- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277858
Neoadjuvanttikemoterapia ja suunielun syövän transoraalinen robottikirurgia. (NECTORS)
Vaiheen II tutkimus: Induktiokemoterapia, jota seuraa transoraalinen robottileikkaus ja kaulan leikkaus suunnielun okasolusyövän lopulliseen hoitoon. (NEctors-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneen (AJCC-7 painos III ja IV) suunnielun okasolusyövän nykyinen hoitostandardi on samanaikainen kemoterapia tai leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Näillä lähestymistavoilla on pysyviä ja merkittäviä elinikäisiä hoitoon ja erityisesti sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja seurauksia. Sädehoidon sivuvaikutuksia (lisättynä samanaikaisella kemoterapialla) ovat pehmytkudosfibroosi, syljenerityksen menetys, suun kuivuminen, elinikäiset makuaistin häiriöt, hampaiden huono kunto ja nopeasti rappeutuvat hampaat, nielemishäiriöt, tyven liikkuvuuden merkittävä menetys. kielen ja nielun ahtaumat, kurkunpään nousun menetys, ruokatorven ahtauma ja toisinaan vakavia sivuvaikutuksia, kuten pehmytkudosnekroosi tai alaleuan osteoradionekroosi. Noin 10 %:lle potilaista, jotka saavat kemosäteilyhoitoa suunielun syövän vuoksi, kehittyy pitkäaikainen nielemishäiriö, johon liittyy syöttöletkuriippuvuus. Tämän seurauksena potilaan elämänlaatu (QOL) heikkenee. Hoidon sivuvaikutusprofiilin, toiminnallisen tuloksen ja elämänlaadun parantaminen ovat edelleen erittäin tärkeitä edistysaskelia tämän potilasjoukon hoidossa. Toiminnallisia tuloksia on parannettava samalla, kun onkologinen tulos ja syövän paranemisaste säilytetään tai parannetaan hoidon standardiin verrattuna.
Taksaanipohjaisen kemoterapian käyttö yhdessä platinalääkkeiden (sisplatiini ja karboplatiini) kanssa suuriannoksisissa neoadjuvanttiasennuksissa yhdistettynä transoraaliseen lasermikrokirurgiaan (TLM) tai transoraaliseen robottiavusteiseen leikkaukseen (TORS) mahdollistaa onkologisen lopputuloksen paranemisen sekä pitkän aikavälin välttämisen. pään ja kaulan suuriannoksisen sädehoidon seuraukset. Nämä transoraaliset kirurgiset lähestymistavat (TLM ja TORS) tarjoavat paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna perinteisiin avoimiin yhdistelmäresektioihin ja monimutkaisiin rekonstruktioalgoritmeihin suunielun hoidossa. TLM ja TORS ovat tällä hetkellä kliinisessä käytössä varhaisessa (vaiheessa T1 ja T2, jossa N0 tai N+ve) suunielun syöpää.
Tällä hetkellä tutkitaan TORS:n eskalaatiohoitostrategioita, joita seuraa adjuvanttisädehoito. Kuitenkin jopa ilman deeskalaatiota hoidon epäonnistumisaste on 18-20 %, ja puolet epäonnistumisista johtuu etäpesäkkeistä ilman paikallista uusiutumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat systeemistä hoidon tehostamista neoadjuvantilla kemoterapialla (docetakseli ja sisplatiini), jota seuraa deeskaloitunut lokoregionaalinen hoito transoraalisella leikkauksella ja kaulan dissektiolla, jolloin sädehoito varataan pelastukseen.
