Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie und transorale Roboterchirurgie bei Oropharynxkarzinom. (NECTORS)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Nader Sadeghi

Phase-II-Studie: Induktionschemotherapie, gefolgt von transoraler Roboterchirurgie und Halsdissektion zur endgültigen Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx. (NECTORS-Prozess)

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung von Oropharynxkrebs im Zusammenhang mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) mit Chemotherapie, gefolgt von transoraler Roboterchirurgie (TORS) als endgültige Behandlung. Gegenwärtige Behandlungen von Oropharynxkrebs sind Chemo-Strahlentherapie. Dieser Ansatz ist mit erheblichen lebenslangen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gewebeeffekten der Strahlentherapie verbunden. Die Nebenwirkungen führen zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten. Insgesamt gibt es bei diesem Behandlungsansatz eine Misserfolgsrate von 20 %. Die Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit vorgeschalteter (neoadjuvanter) Chemotherapie, gefolgt von transoraler Operation und Neck dissection, eine hochwirksame Behandlung ist, die im Vergleich zur Chemo-Radiotherapie eine wettbewerbsfähige Heilungsrate mit einer Ausfallrate von weniger als 10 % ermöglicht, während eine Strahlentherapie in den meisten Fällen vermieden wird. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass mit diesem Ansatz ein besseres Ergebnis hinsichtlich Funktion und Lebensqualität erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Behandlungsstandard für fortgeschrittenes (AJCC-7 Edition Stadium III und IV) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx ist eine begleitende Radiochemotherapie oder eine Operation, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Diese Ansätze haben anhaltende und signifikante lebenslange Nebenwirkungen und Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Behandlung und insbesondere im Zusammenhang mit der Strahlentherapie. Zu den Nebenwirkungen der Strahlentherapie (ergänzt durch begleitende Chemotherapie) gehören Weichteilfibrose, Verlust der Speichelfunktion, Mundtrockenheit, lebenslang gestörte Geschmacksfunktion, schlechte Zahngesundheit mit schnell verfallenden Zähnen, Schluckstörungen, erheblicher Verlust der Beweglichkeit der Basis von Zungen- und Rachenkonstriktoren, Verlust der Larynxhebung, Ösophagusstriktur und mitunter schwere Nebenwirkungen wie Weichteilnekrose oder Osteoradionekrose des Unterkiefers. Etwa 10 % der Patienten, die sich einer Radiochemotherapie wegen Oropharynxkarzinoms unterziehen, entwickeln eine langfristige Schluckstörung mit Ernährungssondenabhängigkeit. Dadurch wird die Lebensqualität (QOL) des Patienten beeinträchtigt. Verbesserungen des Nebenwirkungsprofils der Behandlung, des funktionellen Ergebnisses und der QOL bleiben sehr wichtige Bereiche für Fortschritte bei der Behandlung dieser Patientenpopulation. Verbesserungen des funktionellen Ergebnisses müssen erreicht werden, während das onkologische Ergebnis und die Heilungsraten für Krebs im Vergleich zum Behandlungsstandard erhalten oder verbessert werden.

Die Verwendung einer Taxan-basierten Chemotherapie zusammen mit Platin-Medikamenten (Cisplatin und Carboplatin) in hoch dosiertem neoadjuvantem Setting, gekoppelt mit transoraler Lasermikrochirurgie (TLM) oder transoraler roboterassistierter Chirurgie (TORS), ermöglicht ein Potenzial für ein verbessertes onkologisches Ergebnis sowie die Vermeidung von Langzeittherapien Folgen einer Hochdosis-Strahlentherapie an Kopf und Hals. Diese transoralen chirurgischen Ansätze (TLM und TORS) bieten ein verbessertes funktionelles Ergebnis im Vergleich zu herkömmlichen offenen Komposit-Resektionen und komplexen rekonstruktiven Algorithmen für den Oropharynx. TLM und TORS werden derzeit bei Oropharynxkrebs im Frühstadium (Stadium T1 und T2 mit N0 oder N+ve) klinisch eingesetzt.

Derzeit werden deeskalierende Behandlungsstrategien von TORS mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie untersucht. Aber selbst ohne Deeskalation gibt es eine Gesamtrate von 18–20 % Behandlungsversagen, und die Hälfte der Misserfolge ist auf Fernmetastasen ohne lokoregionäres Rezidiv zurückzuführen. In dieser Studie schlagen die Forscher eine systemische Eskalation der Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) vor, gefolgt von einer deeskalierten lokoregionären Behandlung mit transoraler Operation und Halsdissektion, wobei eine Strahlentherapie zur Rettung vorbehalten bleibt.

Dieser Ansatz hat das Potenzial für ein verbessertes funktionelles Ergebnis, indem er kurz- und vor allem langfristige und dauerhafte Folgen der Strahlentherapie bei der Behandlung von Oropharynxkrebs vermeidet. Dieser Ansatz ist ein neues Paradigma in der Behandlung von Oropharynxkrebs und kann das funktionelle Ergebnis der Krebsbehandlung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elizabeth Beaubien
  • Telefonnummer: 34974 514-934-1934

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, S. 16 positiv
  • American Joint Commission on Cancer Version-7 (AJCC-7) Stadium III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) und Stadium IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Behandlung naiv
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • OP-tauglich und Primärtumor als chirurgisch resezierbar mit negativen Rändern über transoralen Zugang beurteilt
  • Alter > 18 Jahre
  • Karnofsky-Performance-Status > 60 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2.000, Thrombozyten > 100.000 und berechnete Kreatinin-Clearance > 50 cc/min
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
  • Keine anderen Malignome außer kutanem Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem T4-Krebs, die ohne Organerhaltung nicht resezierbar sind
  • P16-negativer Tumor
  • N3-Krankheit (Stadium IVB AJCC-7)
  • 5 oder mehr positive zervikale Lymphknoten bei Vorstellung
  • Fernmetastasen (Stadium IVC)
  • Radiologischer Nachweis einer massiven extrakapsulären nodalen Tumorinvasion
  • Anatomie erlaubt keinen transoralen Zugang und Exposition
  • Früherer Kopf-Hals-Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt (außer BCC oder SCC der Haut)
  • Koexistierende zweite Malignität oder Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach früherer Malignität (andere als BCC oder frühes SCC der Haut oder kurativ behandeltes Stadium-I-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Periphere Neuropathie >/= Grad 1
  • Vorher Taxanes oder Cisplatin gehabt haben
  • Gleichzeitige Infektion
  • Koexistierende medizinische Erkrankung einer Schwere, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnte, oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie und Operation

Docetaxel und Cisplatin x 3 Zyklen, gefolgt von transoraler Roboterchirurgie und Halssektion.

Anstelle von Cisplatin kann auch Carboplatin verwendet werden.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Probanden werden 3 Zyklen lang mit neoadjuvantem Docetaxel und Cisplatin behandelt. Darauf folgen eine transorale Roboterchirurgie (TORS) und eine Halsdissektion als definitive Behandlung, wobei eine Strahlentherapie zur Rettung vorbehalten bleibt.
Andere Namen:
  • Cisplatin, Transorale Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Probanden werden auf Wiederauftreten oder Persistenz von Krebs untersucht. Index-Krebsrezidive oder Persistenz nach Abschluss der Behandlung an einem beliebigen Ort werden als Ereignis aufgezeichnet. Das progressionsfreie Überleben wird nach der Methode von Kaplan Meier nach 2 Jahren berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Versuchspersonen werden ab dem Zeitpunkt, an dem sie sich für die Studie angemeldet haben, hinsichtlich Vitalstatistiken (tot oder lebendig) nachbeobachtet. Alle Todesfälle, die durch den Index Krebs verursacht werden, zählen als Ereignis. DSS wird mit Intention-to-treat-Analyse nach der Kaplan-Meier-Methode nach 5 Jahren berechnet.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Versuchspersonen werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung für Vitalstatistiken (tot oder lebendig) nachbeobachtet. Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis gezählt. Das Gesamtüberleben wird nach der Methode von Kaplan Meier in Jahren berechnet.
5 Jahre
Allgemeine Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate.
Die vom Patienten gemeldete allgemeine Lebensqualität wird gemäß dem allgemeinen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss gemessen Behandlung. Diese Fragebögen sind validiert und ein integriertes System zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Der Ergebniswert für Funktionsskalen nach 12 Monaten wird mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
12 Monate.
Kopf-Hals-spezifische Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die von den Patienten gemeldete Lebensqualität wird gemäß dem kopf- und halsspezifischen EORTC-Fragebogen (QLQ-H&N35) vor der Studienbehandlung (Baseline), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen. Diese Fragebögen sind validiert und ein integriertes System zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) von Kopf-Hals-Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Ergebnisse für Symptomskalen in H&N-35 nach 12 Monaten werden mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Sadeghi

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2018-3443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren