- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257890
Una intervención de terapia conductual cognitiva para el trastorno de los juegos de Internet
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención de terapia conductual cognitiva para reducir el trastorno de los juegos de Internet entre estudiantes de secundaria en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La terapia cognitiva conductual (TCC) es potencialmente útil ya que es eficaz en el tratamiento de trastornos mentales/conductuales, la reestructuración de las cogniciones y el cultivo de un afrontamiento positivo. Existe una brecha ya que los dos únicos ensayos controlados aleatorios (ECA) pequeños basados en clínicas existentes arrojaron hallazgos mixtos sobre el efecto del tratamiento de la TCC para la IGD en adolescentes.
Objetivos Este estudio RCT desarrolla una breve intervención de TCC basada en grupos. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la TCC para reducir la IGD, en comparación con un grupo de control en lista de espera.
Sujetos y métodos El diseño del estudio es un ECA de dos brazos. Los participantes son estudiantes de Secundaria 1-4 (n=226) con IGD (clasificación DSM-5) identificados en una evaluación en la escuela. La evaluación incluye encuestas al inicio, al final de la intervención de TCC y 6 meses después. Además de la información recibida por el grupo de control de la lista de espera, el grupo de intervención recibe una TCC grupal breve cuidadosamente diseñada de 8 semanas. El grupo de control recibirá TCC después de los 6 meses de seguimiento. Los trabajadores sociales capacitados de una ONG colaboradora que atiende a estudiantes de secundaria realizarán la TCC.
Resultados y medidas El resultado primario es IGD (una herramienta de clasificación DSM-5 IGD validada). Los resultados secundarios incluyen el tiempo dedicado a Internet/juegos de Internet y la intención de reducir IGD. Las medidas de mediadores potenciales (creencias desadaptativas y afrontamiento) incluyen: Escala de cognición de juegos de Internet, Escala de uso problemático generalizado de Internet, Cuestionario de regulación de emociones y Escala de afrontamiento para niños y jóvenes.
Análisis de datos Se realiza un análisis por intención de tratar. El resultado primario se evalúa mediante la reducción del riesgo absoluto y relativo. Los modelos mixtos lineales generalizados y los modelos de ecuaciones estructurales se utilizan para probar resultados secundarios y efectos de mediación.
Implicaciones Los hallazgos pueden conducir a un tratamiento basado en la evidencia para la IGD adolescente, una enfermedad recientemente definida, que rara vez se ha informado en la literatura. Comprender su mecanismo contribuye al desarrollo teórico de la IGD y el tratamiento relacionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Henrietta Secondary School
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Contacto:
- Número de teléfono: 25701466
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Po Kok Secondary School
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Po Leung Kuk Lee Shing Pik College
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Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- S.T.F.A. Lee Shau Kee College
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Shun Tak Fraternal Association Leung Kau Kui College
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2458 0766
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- HKMLC Queen Maud Secondary School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de secundaria 1-4 (grado 7-10),
- resultados de detección positivos (es decir, casos de IGD) según un cuestionario validado (los 5 criterios del DSM-5 para IGD),
- consentimiento de los estudiantes y de los padres,
- Hablando chino.
Criterio de exclusión:
- antecedentes autoinformados de cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica,
- uso actual de cualquier medicamento psicotrópico.
No incluimos a los alumnos de 5º y 6º de Secundaria debido a su preparación para los exámenes públicos y dificultad práctica en el seguimiento después de su graduación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención TCC
Además de la información sobre IGD del grupo de control, el grupo de intervención recibirá ocho sesiones semanales de TCC grupales de 90 minutos.
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La TCC se centra en la reestructuración cognitiva para reducir las creencias desadaptativas clave específicas sobre los juegos de Internet sugeridas por el modelo de King y desarrollar habilidades de afrontamiento útiles (autorregulación/control, regulación de las emociones, afrontamiento de resolución de problemas) que se adaptan de la TCC anterior para adolescentes con IGD .
Además, proporciona formación en técnicas de prevención y mantenimiento de recaídas.
Se distribuirá material educativo impreso que presenta IGD.
Se distribuirá material educativo impreso que presente la TCC.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Los miembros recibirán material educativo impreso sobre IGD pero no sobre CBT durante el período de tratamiento.
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La TCC se centra en la reestructuración cognitiva para reducir las creencias desadaptativas clave específicas sobre los juegos de Internet sugeridas por el modelo de King y desarrollar habilidades de afrontamiento útiles (autorregulación/control, regulación de las emociones, afrontamiento de resolución de problemas) que se adaptan de la TCC anterior para adolescentes con IGD .
Además, proporciona formación en técnicas de prevención y mantenimiento de recaídas.
Se distribuirá material educativo impreso que presenta IGD.
Se distribuirá material educativo impreso que presente la TCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el trastorno de juegos de Internet (IGD) inicial inmediatamente después de las intervenciones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de las intervenciones
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La clasificación DSM-5 de IGD: La lista de verificación de IGD de 9 elementos es una medida de autoinforme breve y fácil de usar para evaluar la clasificación DSM-5 de IGD.
Los síntomas que deben evaluarse incluyen preocupación, tolerancia, retraimiento, intentos fallidos de limitar el juego, engaño o mentiras sobre el juego, pérdida de interés en otras actividades, uso a pesar del conocimiento del daño, uso para escapar o aliviar el estado de ánimo negativo y daño en el pasado. 12 meses.
Las opciones de respuesta son no (0) y sí (1).
Según la recomendación del DSM-5, aquellos con >=5 respuestas 'sí' se consideran casos de IGD.
La versión china ha sido validada con alta consistencia interna.
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inmediatamente después de las intervenciones
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Cambio desde el trastorno de juegos de Internet (IGD) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después de las intervenciones
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La clasificación DSM-5 de IGD: La lista de verificación de IGD de 9 elementos es una medida de autoinforme breve y fácil de usar para evaluar la clasificación DSM-5 de IGD.
Los síntomas que deben evaluarse incluyen preocupación, tolerancia, retraimiento, intentos fallidos de limitar el juego, engaño o mentiras sobre el juego, pérdida de interés en otras actividades, uso a pesar del conocimiento del daño, uso para escapar o aliviar el estado de ánimo negativo y daño en el pasado. 12 meses.
Las opciones de respuesta son no (0) y sí (1).
Según la recomendación del DSM-5, aquellos con >=5 respuestas 'sí' se consideran casos de IGD.
La versión china ha sido validada con alta consistencia interna.
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seis meses después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14607319
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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