Tällä lähestymistavalla on potentiaalia parantaa toiminnallista lopputulosta välttämällä lyhyet ja ennen kaikkea pitkäkestoiset ja pysyvät sädehoidon seuraukset suunielun syövän hoidossa. Tämä lähestymistapa on uusi paradigma suunnielun syövän hoidossa ja voi merkittävästi parantaa syövän hoidon toiminnallista tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nader Sadeghi, MD
- Puhelinnumero: 34974 514-934-1934
- Sähköposti: nader.sadeghi@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Beaubien
- Puhelinnumero: 34974 514-934-1934
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nader Sadeghi
- Puhelinnumero: 34974 5149341934
- Sähköposti: nader.sadeghi@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Beaaubien
- Puhelinnumero: 34974 514-934-1934
- Sähköposti: elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnielun okasolusyöpä, p 16 positiivinen
- American Joint Commission on Cancer version 7 (AJCC-7) Stage III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) ja vaihe IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
- Naiivi hoitoon
- Ei todisteita etäpesäkkeestä
- Soveltuu leikkaukseen ja primaarikasvain on arvioitu kirurgisesti leikattavissa negatiivisilla marginaaleilla transoraalisen lähestymistavan avulla
- Ikä > 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > 60 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2 000, verihiutaleet > 100 000 ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihotyvisolusyöpä (BCC) tai levyepiteelisyöpä (SCC) viimeisen 5 vuoden aikana
- Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt T4-syöpä, jota ei voida leikata ilman elinsäilytystä
- P16 negatiivinen kasvain
- N3-sairaus (vaihe IVB AJCC-7)
- 5 tai useampia positiivisia kohdunkaulan imusolmukkeita esittelyhetkellä
- Kaukometastaattinen sairaus (vaihe IVC)
- Radiologiset todisteet ekstrakapsulaarisen solmun kasvaimen tunkeutumisesta
- Anatomia ei salli transoraalista pääsyä ja altistumista
- Aiempi pään ja kaulan syöpä milloin tahansa (muu kuin ihon BCC tai SCC)
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai historia 5 vuoden sisällä aiemmasta pahanlaatuisuudesta (muu kuin BCC tai varhainen SCC iho tai parantavasti hoidettu I vaiheen kohdunkaulan syöpä)
- Perifeerinen neuropatia >/= aste 1
- Ollut aiemmin käyttänyt taksaaneja tai sisplatiinia
- Samanaikainen infektio
- Samanaikainen sairaus, jonka vaikeus saattaa häiritä hoitoa tai seurantaa tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Minkä tahansa muun tutkittavan aineen vastaanottaminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia ja leikkaus
Doketakseli ja sisplatiini x 3 sykliä, jonka jälkeen transoraalinen robottileikkaus ja kaulan leikkaus. Karboplatiinia voidaan käyttää sisplatiinin sijasta. |
Potilaita hoidetaan neoadjuvantilla dosetakselilla ja sisplatiinilla 3 syklin ajan.
Tätä seuraa transoraalinen robottikirurgia (TORS) ja kaulan dissektio lopullisena hoitona, jolloin sädehoito varataan pelastukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöt arvioidaan syövän uusiutumisen tai pysyvyyden suhteen.
Indeksi syövän uusiutuminen tai jatkuminen hoidon päättymisen jälkeen missä tahansa paikassa kirjataan tapahtumaksi.
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan 2 vuoden kohdalla Kaplan Meier -menetelmien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöitä seurataan elintilatietojen saamiseksi (kuolleita tai eläviä) tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
Kaikki indeksisyövän aiheuttamat kuolemat lasketaan tapahtumaksi.
DSS lasketaan tarkoituksena käsitellä analyysi Kaplan Meier -menetelmien mukaisesti 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöitä seurataan perustilastojen (elävien tai kuolleiden) saamiseksi ilmoittautumisesta lähtien.
Kuolema mistä tahansa syystä lasketaan tapahtumaksi.
Kokonaiseloonjääminen lasketaan Kaplan Meierin menetelmillä vuosina.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Potilaan ilmoittama yleinen elämänlaatutulos mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoitoon.
Nämä kyselylomakkeet on validoitu ja integroitu järjestelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi.
Toiminnallisten asteikkojen tulospisteitä 12 kuukauden kohdalla verrataan hoitoa edeltäviin tasoihin.
|
12 kuukautta.
|
|
Pää- ja kaulakohtainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun lopputulos mitataan EORTC:n pään ja kaulan erityiskyselylomakkeen (QLQ-H&N35) mukaisesti ennen koehoitoa (perustaso), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Nämä kyselylomakkeet on validoitu ja integroitu järjestelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi.
H&N-35:n oireiden asteikon tuloksia 12 kuukauden kohdalla verrataan hoitoa edeltäviin tasoihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Suunnielun kasvaimet
- Tonsillaariset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2018-3443
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .