- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257890
Eine kognitive Verhaltenstherapie-Intervention bei Internet-Gaming-Störungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Reduzierung von Internet-Spielstörungen bei Schülern der Sekundarstufe in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist potenziell nützlich, da sie bei der Behandlung von psychischen Störungen/Verhaltensstörungen, der Umstrukturierung von Kognitionen und der Förderung einer positiven Bewältigung wirksam ist. Es besteht eine Lücke, da die einzigen beiden vorhandenen klinikbasierten kleinen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) gemischte Ergebnisse zum Behandlungseffekt der kognitiven Verhaltenstherapie bei IGD bei Jugendlichen lieferten.
Ziele Diese RCT-Studie entwickelt eine kurze gruppenbasierte CBT-Intervention. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der CBT bei der Reduzierung der IGD im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu bewerten.
Themen und Methoden Das Studiendesign ist eine zweiarmige RCT. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Schüler der Sekundarstufen 1–4 (n=226) mit IGD (DSM-5-Klassifizierung), die in einem schulbasierten Screening identifiziert wurden. Die Evaluierung umfasst Umfragen zu Studienbeginn, am Ende der CBT-Intervention und 6 Monate danach. Zusätzlich zu den Informationen, die die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält, erhält die Interventionsgruppe eine sorgfältig konzipierte kurze 8-wöchige gruppenbasierte CBT. Die Kontrollgruppe erhält CBT nach der 6-monatigen Nachuntersuchung. Geschulte Sozialarbeiter einer kooperierenden NGO, die sich um Schüler weiterführender Schulen kümmert, werden die CBT durchführen.
Ergebnisse und Maßnahmen Das primäre Ergebnis ist IGD (ein validiertes DSM-5 IGD-Klassifizierungstool). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit, die für das Internet/Internetspiele aufgewendet wird, und die Absicht, die IGD zu reduzieren. Zu den Maßen potenzieller Mediatoren (maladaptive Überzeugungen und Bewältigung) gehören: Internet Gaming Cognition Scale, Generalized Problematic Internet Use Scale, Emotion Regulation Questionnaire und Coping Scale for Children and Youth.
Datenanalyse: Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird anhand der absoluten und relativen Risikominderung bewertet. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle und Strukturgleichungsmodelle werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse und Mediationseffekte zu testen.
Implikationen: Die Ergebnisse könnten zu einer evidenzbasierten Behandlung von IGD bei Jugendlichen führen, einer neu definierten Krankheit, über die in der Literatur selten berichtet wurde. Das Verständnis seines Mechanismus trägt zur theoretischen Entwicklung der IGD und der damit verbundenen Behandlung bei.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- HKMLC Queen Maud Secondary School
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Henrietta Secondary School
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Kontakt:
- Telefonnummer: 25701466
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Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Po Kok Secondary School
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Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Po Leung Kuk Lee Shing Pik College
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Hong Kong, Hongkong
- Aktiv, nicht rekrutierend
- S.T.F.A. Lee Shau Kee College
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Shun Tak Fraternal Association Leung Kau Kui College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2458 0766
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Sekundarstufe 1-4 (Klasse 7-10),
- positive Screening-Ergebnisse (d. h. IGD-Fälle) gemäß einem validierten Fragebogen (die 5 DSM-5-Kriterien für IGD),
- Einwilligung der Schüler und Eltern,
- Chinesisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung,
- aktuelle Einnahme von Psychopharmaka.
Wir schließen Schüler der Sekundarstufen 5 bis 6 nicht ein, da sie sich auf öffentliche Prüfungen vorbereiten und praktische Schwierigkeiten bei der Nachbereitung nach ihrem Abschluss haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBT-Interventionsgruppe
Zusätzlich zu den Informationen über IGD der Kontrollgruppe erhält die Interventionsgruppe acht wöchentliche gruppenbasierte 90-minütige CBT-Sitzungen.
|
Die CBT konzentriert sich auf die kognitive Umstrukturierung, um die spezifischen, von Kings Modell vorgeschlagenen maladaptiven Grundüberzeugungen in Bezug auf Internetspiele zu reduzieren und nützliche Bewältigungsfähigkeiten (Selbstregulierung/-kontrolle, Emotionsregulierung, Problemlösungsbewältigung) zu entwickeln, die aus früheren CBT für jugendliche IGD übernommen wurden .
Darüber hinaus werden Schulungen zu Rückfallpräventions- und Erhaltungstechniken angeboten.
Gedrucktes Schulungsmaterial zur Einführung von IGD wird verteilt.
Es werden gedruckte Lehrmaterialien zur Einführung in CBT verteilt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wartelisten-Kontrollgruppe
Mitglieder erhalten während des Behandlungszeitraums gedrucktes Aufklärungsmaterial über IGD, nicht jedoch über CBT.
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Die CBT konzentriert sich auf die kognitive Umstrukturierung, um die spezifischen, von Kings Modell vorgeschlagenen maladaptiven Grundüberzeugungen in Bezug auf Internetspiele zu reduzieren und nützliche Bewältigungsfähigkeiten (Selbstregulierung/-kontrolle, Emotionsregulierung, Problemlösungsbewältigung) zu entwickeln, die aus früheren CBT für jugendliche IGD übernommen wurden .
Darüber hinaus werden Schulungen zu Rückfallpräventions- und Erhaltungstechniken angeboten.
Gedrucktes Schulungsmaterial zur Einführung von IGD wird verteilt.
Es werden gedruckte Lehrmaterialien zur Einführung in CBT verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Internet-Gaming-Störung (IGD) unmittelbar nach den Eingriffen
Zeitfenster: unmittelbar nach den Eingriffen
|
Die DSM-5-Klassifizierung von IGD: Die IGD-Checkliste mit 9 Punkten ist eine kurze, benutzerfreundliche Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der DSM-5-Klassifizierung von IGD.
Zu den zu beurteilenden Symptomen gehören Beschäftigung, Toleranz, Rückzug, erfolglose Versuche, das Spielen einzuschränken, Täuschung oder Lügen über das Spielen, Verlust des Interesses an anderen Aktivitäten, Verwendung trotz Kenntnis des Schadens, Verwendung zur Flucht oder Linderung negativer Stimmung sowie Schaden in der Vergangenheit 12 Monate.
Antwortmöglichkeiten sind Nein (0) und Ja (1).
Gemäß der DSM-5-Empfehlung gelten diejenigen mit >=5 „Ja“-Antworten als IGD-Fälle.
Die chinesische Version wurde mit hoher interner Konsistenz validiert.
|
unmittelbar nach den Eingriffen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Internet-Gaming-Störung (IGD) nach 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach den Eingriffen
|
Die DSM-5-Klassifizierung von IGD: Die IGD-Checkliste mit 9 Punkten ist eine kurze, benutzerfreundliche Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der DSM-5-Klassifizierung von IGD.
Zu den zu beurteilenden Symptomen gehören Beschäftigung, Toleranz, Rückzug, erfolglose Versuche, das Spielen einzuschränken, Täuschung oder Lügen über das Spielen, Verlust des Interesses an anderen Aktivitäten, Verwendung trotz Kenntnis des Schadens, Verwendung zur Flucht oder Linderung negativer Stimmung sowie Schaden in der Vergangenheit 12 Monate.
Antwortmöglichkeiten sind Nein (0) und Ja (1).
Gemäß der DSM-5-Empfehlung gelten diejenigen mit >=5 „Ja“-Antworten als IGD-Fälle.
Die chinesische Version wurde mit hoher interner Konsistenz validiert.
|
sechs Monate nach den Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14607319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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