Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia ja suunielun syövän transoraalinen robottikirurgia. (NECTORS)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nader Sadeghi

Vaiheen II tutkimus: Induktiokemoterapia, jota seuraa transoraalinen robottileikkaus ja kaulan leikkaus suunnielun okasolusyövän lopulliseen hoitoon. (NEctors-kokeilu)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suunnielun syövän hoidon tehokkuutta kemoterapialla, jota seuraa transoraalinen robottikirurgia (TORS) lopullisena hoitona. Suunielun syövän nykyinen hoitomuoto on kemo-sädehoito. Tähän lähestymistapaan liittyy merkittäviä elinikäisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät sädehoidon kudosvaikutuksiin. Sivuvaikutukset johtavat potilaiden elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen. Kaiken kaikkiaan epäonnistumisprosentti tällä hoitomenetelmällä on 20 %. Tutkimuksen hypoteesi on, että hoito etukäteen (neoadjuvantilla) kemoterapialla, jota seuraa suun kautta tapahtuva leikkaus ja kaulan dissektio, on erittäin tehokas hoito, joka mahdollistaa kilpailukykyisen paranemisasteen verrattuna kemosädehoitoon, jonka epäonnistumisprosentti on alle 10 %, samalla kun vältetään sädehoitoa useimmissa tapauksissa. On myös oletettu, että tällä lähestymistavalla voidaan saavuttaa parempi toiminnallinen ja elämänlaatuinen lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneen (AJCC-7 painos III ja IV) suunnielun okasolusyövän nykyinen hoitostandardi on samanaikainen kemoterapia tai leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Näillä lähestymistavoilla on pysyviä ja merkittäviä elinikäisiä hoitoon ja erityisesti sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja seurauksia. Sädehoidon sivuvaikutuksia (lisättynä samanaikaisella kemoterapialla) ovat pehmytkudosfibroosi, syljenerityksen menetys, suun kuivuminen, elinikäiset makuaistin häiriöt, hampaiden huono kunto ja nopeasti rappeutuvat hampaat, nielemishäiriöt, tyven liikkuvuuden merkittävä menetys. kielen ja nielun ahtaumat, kurkunpään nousun menetys, ruokatorven ahtauma ja toisinaan vakavia sivuvaikutuksia, kuten pehmytkudosnekroosi tai alaleuan osteoradionekroosi. Noin 10 %:lle potilaista, jotka saavat kemosäteilyhoitoa suunielun syövän vuoksi, kehittyy pitkäaikainen nielemishäiriö, johon liittyy syöttöletkuriippuvuus. Tämän seurauksena potilaan elämänlaatu (QOL) heikkenee. Hoidon sivuvaikutusprofiilin, toiminnallisen tuloksen ja elämänlaadun parantaminen ovat edelleen erittäin tärkeitä edistysaskelia tämän potilasjoukon hoidossa. Toiminnallisia tuloksia on parannettava samalla, kun onkologinen tulos ja syövän paranemisaste säilytetään tai parannetaan hoidon standardiin verrattuna.

Taksaanipohjaisen kemoterapian käyttö yhdessä platinalääkkeiden (sisplatiini ja karboplatiini) kanssa suuriannoksisissa neoadjuvanttiasennuksissa yhdistettynä transoraaliseen lasermikrokirurgiaan (TLM) tai transoraaliseen robottiavusteiseen leikkaukseen (TORS) mahdollistaa onkologisen lopputuloksen paranemisen sekä pitkän aikavälin välttämisen. pään ja kaulan suuriannoksisen sädehoidon seuraukset. Nämä transoraaliset kirurgiset lähestymistavat (TLM ja TORS) tarjoavat paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna perinteisiin avoimiin yhdistelmäresektioihin ja monimutkaisiin rekonstruktioalgoritmeihin suunielun hoidossa. TLM ja TORS ovat tällä hetkellä kliinisessä käytössä varhaisessa (vaiheessa T1 ja T2, jossa N0 tai N+ve) suunielun syöpää.

Tällä hetkellä tutkitaan TORS:n eskalaatiohoitostrategioita, joita seuraa adjuvanttisädehoito. Kuitenkin jopa ilman deeskalaatiota hoidon epäonnistumisaste on 18-20 %, ja puolet epäonnistumisista johtuu etäpesäkkeistä ilman paikallista uusiutumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat systeemistä hoidon tehostamista neoadjuvantilla kemoterapialla (docetakseli ja sisplatiini), jota seuraa deeskaloitunut lokoregionaalinen hoito transoraalisella leikkauksella ja kaulan dissektiolla, jolloin sädehoito varataan pelastukseen.

Tällä lähestymistavalla on potentiaalia parantaa toiminnallista lopputulosta välttämällä lyhyet ja ennen kaikkea pitkäkestoiset ja pysyvät sädehoidon seuraukset suunielun syövän hoidossa. Tämä lähestymistapa on uusi paradigma suunnielun syövän hoidossa ja voi merkittävästi parantaa syövän hoidon toiminnallista tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elizabeth Beaubien
  • Puhelinnumero: 34974 514-934-1934

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnielun okasolusyöpä, p 16 positiivinen
  • American Joint Commission on Cancer version 7 (AJCC-7) Stage III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) ja vaihe IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Naiivi hoitoon
  • Ei todisteita etäpesäkkeestä
  • Soveltuu leikkaukseen ja primaarikasvain on arvioitu kirurgisesti leikattavissa negatiivisilla marginaaleilla transoraalisen lähestymistavan avulla
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2 000, verihiutaleet > 100 000 ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihotyvisolusyöpä (BCC) tai levyepiteelisyöpä (SCC) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt T4-syöpä, jota ei voida leikata ilman elinsäilytystä
  • P16 negatiivinen kasvain
  • N3-sairaus (vaihe IVB AJCC-7)
  • 5 tai useampia positiivisia kohdunkaulan imusolmukkeita esittelyhetkellä
  • Kaukometastaattinen sairaus (vaihe IVC)
  • Radiologiset todisteet ekstrakapsulaarisen solmun kasvaimen tunkeutumisesta
  • Anatomia ei salli transoraalista pääsyä ja altistumista
  • Aiempi pään ja kaulan syöpä milloin tahansa (muu kuin ihon BCC tai SCC)
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai historia 5 vuoden sisällä aiemmasta pahanlaatuisuudesta (muu kuin BCC tai varhainen SCC iho tai parantavasti hoidettu I vaiheen kohdunkaulan syöpä)
  • Perifeerinen neuropatia >/= aste 1
  • Ollut aiemmin käyttänyt taksaaneja tai sisplatiinia
  • Samanaikainen infektio
  • Samanaikainen sairaus, jonka vaikeus saattaa häiritä hoitoa tai seurantaa tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen vastaanottaminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia ja leikkaus

Doketakseli ja sisplatiini x 3 sykliä, jonka jälkeen transoraalinen robottileikkaus ja kaulan leikkaus.

Karboplatiinia voidaan käyttää sisplatiinin sijasta.

Potilaita hoidetaan neoadjuvantilla dosetakselilla ja sisplatiinilla 3 syklin ajan. Tätä seuraa transoraalinen robottikirurgia (TORS) ja kaulan dissektio lopullisena hoitona, jolloin sädehoito varataan pelastukseen.
Muut nimet:
  • Sisplatiini, Transoraalinen robottikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöt arvioidaan syövän uusiutumisen tai pysyvyyden suhteen. Indeksi syövän uusiutuminen tai jatkuminen hoidon päättymisen jälkeen missä tahansa paikassa kirjataan tapahtumaksi. Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan 2 vuoden kohdalla Kaplan Meier -menetelmien mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöitä seurataan elintilatietojen saamiseksi (kuolleita tai eläviä) tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien. Kaikki indeksisyövän aiheuttamat kuolemat lasketaan tapahtumaksi. DSS lasketaan tarkoituksena käsitellä analyysi Kaplan Meier -menetelmien mukaisesti 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöitä seurataan perustilastojen (elävien tai kuolleiden) saamiseksi ilmoittautumisesta lähtien. Kuolema mistä tahansa syystä lasketaan tapahtumaksi. Kokonaiseloonjääminen lasketaan Kaplan Meierin menetelmillä vuosina.
5 vuotta
Yleinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Potilaan ilmoittama yleinen elämänlaatutulos mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yleisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoitoon. Nämä kyselylomakkeet on validoitu ja integroitu järjestelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Toiminnallisten asteikkojen tulospisteitä 12 kuukauden kohdalla verrataan hoitoa edeltäviin tasoihin.
12 kuukautta.
Pää- ja kaulakohtainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun lopputulos mitataan EORTC:n pään ja kaulan erityiskyselylomakkeen (QLQ-H&N35) mukaisesti ennen koehoitoa (perustaso), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Nämä kyselylomakkeet on validoitu ja integroitu järjestelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. H&N-35:n oireiden asteikon tuloksia 12 kuukauden kohdalla verrataan hoitoa edeltäviin tasoihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa