis and interacts with the enzyme topoisomerase II. The absence of a methoxy group at position 4 of the anthracycline structure gives the compound a high lipophilicity which results in an increased rate of cellular uptake compared with other anthracyclines.

Muut nimet:
  • Idamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum tolerated dose of ivosidenib in combination with FLAG (± IDA) chemotherapy
Aikaikkuna: Up to day 42 of the first treatment cycle
Will be assessed for a DLT per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Patients that complete the induction cycle will be eligible for assessment.
Up to day 42 of the first treatment cycle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
1 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
1 vuoden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaat, jotka suorittavat induktiosyklin, ovat oikeutettuja arviointiin.
Jopa 1 vuosi
Rates of complete remission (CR + complete remission with incomplete hematological recovery [CRi] + complete remission with incomplete platelet recovery [CRp])
Aikaikkuna: After induction on day 28 or upon count recovery, up to 1 year
Patients that complete the induction cycle will be eligible for assessment. The rate of complete remission (CR + CRi + CRp) with ivosidenib in combination with FLAG (± IDA) chemotherapy will be assessed after induction or upon count recovery.
After induction on day 28 or upon count recovery, up to 1 year
Review of adverse events of ivosidenib in combination with FLAG (± IDA) chemotherapy
Aikaikkuna: Up to 30 days after last dose
Will be assessed by the CTCAE version 5.0. Toxicity profiles will be summarized for toxicities of any grade, with rates of >= grade 3 toxicities also analyzed separately. Adverse events rates will be summarized and accompanied by 95% exact binomial confidence intervals.
Up to 30 days after last dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shira N Dinner, M.D., Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 19H05 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • STU00210558 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2019-08390 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa