Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa i przezustna chirurgia robotowa w leczeniu raka jamy ustnej i gardła. (NECTORS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Nader Sadeghi

Badanie fazy II: Chemioterapia indukcyjna, a następnie przezustna chirurgia robotyczna i preparacja szyi w celu ostatecznego leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. (Próba NECTORS)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) za pomocą chemioterapii, a następnie przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) jako leczenia ostatecznego. Obecne metody leczenia raka jamy ustnej i gardła to chemio-radioterapia. Z tym podejściem związane są znaczące skutki uboczne na całe życie, związane z skutkami radioterapii na tkanki. Działania niepożądane skutkują znacznym pogorszeniem jakości życia pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, przy tej metodzie leczenia odsetek niepowodzeń wynosi 20%. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie chemioterapią wstępną (neoadjuwantową), po której następuje operacja przezustna i rozwarstwienie szyi, jest wysoce skutecznym leczeniem, umożliwiającym konkurencyjny wskaźnik wyleczeń w porównaniu z chemio-radioterapią z mniej niż 10% odsetkiem niepowodzeń, przy jednoczesnym uniknięciu radioterapii w większości przypadków. Przypuszcza się również, że dzięki takiemu podejściu można osiągnąć lepszy wynik funkcjonalny i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem postępowania w przypadku zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (wyd. AJCC-7, stopień III i IV) jest jednoczesna chemioradioterapia lub operacja, po której następuje uzupełniająca radioterapia z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej. Podejścia te mają trwałe i znaczące, trwające przez całe życie skutki uboczne i następstwa związane z leczeniem, aw szczególności związane z radioterapią. Do skutków ubocznych radioterapii (wzmocnionej chemioterapią) należą: włóknienie tkanek miękkich, utrata funkcji ślinianek, suchość w jamie ustnej, trwające całe życie zaburzenia smaku, zły stan zębów z szybko psującymi się zębami, zaburzenia połykania, znaczna utrata ruchomości podstawy zwieraczy języka i gardła, utrata uniesienia krtani, zwężenie przełyku, a czasami poważne skutki uboczne, takie jak martwica tkanek miękkich lub osteoradionekroza żuchwy. Około 10% pacjentów poddawanych chemioradioterapii z powodu raka jamy ustnej i gardła rozwija długotrwałą dysfunkcję połykania z uzależnieniem od sondy do karmienia. W rezultacie pogarsza się jakość życia pacjenta (QOL). Poprawa profilu działań niepożądanych leczenia, wyników czynnościowych i jakości życia pozostaje bardzo ważnymi obszarami postępu w leczeniu tej populacji pacjentów. Poprawę wyników czynnościowych należy osiągnąć, utrzymując lub poprawiając wyniki onkologiczne i wskaźniki wyleczeń raka w porównaniu ze standardową opieką.

Stosowanie chemioterapii opartej na taksanie wraz z lekami z grupy platyny (Cisplatyna i Karboplatyna) w ramach leczenia neoadiuwantowego wysokimi dawkami, w połączeniu z przezustną mikrochirurgią laserową (TLM) lub przezustną chirurgią wspomaganą robotem (TORS), umożliwia poprawę wyników onkologicznych, jak również uniknięcie długotrwałych następstw wysokodawkowej radioterapii głowy i szyi. Te przezustne dostępy chirurgiczne (TLM i TORS) zapewniają lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z tradycyjnymi otwartymi resekcjami kompozytowymi i złożonymi algorytmami rekonstrukcji jamy ustnej i gardła. TLM i TORS są obecnie stosowane klinicznie we wczesnym (stadium T1 i T2 z N0 lub N+ve) raku jamy ustnej i gardła.

Obecnie badane są strategie leczenia deeskalacji TORS, a następnie uzupełniającej radioterapii. Jednak nawet bez deeskalacji ogólny odsetek niepowodzeń leczenia wynosi 18-20%, a połowa niepowodzeń jest spowodowana przerzutami odległymi przy braku wznowy miejscowo-regionalnej. W tym badaniu badacze proponują ogólnoustrojową eskalację leczenia chemioterapią neoadjuwantową (docetaksel i cisplatyna), a następnie deeskalację leczenia miejscowego z chirurgią przezustną i rozwarstwieniem szyi z zachowaniem radioterapii jako ratunku.

Takie podejście ma potencjał poprawy wyników czynnościowych poprzez uniknięcie krótkoterminowych i, co ważniejsze, długoterminowych i trwałych następstw radioterapii w leczeniu raka jamy ustnej i gardła. Takie podejście jest nowym paradygmatem w leczeniu raka jamy ustnej i gardła i może znacząco poprawić funkcjonalne wyniki leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Beaubien
  • Numer telefonu: 34974 514-934-1934

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, p 16 dodatni
  • American Joint Commission on Cancer wersja 7 (AJCC-7) Stadium III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) i stadium IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Leczenie Naiwne
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
  • Zdolny do operacji, guz pierwotny oceniony jako nadający się do resekcji chirurgicznej z ujemnymi marginesami z dostępu przezustnego
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 2000, liczba płytek krwi > 100 000 i obliczony klirens kreatyniny > 50 cm3/min
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
  • Brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem T4 nieoperacyjnym bez zachowania narządu
  • Guz P16 ujemny
  • Choroba N3 (stadium IVB AJCC-7)
  • 5 lub więcej zajętych węzłów chłonnych szyjnych podczas prezentacji
  • Choroba z przerzutami odległymi (stadium IVC)
  • Radiologiczne dowody naciekania dużych zewnątrztorebkowych guzów węzłowych
  • Anatomia uniemożliwiająca dostęp i ekspozycję przez usta
  • Wcześniejszy rak głowy i szyi w dowolnym momencie (inny niż BCC lub SCC skóry)
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wywiad w ciągu 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego (inny niż BCC lub wczesny SCC skóry lub wyleczony rak szyjki macicy w stadium I)
  • Neuropatia obwodowa >/= stopień 1
  • Miałeś wcześniej taksany lub cisplatynę
  • Równoczesna infekcja
  • Współistniejąca choroba medyczna o nasileniu, które może zakłócać leczenie lub obserwację, lub którzy nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia i chirurgia

Docetaksel i Cisplatyna x 3 cykle, następnie przezustna chirurgia robotyczna i wycięcie szyi.

Zamiast Cisplatyny można zastosować karboplatynę.
Lek: Docetaksel
Pacjenci będą leczeni neoadiuwantowym docetakselem i cisplatyną przez 3 cykle. Po tym następuje transoralna chirurgia robotyczna (TORS) i rozwarstwienie szyi jako ostateczne leczenie, rezerwując radioterapię jako ratunek.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna, Transoralna chirurgia robotowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu lub utrzymywania się raka. Wskaźnik nawrotu lub utrzymywania się raka po zakończeniu leczenia w dowolnym miejscu zostanie odnotowany jako zdarzenie. Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone po 2 latach zgodnie z metodami Kaplana-Meiera.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby biorące udział w badaniu będą obserwowane pod kątem parametrów życiowych (zmarłych lub żywych) od momentu włączenia do badania. Wszelkie zgony spowodowane rakiem indeksu będą liczone jako zdarzenie. DSS zostanie obliczony z zamiarem potraktowania analizy zgodnie z metodami Kaplana Meiera po 5 latach.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Osoby badane będą obserwowane pod kątem parametrów życiowych (zmarłych lub żywych) od momentu rejestracji. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczona jako zdarzenie. Całkowite przeżycie zostanie obliczone zgodnie z metodą Kaplana-Meiera w latach.
5 lat
Ogólna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Ogólny wynik jakości życia zgłaszany przez pacjentów będzie mierzony zgodnie z kwestionariuszem ogólnej jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenie. Kwestionariusze te są zwalidowanym i zintegrowanym systemem oceny jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniach klinicznych. Wynik dla skal funkcjonalnych po 12 miesiącach zostanie porównany z poziomami sprzed leczenia.
12 miesięcy.
Jakość życia specyficzna dla głowy i szyi (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów będzie mierzona zgodnie z kwestionariuszem EORTC dotyczącym głowy i szyi (QLQ-H&N35) przed rozpoczęciem leczenia próbnego (poziom wyjściowy), po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia. Kwestionariusze te są zwalidowanym i zintegrowanym systemem oceny jakości życia (QoL) pacjentów z nowotworami głowy i szyi uczestniczących w badaniach klinicznych. Wyniki dla skali objawów w H&N-35 po 12 miesiącach zostaną porównane z poziomami sprzed leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nader Sadeghi

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2018-3443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj