- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257890
Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio Internet-pelaamishäiriöön
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden arvioimiseksi Internet-pelaamishäiriöiden vähentämisessä Hongkongin lukiolaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on mahdollisesti hyödyllinen, koska se on tehokas mielenterveys-/käyttäytymishäiriöiden hoidossa, kognitioiden uudelleenjärjestelyssä ja positiivisen selviytymisen kasvattamisessa. On olemassa aukko, koska ainoat kaksi olemassa olevaa klinikkapohjaista pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tuottivat ristiriitaisia tuloksia CBT:n hoidon vaikutuksesta nuorten IGD:hen.
Tavoitteet Tässä RCT-tutkimuksessa kehitetään lyhyt ryhmäpohjainen CBT-interventio. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CBT:n tehokkuutta IGD:n vähentämisessä verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Aiheet ja menetelmät Tutkimussuunnitelma on kaksikätinen RCT. Osallistujat ovat toisen asteen 1-4 oppilaita (n=226), joilla on IGD (DSM-5-luokitus) tunnistettu koulupohjaisessa seulonnassa. Arviointi sisältää tutkimuksia lähtötilanteessa, CBT-intervention lopussa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Jonotuslistakontrolliryhmän saamien tietojen lisäksi interventioryhmä saa huolellisesti suunnitellun lyhyen 8 viikon ryhmäpohjaisen CBT:n. Kontrolliryhmä saa CBT:n 6 kuukauden seurannan jälkeen. Yläasteen oppilaita palvelevan yhteistyössä toimivan kansalaisjärjestön koulutetut sosiaalityöntekijät toteuttavat CBT:n.
Tulokset ja toimenpiteet Ensisijainen tulos on IGD (validoitu DSM-5 IGD-luokitustyökalu). Toissijaisia tuloksia ovat Internet/Internet-peleissä käytetty aika ja aikomus vähentää IGD:tä. Mahdollisten välittäjien toimenpiteitä (epäadaptiiviset uskomukset ja selviytyminen) ovat: Internet-pelaamisen kognitioasteikko, yleinen ongelmallisen internetin käytön asteikko, tunteiden säätelykysely ja lasten ja nuorten selviytymisasteikko.
Tietojen analysointi Intention-to-treat -analyysi suoritetaan. Ensisijainen tulos arvioidaan absoluuttisen ja suhteellisen riskin vähentämisen perusteella. Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja ja rakenneyhtälömalleja käytetään toissijaisten tulosten ja välitysvaikutusten testaamiseen.
Vaikutukset Löydökset voivat johtaa todisteisiin perustuvaan hoitoon nuorten IGD:hen, äskettäin määriteltyyn sairauteen, jota on harvoin raportoitu kirjallisuudessa. Sen mekanismin ymmärtäminen edistää IGD:n ja siihen liittyvän hoidon teoreettista kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Henrietta Secondary School
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 25701466
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Po Kok Secondary School
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Po Leung Kuk Lee Shing Pik College
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- S.T.F.A. Lee Shau Kee College
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Shun Tak Fraternal Association Leung Kau Kui College
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2458 0766
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- HKMLC Queen Maud Secondary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toisen asteen 1-4 oppilasta (luokka 7-10),
- positiiviset seulontatulokset (esim. IGD-tapaukset) validoidun kyselylomakkeen mukaan (5 DSM-5-kriteeriä IGD:lle),
- oppilaiden ja vanhempien suostumus,
- kiinaa puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama psykiatrinen tai neurologinen sairaus,
- minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen nykyinen käyttö.
Emme ota mukaan toisen asteen 5-6 opiskelijoita, koska he ovat valmistautuneet julkisiin kokeisiin ja käytännön vaikeudet valmistumisen jälkeisessä seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-interventioryhmä
Kontrolliryhmän IGD-tietojen lisäksi interventioryhmä saa kahdeksan viikoittaista ryhmäkohtaista 90 minuutin CBT-istuntoa.
|
CBT keskittyy kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, jolla vähennetään Kingin mallin ehdottamia tiettyjä keskeisiä sopeutumattomia uskomuksia Internet-pelaamisesta ja kehitetään hyödyllisiä selviytymistaitoja (itsesäätely/hallinta, tunteiden säätely, ongelmanratkaisukyky), jotka on mukautettu aiemmasta nuorten IGD:n CBT:stä. .
Lisäksi se tarjoaa koulutusta uusiutumisen ehkäisy- ja ylläpitotekniikoista.
IGD:tä esittelevää painettua koulutusmateriaalia jaetaan.
CBT:tä esittelevää painettua koulutusmateriaalia jaetaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistan ohjausryhmä
Jäsenet saavat painettua koulutusmateriaalia IGD:stä, mutta eivät CBT:stä hoitojakson aikana.
|
CBT keskittyy kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, jolla vähennetään Kingin mallin ehdottamia tiettyjä keskeisiä sopeutumattomia uskomuksia Internet-pelaamisesta ja kehitetään hyödyllisiä selviytymistaitoja (itsesäätely/hallinta, tunteiden säätely, ongelmanratkaisukyky), jotka on mukautettu aiemmasta nuorten IGD:n CBT:stä. .
Lisäksi se tarjoaa koulutusta uusiutumisen ehkäisy- ja ylläpitotekniikoista.
IGD:tä esittelevää painettua koulutusmateriaalia jaetaan.
CBT:tä esittelevää painettua koulutusmateriaalia jaetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta Internet-pelaamishäiriöstä (IGD) välittömästi toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteiden jälkeen
|
IGD:n DSM-5-luokitus: 9-kohdan IGD-tarkistuslista on lyhyt, käyttäjäystävällinen, itseraportoiva mittari IGD:n DSM-5-luokituksen arvioimiseksi.
Arvioitavia oireita ovat huoli, suvaitsevaisuus, vetäytyminen, epäonnistuneet yritykset rajoittaa pelaamista, pelaamista koskeva petos tai valhe, kiinnostuksen menetys muihin toimintoihin, käyttö vahingon tiedosta huolimatta, käyttö pakoon tai negatiivisen mielialan lievittämiseen sekä menneisyydessä tapahtunut vahinko. 12 kuukautta.
Vastausvaihtoehdot ovat ei (0) ja kyllä (1).
DSM-5-suosituksen mukaan ne, joiden vastaus on >=5 "kyllä", katsotaan IGD-tapauksiksi.
Kiinankielinen versio on validoitu korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella.
|
heti toimenpiteiden jälkeen
|
|
Muutos Internet-pelaamishäiriöstä (IGD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta interventioiden jälkeen
|
IGD:n DSM-5-luokitus: 9-kohdan IGD-tarkistuslista on lyhyt, käyttäjäystävällinen, itseraportoiva mittari IGD:n DSM-5-luokituksen arvioimiseksi.
Arvioitavia oireita ovat huoli, suvaitsevaisuus, vetäytyminen, epäonnistuneet yritykset rajoittaa pelaamista, pelaamista koskeva petos tai valhe, kiinnostuksen menetys muihin toimintoihin, käyttö vahingon tiedosta huolimatta, käyttö pakoon tai negatiivisen mielialan lievittämiseen sekä menneisyydessä tapahtunut vahinko. 12 kuukautta.
Vastausvaihtoehdot ovat ei (0) ja kyllä (1).
DSM-5-suosituksen mukaan ne, joiden vastaus on >=5 "kyllä", katsotaan IGD-tapauksiksi.
Kiinankielinen versio on validoitu korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella.
|
kuusi kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14607319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .