- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257890
Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para transtorno de jogos na Internet
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental na redução do distúrbio de jogos na Internet entre alunos do ensino médio em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é potencialmente útil, pois é eficaz no tratamento de transtornos mentais/comportamentais, reestruturando cognições e cultivando enfrentamento positivo. Existe uma lacuna, pois os únicos dois pequenos ensaios clínicos randomizados controlados (ECR) baseados em clínicas produziram resultados mistos sobre o efeito do tratamento da TCC para IGD em adolescentes.
Objetivos Este estudo RCT desenvolve uma breve intervenção de TCC baseada em grupo. O objetivo primário é avaliar a eficácia da TCC na redução da IGD, em comparação com um grupo controle em lista de espera.
Sujeitos e métodos O desenho do estudo é RCT de dois braços. Os participantes são alunos do ensino médio 1-4 (n=226) com IGD (classificação DSM-5) identificados em uma triagem escolar. A avaliação envolve pesquisas na linha de base, no final da intervenção CBT e 6 meses depois. Além das informações recebidas pelo grupo de controle da lista de espera, o grupo de intervenção recebe uma breve TCC baseada em grupo de 8 semanas cuidadosamente projetada. O grupo controle receberá TCC após 6 meses de acompanhamento. Assistentes sociais treinados de uma ONG colaboradora que atende alunos do ensino médio conduzirão o CBT.
Resultados e medidas O resultado primário é IGD (uma ferramenta validada de classificação DSM-5 IGD). Os resultados secundários incluem o tempo gasto em jogos na Internet/Internet e a intenção de reduzir o IGD. Medidas de mediadores potenciais (crenças desadaptativas e coping) incluem: Escala de Cognição de Jogos na Internet, Escala de Uso Problemático Generalizado da Internet, Questionário de Regulação de Emoções e Escala de Coping para Crianças e Jovens.
Análise de dados A análise de intenção de tratar é realizada. O desfecho primário é avaliado pela redução do risco absoluto e relativo. Modelos mistos lineares generalizados e modelos de equações estruturais são usados para testar resultados secundários e efeitos de mediação.
Implicações As descobertas podem levar a um tratamento baseado em evidências para IGD adolescente, uma doença recém-definida, que raramente foi relatada na literatura. Compreender seu mecanismo contribui para o desenvolvimento teórico da IGD e tratamento relacionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Ativo, não recrutando
- HKMLC Queen Maud Secondary School
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Henrietta Secondary School
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Contato:
- Número de telefone: 25701466
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Po Kok Secondary School
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Po Leung Kuk Lee Shing Pik College
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Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- S.T.F.A. Lee Shau Kee College
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Shun Tak Fraternal Association Leung Kau Kui College
-
Contato:
- Número de telefone: 2458 0766
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos do ensino médio 1-4 (séries 7-10),
- resultados de triagem positivos (ou seja, casos IGD) de acordo com um questionário validado (os 5 critérios DSM-5 para IGD),
- consentimento dos alunos e dos pais,
- Chinês falando.
Critério de exclusão:
- história autorreferida de qualquer doença psiquiátrica ou neurológica,
- uso atual de qualquer medicamento psicotrópico.
Não incluímos os alunos do Secondary 5-6 devido à sua preparação para concursos públicos e dificuldade prática de acompanhamento após a formatura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção TCC
Além das informações sobre IGD do grupo de controle, o grupo de intervenção receberá oito sessões semanais de TCC de 90 minutos em grupo.
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A TCC se concentra na reestruturação cognitiva para reduzir as crenças desadaptativas chave específicas em jogos na Internet sugeridas pelo modelo de King e desenvolver habilidades úteis de enfrentamento (autorregulação/controle, regulação emocional, enfrentamento de resolução de problemas) que são adaptadas da TCC anterior para IGD adolescente .
Além disso, oferece treinamento em técnicas de prevenção e manutenção de recaídas.
Será distribuído material educacional impresso apresentando o IGD.
Será distribuído material educacional impresso apresentando a TCC.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
Os membros receberão material educacional impresso sobre IGD, mas não CBT durante o período de tratamento.
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A TCC se concentra na reestruturação cognitiva para reduzir as crenças desadaptativas chave específicas em jogos na Internet sugeridas pelo modelo de King e desenvolver habilidades úteis de enfrentamento (autorregulação/controle, regulação emocional, enfrentamento de resolução de problemas) que são adaptadas da TCC anterior para IGD adolescente .
Além disso, oferece treinamento em técnicas de prevenção e manutenção de recaídas.
Será distribuído material educacional impresso apresentando o IGD.
Será distribuído material educacional impresso apresentando a TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do distúrbio de jogo na Internet (IGD) de linha de base imediatamente após as intervenções
Prazo: logo após as intervenções
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A classificação DSM-5 de IGD: A lista de verificação IGD de 9 itens é uma medida de auto-relato curta e fácil de usar para avaliar a classificação DSM-5 de IGD.
Os sintomas a serem avaliados incluem preocupação, tolerância, abstinência, tentativas malsucedidas de limitar o jogo, decepção ou mentiras sobre o jogo, perda de interesse em outras atividades, uso apesar do conhecimento do dano, uso para escapar ou aliviar o humor negativo e dano no passado 12 meses.
As opções de resposta são não (0) e sim (1).
De acordo com a recomendação do DSM-5, aqueles com >= 5 respostas 'sim' são considerados casos de IGD.
A versão chinesa foi validada com alta consistência interna.
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logo após as intervenções
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Alteração do distúrbio de jogo na Internet (IGD) de linha de base em 6 meses
Prazo: seis meses após as intervenções
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A classificação DSM-5 de IGD: A lista de verificação IGD de 9 itens é uma medida de auto-relato curta e fácil de usar para avaliar a classificação DSM-5 de IGD.
Os sintomas a serem avaliados incluem preocupação, tolerância, abstinência, tentativas malsucedidas de limitar o jogo, decepção ou mentiras sobre o jogo, perda de interesse em outras atividades, uso apesar do conhecimento do dano, uso para escapar ou aliviar o humor negativo e dano no passado 12 meses.
As opções de resposta são não (0) e sim (1).
De acordo com a recomendação do DSM-5, aqueles com >= 5 respostas 'sim' são considerados casos de IGD.
A versão chinesa foi validada com alta consistência interna.
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seis meses após as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14607319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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