- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274504
Osteopontiini metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
Osteopontiinin taso ja promoottoripolymorfismi egyptiläisillä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polymorfismien analyysi OPN-säätelyalueella:
Promoottorin säätelyalueen PCR-amplifikaatio uutetusta DNA:sta käyttämällä seuraavia alukkeita -3 (eteenpäin aluke 5" -CAA GCT ACT GCA TAC TCG AAA TCA CA-3"; käänteinen aluke 5" - ACA ACC AAG CCC TCC CAG AAT TTA-3"). PCR suoritettiin käyttäen 50 ng DNA:ta templaattina seuraavissa olosuhteissa: 95 °C 10 minuuttia, sitten 36 sykliä 94 °C 30 sekuntia, pariutumislämpötila 60 sekuntia ja 72 °C 60 sekuntia. lopullinen pidentäminen 72 °C:ssa 15 minuutin ajan. Affiniteettikalvopuhdistuksen jälkeen käyttämällä QIAquick Gel Extraction -pakkausta (Qiagen, Carlsbad, CA, USA), PCR-tuotteet alistettiin syklisekvensoinnille vastaavalla eteenpäin ja käänteisellä alukkeella käyttämällä automatisoitua ABI 310 DNA-sekvensoijaa.
Osteopontiinin seerumin tason mittaus:
OPN-taso mitattiin käyttämällä Enzyme linked immnosorbent (ELISA) Kitiä, jonka toimitti IBL (Immuno-Biological laboratories Co. Ltd., Japani). Tutkittiin 30 normaalia naista, joiden ikä oli samanlainen ja keskimääräinen seerumi osteopontiinitaso oli 15, joten tämä taso määritettiin raja-arvoksi.
Oteopontiinin hoitoa edeltävä seerumitaso ja polymorfismi korreloivat potilaiden erilaisiin klinopatologisiin kriteereihin, hoitovasteeseen, PFS:ään ja OS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Daqahliyah
-
Mansoura, Daqahliyah, Egypti, 35516
- Mansoura University Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- de novo metastasoituneet rintasyöpäpotilaat rekrytoitiin onkologiakeskuksesta Mansouran yliopistosta ja kliinisestä onkologiasta, Mansouran yliopistollisesta sairaalasta Kaikilla mukana olevilla potilailla oli disseminoitunut viskeraalinen +/- luumetastaasi (viskeraalinen kriisi)
Poissulkemiskriteerit:
- aivometastaasit suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
metastaattinen rinta
|
Seerumin osteopontiini (OPN) mitattiin ELIZA:lla ja osteopontiinin geenimutaatio analysoitiin sekvensoimalla ja korreloi kliinisopatologisten kriteerien, vasteen, PFS:n ja OS:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä hoitoa edeltävä oteopontiinin seerumitaso että geenimutaatio korreloivat potilaiden erilaisiin klinopatologisiin kriteereihin, hoitovasteeseen, PFS:ään ja OS:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin osteopontiini (OPN) mitattiin ELIZA:lla ja osteopontiinin geenimutaatio analysoitiin sekvensoimalla ja korreloi kliinisopatologisten kriteerien, vasteen, PFS:n ja OS:n kanssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Elbaiomy, Mansoura University Oncology Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2019035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .